Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico di fattibilità che valuta le vescicole extracellulari ottenute mediante biopsia liquida per la valutazione della risposta al trattamento neoadiuvante nel cancro del retto (RECC-EV)

29 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La valutazione clinica e radiologica di routine della risposta dei pazienti con cancro del retto alla chemioradioterapia neoadiuvante non consente un'identificazione accurata della risposta patologica completa e porta a frequenti risultati falsi positivi e negativi. I marcatori molecolari che riflettono lo stato iniziale e post-nCRT del tumore sarebbero l'ideale per selezionare i pazienti idonei alla conservazione dell'organo. Questo progetto testerà il rilevamento di vescicole extracellulari tumorali (EV) nella biopsia liquida come marcatore affidabile per l'identificazione di risposte scarse o buone a nCRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento neoadiuvante (NT) seguito dall'escissione totale del mesoretto (TME) costituisce il gold standard per il carcinoma localmente avanzato del retto medio e basso. Quando si ottiene una buona risposta clinica alla NT, le strategie di conservazione dell'organo, inclusa una stretta sorveglianza senza intervento chirurgico immediato o escissione locale transanale, possono risparmiare ai pazienti il ​​costo altamente morboso e funzionale della TME. L'attuale valutazione dei buoni responder si basa sul downstaging e/o sul ridimensionamento del tumore come valutato dall'imaging MRI e dall'esame clinico. Questa strategia è soggetta a errori in più di 1/3 dei casi. Una migliore valutazione della risposta del tumore alla NT selezionerebbe meglio i pazienti idonei per le strategie di conservazione degli organi. Questo studio utilizzerà il rilevamento delle vescicole extracellulari tumorali (EV) nella biopsia liquida per identificare una buona risposta del cancro del retto al trattamento neoadiuvante. Gli EV tumorali saranno rilevati nel sangue dei pazienti in diversi momenti della loro gestione regolare (prima, durante e dopo NT). Il contenuto proteico o il DNA tumorale negli EV saranno rilevati dopo il sequenziamento del DNA tumorale nelle biopsie primarie. La risposta sarà valutata in base alla presenza o assenza di EV tumorale nel sangue. Poiché la quantificazione dell'EV è possibile, la cinetica del loro rilevamento aiuterà la valutazione della risposta e il follow-up del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma del retto istologicamente provato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto istologicamente provato

  • Posizione ≤ 10 cm dal margine anale

    • Stadio T3T4 o T2 se carcinoma del retto basso
    • Con indicazione di sola radiochemioterapia o chemioterapia seguita da chemioradioterapia prima della chirurgia mesorettale totale o della chirurgia transanale
  • Nessuna metastasi
  • Paziente operabile
  • Paziente ≥ 18 anni
  • Paziente suscettibile di ricevere radioterapia e chemioterapia.
  • Nessuna storia di radioterapia pelvica per nessun motivo, nessuna storia di chemioterapia
  • Contraccezione efficace per i pazienti in età fertile: gli uomini e le donne non in menopausa devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi convalidati dal punto di vista medico (uno per il paziente e l'altro per il partner) durante il trattamento e meno fino a 6 mesi per gli uomini e 4 mesi per donne dopo l'ultimo trattamento
  • Informazioni sul paziente e ottenimento del consenso libero, informato e scritto, firmato dal paziente e dal suo ricercatore.
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un regime previdenziale di un Paese membro della Comunità Europea (articolo L1121-11 del Codice di Sanità Pubblica)

Criteri di esclusione:

  • Tumore del retto superiore (> 10 cm dal margine anale)

  • Malattia metastatica

    . Tumore allo stadio T1

  • Storia di radioterapia pelvica e chemioterapia

  • Controindicazione alla chemioterapia e/o alla radioterapia

    . Campione tumorale insufficiente sulla biopsia rettale iniziale per eseguire l'analisi molecolare del tumore mediante NGS.

  • Altri tumori concomitanti o anamnesi di cancro diversi dal carcinoma della cervice trattato in situ o dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose

  • Donna incinta, probabile gravidanza o allattamento

    • Insufficienza cardiaca e/o coronarica sintomatica
    • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
    • Carenza totale o parziale di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/ml)
    • Neuropatia periferica> grado 1
    • Trattamento con erba di San Giovanni
    • Trattamento con vaccino contro la febbre gialla
    • Trattamento con fenitoina profilattica
    • Trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina
    • Infezione attiva o altra grave malattia di base che potrebbe impedire al paziente di ricevere il trattamento
    • Persone private della libertà, o sotto misura di tutela giurisdizionale (cura o tutela) o incapaci di prestare il proprio consenso
    • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del test per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con adenocarcinoma del retto istologicamente provato
Procedura: Raccolta supplementare di campioni di sangue durante il normale follow-up dei pazienti
Raccolta supplementare di campioni di sangue durante il normale follow-up dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività della biopsia liquida
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di onco-esosomi e/o exoDNA in base alla risposta al trattamento neoadiuvante con sola chemioterapia o seguita da radiochemioterapia del cancro del retto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della risposta del cancro del retto al trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se la cinetica del rilevamento di oncoesosomi ed exoDNA sia un predittore della risposta del cancro del retto al trattamento neoadiuvante
6 mesi
Profilo genetico del tumore primario predittivo della risposta a nCRT
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se il profilo mutazionale iniziale del tumore è un predittore della risposta del cancro del retto al trattamento neoadiuvante chemioterapico e radiochemioterapico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2020/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni