Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie proveditelnosti hodnotící extracelulární vezikuly získané tekutou biopsií pro hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu u rakoviny rekta (RECC-EV)

29. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Rutinní klinické a radiologické hodnocení odpovědi pacientů s karcinomem rekta na neoadjuvantní chemoradioterapii neumožňuje přesnou identifikaci kompletní patologické odpovědi a vede k častým falešně pozitivním a negativním výsledkům. Molekulární markery odrážející počáteční a post-nCRT stav nádoru by byly ideální pro výběr pacientů vhodných pro konzervaci orgánů. Tento projekt bude testovat detekci nádorových extracelulárních vezikul (EV) v tekuté biopsii jako spolehlivý marker pro identifikaci slabých versus dobrých respondérů na nCRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoadjuvantní léčba (NT) následovaná totální excizí mezorekta (TME) představuje zlatý standard pro lokálně pokročilý karcinom dolního a středního rekta. Když je dosaženo dobré klinické odpovědi na NT, strategie se zachováním orgánů, včetně pečlivého sledování bez okamžité operace nebo transanální lokální excize, mohou ušetřit pacienty s vysoce morbidními a funkčními náklady na TME. Současné hodnocení dobrých respondérů se opírá o snížení stadia a/nebo zmenšení nádoru, jak je hodnoceno zobrazením MRI a klinickým vyšetřením. Tato strategie je náchylná k chybám ve více než 1/3 případů. Lepší posouzení odpovědi nádoru na NT by lépe vybralo pacienty způsobilé pro strategie zachování orgánů. Tato studie bude využívat detekci nádorových extracelulárních vezikul (EV) v tekuté biopsii k identifikaci dobré odpovědi karcinomu rekta na neoadjuvantní léčbu. Nádorové EV budou detekovány v krvi pacientů v různých časech jejich pravidelné léčby (před, během a po NT). Obsah proteinu nebo nádorová DNA v EV budou detekovány po sekvenování nádorové DNA v primárních biopsiích. Odpověď bude hodnocena podle přítomnosti nebo nepřítomnosti EV nádoru v krvi. Vzhledem k tomu, že kvantifikace EV je možná, kinetika jejich detekce pomůže posouzení reakce a sledování pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem rekta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom rekta

  • Umístění ≤ 10 cm od análního okraje

    • Stádium T3T4 nebo T2 v případě nízké rakoviny konečníku
    • S indikací samotné radiochemoterapie nebo chemoterapie s následnou chemoradioterapií před celkovou mezorektální operací nebo transanální operací
  • Žádné metastázy
  • Operativní pacient
  • Pacient ≥ 18 let
  • Pacient pravděpodobně podstoupí radioterapii a chemoterapii.
  • Bez anamnézy pánevní radioterapie z jakéhokoli důvodu, bez anamnézy chemoterapie
  • Účinná antikoncepce pro pacientky v plodném věku: muži a ženy v menopauze musí souhlasit s používáním dvou lékařsky ověřených metod antikoncepce (jedna pro pacientku a druhá pro partnera) během léčby a méně než 6 měsíců pro muže a 4 měsíce pro ženy po poslední léčbě
  • Informace o pacientovi a získání svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu podepsaného pacientem a jeho zkoušejícím.
  • Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení členské země Evropského společenství (článek L1121-11 Kodexu veřejného zdraví)

Kritéria vyloučení:

  • Nádor horního rekta (> 10 cm od análního okraje)

  • Metastatické onemocnění

    . Nádor ve stadiu T1

  • Historie pánevní radioterapie a chemoterapie

  • Kontraindikace chemoterapie a/nebo radioterapie

    . Nedostatečný vzorek tumoru na úvodní rektální biopsii pro provedení molekulární analýzy tumoru pomocí NGS.

  • Jiná souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze jiná než léčená in situ rakovina děložního čípku nebo bazocelulární nebo spinocelulární karcinom

  • Těhotná žena, pravděpodobně těhotná nebo kojící

    • Symptomatická srdeční a/nebo koronární insuficience
    • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)
    • Úplný nebo částečný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (uracilémie ≥ 16 ng/ml)
    • Periferní neuropatie> stupeň 1
    • Léčba třezalkou tečkovanou
    • Léčba vakcínou proti žluté zimnici
    • Léčba profylaktickým fenytoinem
    • Léčba sorivudinem nebo jeho chemicky příbuznými analogy, jako je brivudin
    • Aktivní infekce nebo jiné závažné základní onemocnění, které pravděpodobně zabrání pacientovi v léčbě
    • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatřením soudní ochrany (opatrovnictví nebo opatrovnictví) nebo osoby neschopné dát souhlas
    • Nemožnost podrobit se lékařské kontrole z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem rekta
Postup: Doplňkový odběr vzorků krve během normálního sledování pacientů
Doplňkový odběr vzorků krve během normálního sledování pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita tekuté biopsie
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost onkoexozomů a/nebo exoDNA podle odpovědi na neoadjuvantní léčbu samotnou chemoterapií nebo následovanou radiochemoterapií karcinomu rekta
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce odpovědi karcinomu rekta na neoadjuvantní léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit, zda kinetika detekce onkoexozomů a exoDNA je prediktorem odpovědi karcinomu rekta na neoadjuvantní léčbu
6 měsíců
Genetický profil primárního nádoru predikující odpověď na nCRT
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit, zda počáteční mutační profil nádoru je prediktorem odpovědi karcinomu rekta na neoadjuvantní léčbu chemoterapií a radiochemoterapií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2020/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení