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Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung extrazellulärer Vesikel, die durch Flüssigbiopsie zur Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung bei Rektumkarzinom gewonnen wurden (RECC-EV)

29. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die routinemäßige klinische und radiologische Beurteilung des Ansprechens von Patienten mit Rektumkarzinom auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie erlaubt keine genaue Identifizierung des vollständigen pathologischen Ansprechens und führt zu häufig falsch positiven und negativen Ergebnissen. Molekulare Marker, die den Anfangs- und Post-nCRT-Status des Tumors widerspiegeln, wären ideal, um Patienten auszuwählen, die für eine Organerhaltung in Frage kommen. Dieses Projekt wird den Nachweis extrazellulärer Vesikel (EVs) von Tumoren in Flüssigbiopsien als zuverlässigen Marker für die Identifizierung von Patienten mit schlechtem oder gutem Ansprechen auf nCRT testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Behandlung (NT) gefolgt von einer totalen Mesorektumexzision (TME) ist der Goldstandard für lokal fortgeschrittene Karzinome des unteren und mittleren Rektums. Wenn ein gutes klinisches Ansprechen auf NT erzielt wird, können Strategien mit Organerhalt, einschließlich engmaschiger Überwachung ohne sofortige Operation oder transanale lokale Exzision, den Patienten die hochgradig morbiden und funktionellen Kosten der TME ersparen. Die derzeitige Beurteilung von guten Respondern beruht auf der Herabstufung und/oder Verkleinerung des Tumors, wie durch MRT-Bildgebung und klinische Untersuchung bewertet. Diese Strategie ist in mehr als 1/3 Fällen fehleranfällig. Eine bessere Beurteilung der Tumorreaktion auf NT würde Patienten besser auswählen, die für Organerhaltungsstrategien geeignet sind. Diese Studie wird den Nachweis von extrazellulären Tumorvesikeln (EVs) in Flüssigbiopsien verwenden, um ein gutes Ansprechen von Rektumkrebs auf eine neoadjuvante Behandlung zu identifizieren. Tumor-EVs werden im Blut der Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten ihrer regulären Behandlung (vor, während und nach NT) nachgewiesen. Der Proteingehalt oder die Tumor-DNA in Elektrofahrzeugen wird nach der Tumor-DNA-Sequenzierung in den Primärbiopsien nachgewiesen. Das Ansprechen wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Tumor-EV im Blut beurteilt. Da eine EV-Quantifizierung möglich ist, hilft die Kinetik ihrer Erkennung bei der Beurteilung des Ansprechens und der Patientennachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Adenokarzinom des Rektums histologisch nachgewiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Mastdarms histologisch gesichert

  • Lokalisation ≤ 10 cm vom Analrand entfernt

    • Stadium T3T4 oder T2 bei niedrigem Rektumkarzinom
    • Bei Indikation einer alleinigen Radiochemotherapie oder einer Chemotherapie gefolgt von einer Radiochemotherapie vor einer totalen mesorektalen Operation oder einer transanalen Operation
  • Keine Metastasen
  • Operierbarer Patient
  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patient erhält wahrscheinlich Strahlentherapie und Chemotherapie.
  • Keine Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte aus irgendeinem Grund, keine Chemotherapie in der Vorgeschichte
  • Wirksame Verhütung für Patienten im gebärfähigen Alter: Männer und nicht menopausale Frauen müssen zustimmen, während der Behandlung zwei medizinisch validierte Verhütungsmethoden (eine für die Patientin und die andere für den Partner) anzuwenden, und weniger bis zu 6 Monate für Männer und 4 Monate für Frauen nach der letzten Behandlung
  • Patienteninformation und Einholen einer freien, informierten und schriftlichen Zustimmung, unterzeichnet vom Patienten und seinem Prüfer.
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems eines Mitgliedslandes der Europäischen Gemeinschaft (Artikel L1121-11 des Code of Public Health)

Ausschlusskriterien:

  • Tumor des oberen Rektums (> 10 cm vom Analrand entfernt)

  • Metastatische Krankheit

    . Tumor im T1-Stadium

  • Geschichte der Becken-Strahlentherapie und Chemotherapie

  • Kontraindikation für Chemotherapie und / oder Strahlentherapie

    . Unzureichende Tumorprobe bei der anfänglichen Rektalbiopsie zur Durchführung einer molekularen Analyse des Tumors durch NGS.

  • Anderer gleichzeitiger Krebs oder Krebs in der Anamnese, außer dem in situ behandelten Gebärmutterhalskrebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom

  • Schwangere Frau, wahrscheinlich schwanger oder stillend

    • Symptomatische Herz- und/oder Koronarinsuffizienz
    • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
    • Vollständiger oder teilweiser Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) (Uracilämie ≥ 16 ng/ml)
    • Periphere Neuropathie > Grad 1
    • Behandlung mit Johanniskraut
    • Behandlung mit Gelbfieberimpfung
    • Behandlung mit prophylaktischem Phenytoin
    • Behandlung mit Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga wie Brivudin
    • Aktive Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankung, die wahrscheinlich verhindert, dass der Patient eine Behandlung erhält
    • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter gerichtlichem Schutz stehen (Vormundschaft oder Vormundschaft) oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
    • Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge des Tests aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Adenokarzinom des Rektums histologisch nachgewiesen
Verfahren: Zusätzliche Blutentnahme während der normalen Nachsorge der Patienten
Zusätzliche Blutentnahme während der normalen Nachsorge der Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivität der Flüssigbiopsie
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein von Onko-Exosomen und/oder ExoDNA entsprechend dem Ansprechen auf die neoadjuvante Behandlung durch alleinige Chemotherapie oder gefolgt von einer Radiochemotherapie des Rektumkarzinoms
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Ansprechens von Rektumkarzinom auf eine neoadjuvante Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung, ob die Kinetik des Nachweises von Onkoexosomen und ExoDNA ein Prädiktor für das Ansprechen von Rektumkarzinom auf eine neoadjuvante Behandlung ist
6 Monate
Genetisches Profil des Primärtumors, das das Ansprechen auf nCRT vorhersagt
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung, ob das anfängliche Mutationsprofil des Tumors ein Prädiktor für das Ansprechen von Rektumkarzinom auf eine neoadjuvante Chemotherapie und Radiochemotherapie ist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2020/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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