Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schaffung einer nachhaltigen Infrastruktur für SARS-CoV-2-Tests (COVID-19) bei Syringe Exchange Programs

12. Mai 2023 aktualisiert von: University of Oregon

Schaffung einer nachhaltigen Infrastruktur für SARS-COV-2 (COVID-19)-Tests bei Spritzenaustauschprogrammen

PWIDs waren im Kontext der aktuellen Pandemie eine unterversorgte Bevölkerungsgruppe; Daher ist wenig über die Prävalenz von COVID-19 und die Akzeptanz und mögliche Reichweite von Tests auf COVID-19 bei Menschen mit Behinderungen bekannt. Um diese Lücke zu schließen, nutzt diese Studie eine aktuelle Partnerschaft mit der HIV Alliance (HIVA) in Oregon und unserem Community and Scientific Advisory Board, um die Implementierung und Nachhaltigkeit eines COVID-19-Testprogramms zu unterstützen. Insbesondere werden wir gemeinschaftsbasierte partizipative Ansätze nutzen, um ein COVID-19-Testprogramm zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren, das über die Syringe Services Programs (SSP) von HIVA, einem natürlichen Point-of-Care für Menschen mit Behinderungen, angeboten wird. Das COVID-19-Testprogramm umfasst Verfahren für die Probenentnahme, die Übermittlung der Proben an das CLIA-zertifizierte Labor der University of Oregon und die Ergebnisberichterstattung. Bei unserer klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, die Akzeptanz von Tests durch eine Intervention zur Motivationssteigerung zu verbessern: Connect2Test.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die Drogen injizieren (PWIDs), sind eine sozial gefährdete Bevölkerungsgruppe und sind Risikofaktoren ausgesetzt, darunter instabile Wohnverhältnisse und Grunderkrankungen wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Tuberkulose (TB) und Virushepatitis, die sie einem erhöhten Risiko für schwere Erkrankungen aussetzen COVID-19-Symptome, einschließlich Tod. Menschen mit Behinderungen sind auch mit Hürden konfrontiert, wie z. B. einer Vorgeschichte der Stigmatisierung und Diskriminierung durch Gesundheitssysteme und der Anfälligkeit für Fehlinformationen über Tests, die den Zugang zu Gesundheitsdiensten und Tests einschränken. Da der rechtzeitige Erhalt von Leistungen im Verhältnis zum Auftreten der Symptome für positive Gesundheitsergebnisse und die Reduzierung der SARS-CoV-2-Übertragung von entscheidender Bedeutung ist, hat das Fehlen von Tests erhebliche Auswirkungen auf PWID, was die dringende Notwendigkeit verdeutlicht, die Testdurchführung in dieser Bevölkerungsgruppe zu erhöhen. Dennoch sind Menschen mit Behinderungen im Kontext der aktuellen Pandemie eine unterversorgte Bevölkerungsgruppe; Daher ist wenig über die Prävalenz von COVID-19 und die Akzeptanz und mögliche Reichweite von Tests auf COVID-19 bei Menschen mit Behinderungen bekannt. Um diese Lücke zu schließen, nutzt diese Studie eine aktuelle Partnerschaft mit der HIV Alliance (HIVA) in Oregon und unserem Community and Scientific Advisory Board, um die Implementierung und Nachhaltigkeit eines COVID-19-Testprogramms zu unterstützen. Insbesondere werden wir gemeinschaftsbasierte partizipative Ansätze nutzen, um ein COVID-19-Testprogramm zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren, das über die Syringe Services Programs (SSP) von HIVA, einem natürlichen Point-of-Care für Menschen mit Behinderungen, angeboten wird. Darüber hinaus können SSPs einen natürlichen Ort für die Verbreitung und Lieferung eines Impfstoffs bieten, sobald dieser verfügbar ist. Das COVID-19-Testprogramm umfasst Verfahren für die Probenentnahme, die Übermittlung der Proben an das CLIA-zertifizierte Labor der University of Oregon und die Ergebnisberichterstattung. Für Ziel 1 bewerten wir die Nutzung des Testprogramms. Für Ziel 2 werden wir eine kurze Intervention zur Motivationsverbesserung entwickeln und testen, um die Testnutzung bei PWIDs zu optimieren. Mithilfe einer randomisierten Kontrollstudie werden wir Interventionseffekte auf die Nutzung von COVID-19-Testressourcen bewerten. Für Ziel 3 werden wir Daten von Mitarbeitern des Spritzenaustauschs und wichtigen Freiwilligen zu Programmakzeptanz, Durchführbarkeit, Angemessenheit, Akzeptanz und Implementierungsbarrieren und -vermittlern im Zusammenhang mit dem Testprogramm und der Intervention sammeln. Das aktuelle Projekt hat das Potenzial, den Zugang zu COVID-19-Tests zu verbessern und eine deutlich unterversorgte Bevölkerung zu erreichen, die mehreren Risiken ausgesetzt ist, die es schwierig machen, eine SARS-CoV-2-Exposition und -Übertragung zu verhindern, und die einem erhöhten Risiko für schwere COVID-19-Symptome ausgesetzt ist , wenn sie an der Krankheit erkranken würden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • University of Oregon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Nehmen Sie am Spritzenserviceprogramm teil
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Dienstleistungen wie gewohnt
Experimental: Connect2Test-Intervention
Eine kurze MI-Intervention, um Einzelpersonen zu motivieren, an COVID-19-Tests teilzunehmen, nachdem sie Spritzenaustauschdienste erhalten haben
Verhalten: Connect2Test-Intervention
Kurzes, auf Beurteilungen basierendes Feedback und motivierende Interviewintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Teilnahme an COVID-19-Tests
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention wird beurteilt, ob Klienten entweder nach der kurzen Intervention oder nach den üblichen Dienstleistungen an COVID-19-Tests teilgenommen haben
Binäres Ergebnis, ja/nein, Teilnahme an COVID-19-Tests, gemeldet vom CLIA-Labor
Unmittelbar nach der Intervention wird beurteilt, ob Klienten entweder nach der kurzen Intervention oder nach den üblichen Dienstleistungen an COVID-19-Tests teilgenommen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oregon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11162020.013
  • 3R01DA037628-05S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD gemäß den Anforderungen und Protokollen des RADx-UP Data Coordinating Center (CDCC) weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden IPD in der vom RADx-UP Data Coordinating Center (CDCC) festgelegten Zeitleiste teilen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden IPD gemäß den Anforderungen und Protokollen des RADx-UP Data Coordinating Center (CDCC) weitergeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten