Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mitigare l'impatto della disfunzione del movimento della spalla; uno studio controllato randomizzato

6 gennaio 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo del lavoro proposto è quello di vagliare l'efficacia di un intervento terapeutico mirato basato sull'evidenza rispetto a un intervento terapeutico non specifico e generalizzato per il trattamento dell'instabilità sintomatica della spalla nei nuotatori collegiali. I risultati dello studio consentiranno l'osservazione diretta degli effetti del trattamento progettati per mitigare gli effetti dell'instabilità sintomatica della spalla. Questi risultati faciliteranno l'ottimizzazione di futuri trattamenti e interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, vi è un'esigenza insoddisfatta di un metodo efficace per trattare l'instabilità della spalla. Vale a dire, ci sono prove minime per mitigare l'impatto dell'instabilità della spalla con interventi non chirurgici. La presenza di instabilità della spalla può ridurre drasticamente la funzione dell'arto superiore e portare a una successiva patologia della spalla. Sebbene esistano prove osservazionali e retrospettive a sostegno dell'uso di interventi di esercizi terapeutici specifici, guidati per trattare l'instabilità della spalla, ci sono solo due studi controllati randomizzati (RCT) che studiano gli effetti di questi tipi di interventi. Sebbene le prove attuali dimostrino che gli interventi riabilitativi sono in grado di ridurre il dolore e migliorare la funzione auto-riferita negli individui con MDI, queste indagini includono campioni eterogenei e mancano di indagini approfondite sugli effetti biomeccanici di questi interventi. I risultati di questo studio consentiranno l'osservazione diretta degli effetti del trattamento progettati per mitigare gli effetti dell'instabilità sintomatica della spalla con tecniche biomeccaniche gold standard. Questi risultati faciliteranno l'ottimizzazione di futuri trattamenti e interventi. Inoltre, i risultati contribuiranno all'attuale campo della medicina muscoloscheletrica migliorando gli interventi terapeutici basati sulla biomeccanica e promuovendo la ricerca sui risultati riferiti dai pazienti. L'obiettivo a lungo termine della ricerca proposta è di espandere le indagini sull'efficacia del trattamento a popolazioni più diverse e una gamma più ampia di disfunzioni della spalla legate al movimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un membro attivo della squadra di nuoto intercollegiata dell'Università del Minnesota
  • Essere in grado di alzare attivamente il braccio di oltre 150 gradi misurati con un goniometro standard

Criteri di esclusione:

  • Sono incinta o stanno cercando di rimanere incinta
  • Stanno allattando
  • Avere una precedente storia di intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 12 mesi
  • Avere dolore al collo al momento dell'iscrizione
  • Non parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di riabilitazione attiva (ARP)
I partecipanti saranno trattati per l'instabilità sintomatica della spalla con l'intervento di trattamento mirato basato sull'evidenza. Per otto settimane, ci saranno due sessioni di trattamento a settimana della durata di 30-45 minuti. Gli esercizi nell'ARP includono: esercizi di rafforzamento della cuffia dei rotatori a basso carico e ad alta durata, allenamento progressivo di resistenza del muscolo scapolare, esercizi di rafforzamento pliometrico e biofeedback elettromiografico di superficie (EMG). Ogni esercizio prescritto nell'ARP verrà aumentato per corrispondere alla funzione del partecipante a discrezione del medico dello studio. Sebbene i componenti dell'ARP saranno predeterminati, i parametri e i volumi dei componenti saranno determinati e documentati durante la fase di trattamento.
Procedura: Programma di riabilitazione attiva (ARP)
L'intervento ARP consiste in esercizi terapeutici progettati per aumentare la forza e la resistenza della spalla utilizzando un gruppo di esercizi comuni utilizzati per il trattamento del dolore alla spalla. In particolare, il programma ARP si concentrerà sull'aumento del controllo motorio scapolare attraverso un programma fasico di esercizi terapeutici comuni. Questo concetto è stato dimostrato in letteratura come in grado di ridurre il dolore alla spalla e migliorare la funzione in una varietà di condizioni patologiche, tuttavia, l'effetto di questo approccio alla riduzione del dolore e all'aumento della funzione per l'instabilità sintomatica della spalla è sconosciuto. La selezione degli esercizi e l'applicazione per ciascun esercizio incluso nell'ARP si basa sulle raccomandazioni della letteratura e incorporerà il feedback dei partecipanti per personalizzare i dosaggi.
Sperimentale: Intervento passivo non specifico (NPI)
I partecipanti saranno trattati per l'instabilità sintomatica della spalla con l'intervento di trattamento generalizzato non specifico. Per otto settimane, ci saranno due sessioni di trattamento a settimana della durata di 30-45 minuti. L'NPI consiste in un approccio generale al trattamento del dolore alla spalla con modalità passive per la modulazione del dolore. Questi interventi sono comunemente praticati ma hanno poche prove a sostegno del loro uso nel trattamento dell'instabilità sintomatica della spalla. Sebbene i componenti dell'NPI saranno predeterminati, i parametri e i volumi dei componenti saranno determinati e documentati da un medico dello studio durante la fase di trattamento.
Procedura: Intervento passivo non specifico (NPI)
L'intervento NPI consiste in un approccio terapeutico non specifico al dolore alla spalla che viene comunemente somministrato in ambito clinico. Nello specifico, le modalità passive come gli ultrasuoni, il massaggio e la stimolazione elettrica sensoriale sono comunemente prescritte nel trattamento del dolore alla spalla per modulare il dolore. Inoltre, vengono spesso implementati esercizi generali di rafforzamento del core. Pertanto, l'NPI consisterà in trattamenti passivi regolarmente prescritti ed esercizi generali di rafforzamento del core, come comunemente somministrati nel trattamento di routine del dolore alla spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza delle traslazioni della testa omerale rispetto alla glena scapolare
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dall'inizio del trattamento ed entro quattro settimane dalla fine del trattamento
L'entità delle traslazioni della testa omerale sarà misurata come la distanza percorsa dalla testa omerale rispetto alla glena scapolare. L'unità di misura per questa variabile è la distanza, registrata in millimetri (mm). Queste misurazioni saranno registrate con l'analisi del movimento radiografico biplanare.
Entro quattro settimane dall'inizio del trattamento ed entro quattro settimane dalla fine del trattamento
Variazione dell'entità delle rotazioni scapolari 3D
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dall'inizio del trattamento ed entro quattro settimane dalla fine del trattamento
L'entità delle rotazioni scapolari 3D sarà misurata come rotazioni scapolari in ciascun piano anatomico rispetto al torace. Le tre rotazioni scapolari che verranno misurate sono: rotazione scapolare verso l'alto/verso il basso, rotazione scapolare interna/esterna e inclinazione scapolare anteriore/posteriore. Queste rotazioni sono misurate in gradi. Queste misurazioni saranno registrate con l'analisi del movimento radiografico biplanare.
Entro quattro settimane dall'inizio del trattamento ed entro quattro settimane dalla fine del trattamento
Cambiamenti nella scala analogica visiva media (VAS)
Lasso di tempo: Dieci minuti per completare; Ogni settimana per nove mesi, entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento, entro 1 settimana dalla fine dell'intervento e otto settimane dopo l'intervento
Le valutazioni del dolore saranno misurate con un VAS di 10 cm. Il VAS non avrà numeri sulla scala, come avrebbe una scala numerica del dolore. I partecipanti riporteranno settimanalmente la loro valutazione del dolore sulla scala VAS facendo scorrere l'indicatore lungo la linea sul sondaggio elettronico per tutta la durata dello studio.
Dieci minuti per completare; Ogni settimana per nove mesi, entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento, entro 1 settimana dalla fine dell'intervento e otto settimane dopo l'intervento
Variazione dell'indice di instabilità dell'Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: Dieci minuti per completare; Ogni settimana per nove mesi, entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento, entro 1 settimana dalla fine dell'intervento e otto settimane dopo l'intervento
Il WOSI contiene 21 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 100, e quattro gruppi generali: sintomi fisici, sport/ricreazione/lavoro, stile di vita ed emozione. I punteggi compositi vanno da 0 a 2100, dove punteggi più alti indicano una ridotta qualità della vita.
Dieci minuti per completare; Ogni settimana per nove mesi, entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento, entro 1 settimana dalla fine dell'intervento e otto settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Justin L Staker, PhD, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMR-2021-29615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni