Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer ekstracellulære vesikler opnået ved flydende biopsi til vurdering af neoadjuverende behandlingsrespons ved rektalcancer (RECC-EV)

29. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Rutinemæssig klinisk og radiologisk vurdering af respons hos patienter med rectumcancer på neoadjuverende kemoradioterapi tillader ikke nøjagtig identifikation af fuldstændig patologisk respons og fører til hyppige falske positive og negative resultater. Molekylære markører, der afspejler tumorens initiale og post-nCRT-status, ville være ideelle til at vælge patienter, der er kvalificerede til organkonservering. Dette projekt vil teste påvisningen af ​​tumor ekstracellulære vesikler (EV'er) i flydende biopsi som en pålidelig markør for identifikation af dårlige versus gode respondere på nCRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende behandling (NT) efterfulgt af total mesorectum excision (TME) udgør guldstandarden for lokalt avanceret karcinom i den lave og mellemste endetarm. Når der opnås god klinisk respons på NT, kan strategier med organkonservering, herunder tæt overvågning uden øjeblikkelig kirurgi eller transanal lokal excision, skåne patienter med de meget sygelige og funktionelle omkostninger ved TME. Nuværende vurdering af gode respondere er afhængig af nedstaging og/eller nedskæring af tumoren som evalueret ved MR-billeddannelse og klinisk undersøgelse. Denne strategi er tilbøjelig til fejl i mere end 1/3 tilfælde. Bedre vurdering af tumorrespons på NT ville bedre udvælge patienter, der er kvalificerede til organkonserveringsstrategier. Denne undersøgelse vil bruge påvisningen af ​​tumor ekstracellulære vesikler (EV'er) i flydende biopsi til at identificere god respons af rektumcancer på neoadjuverende behandling. Tumor EV'er vil blive påvist i patienternes blod på forskellige tidspunkter af deres regelmæssige behandling (før, under og efter NT). Proteinindhold eller tumor-DNA i elbiler vil blive påvist efter tumor-DNA-sekventering i de primære biopsier. Respons vil blive vurderet i henhold til tumor EV tilstedeværelse eller fravær i blodet. Da EV-kvantificering er mulig, vil kinetikken for deres detektion hjælpe med responsvurdering og patientopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med adenocarcinom i rektum histologisk bevist

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom af rektum histologisk bevist

  • Placering ≤ 10 cm fra analmarginen

    • Stadium T3T4, eller T2, hvis lav endetarmskræft
    • Med indikation af radiokemoterapi alene eller kemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi forud for total mesorektal kirurgi eller transanal kirurgi
  • Ingen metastase
  • Operativ patient
  • Patient ≥ 18 år
  • Patient vil sandsynligvis modtage strålebehandling og kemoterapi.
  • Ingen historie med bækkenstrålebehandling af nogen grund, ingen historie med kemoterapi
  • Effektiv prævention til patienter i den fødedygtige alder: Mandlige og ikke-menopausale kvinder skal acceptere at bruge to medicinsk validerede præventionsmetoder (en til patienten og den anden til partneren) under behandlingen og mindre op til 6 måneder for mænd og 4 måneder for kvinder efter sidste behandling
  • Patientinformation og indhentning af gratis, informeret og skriftligt samtykke, underskrevet af patienten og dennes investigator.
  • Tilknyttet subjekt eller begunstiget af en socialsikringsordning i et medlemsland af Det Europæiske Fællesskab (artikel L1121-11 i Code of Public Health)

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor i den øvre endetarm (> 10 cm fra analmarginen)

  • Metastatisk sygdom

    . T1 stadium tumor

  • Historie om bækkenstrålebehandling og kemoterapi

  • Kontraindikation til kemoterapi og/eller strålebehandling

    . Utilstrækkelig tumorprøve på initial rektal biopsi til at udføre molekylær analyse af tumor ved NGS.

  • Anden samtidig kræft eller historie med kræft, bortset fra behandlet in situ livmoderhalskræft eller basalcelle- eller pladecellekarcinom

  • Gravid kvinde, sandsynligvis gravid eller ammende

    • Symptomatisk hjerte- og/eller koronar insufficiens
    • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min)
    • Fuld eller delvis mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) (uraciliæmi ≥ 16 ng/ml)
    • Perifer neuropati> grad 1
    • Behandling med perikon
    • Behandling med gul feber-vaccine
    • Behandling med profylaktisk phenytoin
    • Behandling med sorivudin eller dets kemiske analoger, såsom brivudin
    • Aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende sygdom, der sandsynligvis forhindrer patienten i at modtage behandling
    • Personer, der er berøvet deres frihed eller er under retsbeskyttelse (kuratur eller værgemål) eller ude af stand til at give deres samtykke
    • Det er umuligt at underkaste sig den medicinske opfølgning af testen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med adenocarcinom i rektum histologisk bevist
Procedure: Supplerende blodprøvetagning under den normale opfølgning af patienterne
Supplerende blodprøvetagning under den normale opfølgning af patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivitet af den flydende biopsi
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af onco-exosomer og/eller exoDNA i henhold til respons på neoadjuverende behandling med kemoterapi alene eller efterfulgt af radiokemoterapi af rektalcancer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af endetarmskræfts respons på neoadjuverende behandling
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere, om kinetikken for påvisning af oncoexosomer og exoDNA er en forudsigelse for responsen af ​​rektalcancer på neoadjuverende behandling
6 måneder
Genetisk profil af den primære tumor, der forudsiger responset på nCRT
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere, om tumorens initiale mutationsprofil er en forudsigende faktor for responsen af ​​rektalcancer på kemoterapi og radiokemoterapi neoadjuverende behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2020/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger