Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření udržitelné infrastruktury pro testování SARS-CoV-2 (COVID-19) v programech výměny stříkaček

12. května 2023 aktualizováno: University of Oregon

Vytvoření udržitelné infrastruktury pro testování SARS-COV-2 (COVID-19) v programech výměny stříkaček

PWID byli v kontextu současné pandemie nedostatečně obsluhovanou populací; o prevalenci COVID-19 a přijatelnosti a možném dosahu testování na COVID-19 mezi PWID je tedy známo jen málo. K vyřešení této mezery tato studie využívá současné partnerství s HIV Alliance (HIVA) v Oregonu a naší komunitní a vědeckou poradní radou na podporu implementace a udržitelnosti programu testování na COVID-19. Konkrétně využijeme komunitní participativní přístupy k vývoji, implementaci a vyhodnocení programu testování na COVID-19 nabízeného prostřednictvím programů HIVA's Syringe Services Programs (SSP), přirozeného bodu péče o PWID. Program testování na COVID-19 bude zahrnovat postupy pro odběr vzorků, přenos vzorků do laboratoře s certifikací CLIA University of Oregon a hlášení výsledků. Naše klinická studie je randomizovaná kontrolní studie zaměřená na zlepšení absorpce testování prostřednictvím intervence pro zvýšení motivace: Connect2Test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID), jsou sociálně zranitelnou populací a jsou vystaveni rizikovým faktorům včetně nestabilního bydlení a základních zdravotních stavů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), tuberkulóza (TB) a virová hepatitida, které je vystavují zvýšenému riziku závažných Příznaky COVID-19, včetně úmrtí. OZP také čelí překážkám, jako je historie stigmatizace a diskriminace ze strany systémů zdravotní péče a vystavení dezinformacím o testování, které omezuje přístup ke zdravotnickým službám a testování. Vzhledem k tomu, že včasné přijetí služeb ve vztahu k nástupu příznaků je rozhodující pro pozitivní zdravotní výsledky a pro snížení přenosu SARS-CoV-2, nedostatek testování má významné důsledky pro PWID, což zdůrazňuje naléhavou potřebu zvýšit počet testů u této populace. Navzdory tomu jsou PWID v kontextu současné pandemie nedostatečně obsluhovanou populací; o prevalenci COVID-19 a přijatelnosti a možném dosahu testování na COVID-19 mezi PWID je tedy známo jen málo. K vyřešení této mezery tato studie využívá současné partnerství s HIV Alliance (HIVA) v Oregonu a naší komunitní a vědeckou poradní radou na podporu implementace a udržitelnosti programu testování na COVID-19. Konkrétně využijeme komunitní participativní přístupy k vývoji, implementaci a vyhodnocení programu testování na COVID-19 nabízeného prostřednictvím programů HIVA's Syringe Services Programs (SSP), přirozeného bodu péče o PWID. Kromě toho mohou SSP nabídnout přirozené místo pro šíření a dodávání vakcíny, jakmile bude dostupná. Program testování na COVID-19 bude zahrnovat postupy pro odběr vzorků, přenos vzorků do laboratoře s certifikací CLIA University of Oregon a hlášení výsledků. Pro cíl 1 posoudíme využití testovacího programu. Pro cíl 2 vyvineme a otestujeme krátkou intervenci na zvýšení motivace, abychom optimalizovali využití testování mezi PWID. Pomocí randomizované kontrolní studie vyhodnotíme účinky intervence na využití prostředků na testování COVID-19. Pro cíl 3 budeme shromažďovat údaje od zaměstnanců výměny injekčních stříkaček a klíčových dobrovolníků o přijatelnosti, proveditelnosti, vhodnosti, přijetí a implementaci překážek a facilitátorů programu souvisejících s testovacím programem a intervencí. Současný projekt má potenciál zlepšit přístup k testování na COVID-19 a oslovit populaci s výrazně nedostatečnou obsluhou, která čelí četným rizikům, která ztěžují prevenci expozice a přenosu SARS-CoV-2 a která je vystavena zvýšenému riziku závažných příznaků COVID-19. , pokud by se nakazili nemocí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • University of Oregon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Zúčastněte se programu injekčních stříkaček
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Služby jako obvykle
Experimentální: Intervence Connect2Test
Krátká intervence MI s cílem motivovat jednotlivce k účasti na testování na COVID-19 poté, co obdrží služby výměny injekčních stříkaček
Behaviorální: Intervence Connect2Test
Krátké hodnocení založené na zpětné vazbě a motivačním rozhovoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální účast na testování na COVID-19
Časové okno: Okamžité pozásahové posouzení, zda se klienti účastnili testování na COVID-19 po krátkém zásahu nebo službách jako obvykle
Binární výsledek, ano/ne účastnil se testů na COVID-19, hlášeno laboratoří CLIA
Okamžité pozásahové posouzení, zda se klienti účastnili testování na COVID-19 po krátkém zásahu nebo službách jako obvykle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oregon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11162020.013
  • 3R01DA037628-05S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet IPD v souladu s požadavky a protokoly stanovenými datovým koordinačním centrem RADx-UP (CDCC)

Časový rámec sdílení IPD

Budeme sdílet IPD v časové ose stanovené koordinačním centrem dat RADx-UP (CDCC)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budeme sdílet IPD v souladu s požadavky a protokoly stanovenými datovým koordinačním centrem RADx-UP (CDCC)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení