Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af virkningen af ​​skulderbevægelsesdysfunktion; et randomiseret kontrolleret forsøg

6. januar 2023 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med det foreslåede arbejde er at screene effektiviteten af ​​en evidensbaseret, målrettet behandlingsintervention versus en ikke-specifik, generaliseret behandlingsintervention til behandling af symptomatisk skulderinstabilitet hos kollegiale svømmere. Resultaterne af undersøgelsen vil tillade direkte observation af behandlingseffekter designet til at afbøde virkningerne af symptomatisk skulderinstabilitet. Disse resultater vil lette optimeringen af ​​fremtidige behandlinger og interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der et udækket behov for en effektiv metode til behandling af skulderinstabilitet. Der er nemlig minimal evidens for at afbøde virkningen af ​​skulderinstabilitet med ikke-kirurgiske indgreb. Tilstedeværelsen af ​​skulderinstabilitet kan drastisk reducere den øvre ekstremitets funktion og føre til efterfølgende skulderpatologi. Mens der er observationelle og retrospektive beviser til støtte for brugen af ​​specifikke, guidede, terapeutiske træningsinterventioner til behandling af skulderinstabilitet, er der kun to randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der undersøger virkningerne af disse typer interventioner. Mens nuværende beviser viser, at rehabiliteringsinterventioner er i stand til at mindske smerte og forbedre selvrapporteret funktion hos personer med MDI, omfatter disse undersøgelser heterogene prøver og mangler grundig undersøgelse af de biomekaniske virkninger af disse interventioner. Resultaterne af denne undersøgelse vil tillade direkte observation af behandlingseffekter designet til at afbøde virkningerne af symptomatisk skulderinstabilitet med guld-standard biomekaniske teknikker. Disse resultater vil lette optimeringen af ​​fremtidige behandlinger og interventioner. Yderligere vil resultaterne bidrage til det nuværende felt af muskuloskeletal medicin ved at forbedre biomekanik-baserede behandlingsinterventioner og fremme patientrapporteret resultatforskning. Det langsigtede mål med den foreslåede forskning er at udvide til undersøgelser af behandlingseffektivitet til mere forskelligartede populationer og en bredere række af bevægelsesrelaterede skulderdysfunktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær et aktivt medlem af University of Minnesota Intercollegiate svømmehold
  • Være i stand til aktivt at løfte armen over 150 grader målt med et standard goniometer

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller forsøger at blive gravid
  • ammer
  • Har tidligere haft en skulderoperation inden for de seneste 12 måneder
  • Har ondt i nakken ved tilmelding
  • Taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktivt rehabiliteringsprogram (ARP)
Deltagerne vil blive behandlet for symptomatisk skulderinstabilitet med den evidensbaserede, målrettede behandlingsintervention. I otte uger vil der være to behandlingssessioner om ugen af ​​30-45 min. Øvelser i ARP inkluderer: Lavbelastnings- og langvarige rotatorcuff-styrkelsesøvelser, progressiv scapular muskeludholdenhedstræning, plyometriske styrkeøvelser og overfladeelektromyografisk (EMG) biofeedback. Hver ordineret øvelse i ARP'en vil blive øget for at matche deltagerens funktion efter undersøgelsesklinikerens skøn. Selvom komponenterne i ARP'en vil være forudbestemt, vil parametrene og volumen af ​​komponenterne blive bestemt og dokumenteret i løbet af behandlingsfasen.
Procedure: Aktivt rehabiliteringsprogram (ARP)
ARP-interventionen består af terapeutiske øvelser designet til at øge skulderstyrke og udholdenhed ved hjælp af en klynge af almindelige øvelser, der bruges til behandling af skuldersmerter. Specifikt vil ARP-programmet fokusere på at øge skulderbladsmotorik gennem et fasisk program med almindelige terapeutiske øvelser. Dette koncept er blevet vist i litteraturen som i stand til at reducere skuldersmerter og forbedre funktion i en række patologiske tilstande, men effekten af ​​denne tilgang til at reducere smerte og øge funktionen for symptomatisk skulderinstabilitet er ukendt. Udvælgelsen af ​​øvelser og anvendelse for hver øvelse inkluderet i ARP er baseret på anbefalinger fra litteraturen og vil inkorporere deltagerfeedback for at tilpasse doseringer.
Eksperimentel: Nonspecific Passive Intervention (NPI)
Deltagerne vil blive behandlet for symptomatisk skulderinstabilitet med den ikke-specifikke, generaliserede behandlingsintervention. I otte uger vil der være to behandlingssessioner om ugen af ​​30-45 min. NPI består af en generel tilgang til behandling af skuldersmerter med passive modaliteter til smertemodulering. Disse interventioner praktiseres almindeligvis, men har kun få beviser til at understøtte deres brug i behandlingen af ​​symptomatisk skulderinstabilitet. Selvom komponenterne i NPI vil være forudbestemt, vil parametrene og volumen af ​​komponenterne blive bestemt og dokumenteret af en undersøgelseskliniker i løbet af behandlingsfasen.
Procedure: Nonspecific Passive Intervention (NPI)
NPI-interventionen består af en ikke-specifik behandlingstilgang til skuldersmerter, der almindeligvis administreres i det kliniske miljø. Specifikt er passive modaliteter såsom ultralyd, massage og sensorisk elektrisk stimulation almindeligvis ordineret til behandling af skuldersmerter for at modulere smerte. Yderligere implementeres ofte generelle kernestyrkende øvelser. Derfor vil NPI bestå af regelmæssigt ordinerede passive behandlinger og generelle core-styrkende øvelser, som almindeligvis administreres i rutinemæssig behandling af skuldersmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i størrelsen af ​​oversættelser af humerushovedet i forhold til skulderblads glenoid
Tidsramme: Inden for fire uger efter behandlingsstart og inden for fire uger efter behandlingens afslutning
Størrelsen af ​​humerushovedets oversættelser vil blive målt som afstanden tilbagelagt af humerushovedet i forhold til scapular glenoid. Måleenhederne for denne variabel er afstand, registreret i millimeter (mm). Disse målinger vil blive registreret med biplan radiografisk bevægelsesanalyse.
Inden for fire uger efter behandlingsstart og inden for fire uger efter behandlingens afslutning
Ændring i størrelsen af ​​3D scapular rotationer
Tidsramme: Inden for fire uger efter behandlingsstart og inden for fire uger efter behandlingens afslutning
Størrelsen af ​​3D skulderbladsrotationer vil blive målt som skulderbladsrotationer i hvert anatomisk plan i forhold til thorax. De tre scapular rotationer, der vil blive målt, er: scapular opad/nedad rotation, scapular intern/ekstern rotation og scapular anterior/posterior vipning. Disse rotationer måles i grader. Disse målinger vil blive registreret med biplan radiografisk bevægelsesanalyse.
Inden for fire uger efter behandlingsstart og inden for fire uger efter behandlingens afslutning
Ændringer i gennemsnitlig visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ti minutter at fuldføre; Ugentligt i ni måneder, inden for 1 uge efter interventionens påbegyndelse, inden for 1 uge efter interventionsafslutningen og otte uger efter interventionen
Smertevurderinger vil blive målt med en 10 cm VAS. VAS vil ikke have tal på skalaen, som en numerisk smerteskala ville have. Deltagerne vil rapportere deres smertevurdering på VAS-skalaen ugentligt ved at glide markøren langs linjen på den elektroniske undersøgelse under hele undersøgelsens varighed.
Ti minutter at fuldføre; Ugentligt i ni måneder, inden for 1 uge efter interventionens påbegyndelse, inden for 1 uge efter interventionsafslutningen og otte uger efter interventionen
Ændring i Western Ontario Instability Index (WOSI)
Tidsramme: Ti minutter at fuldføre; Ugentligt i ni måneder, inden for 1 uge efter interventionens påbegyndelse, inden for 1 uge efter interventionsafslutningen og otte uger efter interventionen
WOSI indeholder 21 emner, hver vurderet på en skala fra 0 til 100, og fire overordnede grupper: fysiske symptomer, sport/rekreation/arbejde, livsstil og følelser. Sammensatte score spænder fra 0-2100, hvor højere score indikerer nedsat livskvalitet.
Ti minutter at fuldføre; Ugentligt i ni måneder, inden for 1 uge efter interventionens påbegyndelse, inden for 1 uge efter interventionsafslutningen og otte uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin L Staker, PhD, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMR-2021-29615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger