Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af en bæredygtig infrastruktur til SARS-CoV-2-testning (COVID-19) ved sprøjteudvekslingsprogrammer

12. maj 2023 opdateret af: University of Oregon

Oprettelse af en bæredygtig infrastruktur for SARS-COV-2 (COVID-19) test ved sprøjteudvekslingsprogrammer

PWID'er har været en undertjent befolkning i forbindelse med den nuværende pandemi; derfor vides lidt om udbredelsen af ​​COVID-19 og acceptabiliteten og den mulige rækkevidde af test for COVID-19 blandt PWID'er. For at løse dette hul udnytter denne undersøgelse et nuværende partnerskab med HIV Alliance (HIVA) i Oregon og vores Community and Scientific Advisory Board til at understøtte implementering og bæredygtighed af et COVID-19-testprogram. Specifikt vil vi bruge samfundsbaserede, deltagende tilgange til at udvikle, implementere og evaluere et COVID-19-testprogram, der tilbydes gennem HIVA's Syringe Services Programs (SSP), et naturligt plejepunkt for PWID'er. COVID-19-testprogrammet vil omfatte procedurer for prøveindsamling, overførsel af prøver til University of Oregon CLIA-certificeret laboratorium og resultatrapportering. Vores kliniske forsøg er et randomiseret kontrolforsøg med fokus på at forbedre optagelsen af ​​test gennem en motiverende forbedringsintervention: Connect2Test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der injicerer stoffer (PWID'er) er en socialt sårbar befolkning og er udsat for risikofaktorer, herunder ustabil bolig og underliggende medicinske tilstande såsom human immundefektvirus (HIV), tuberkulose (TB) og viral hepatitis, der sætter dem i øget risiko for alvorlige sygdomme. COVID-19 symptomer, herunder dødsfald. PWID'er oplever også barrierer såsom en historie med stigmatisering og diskrimination fra sundhedssystemer og eksponering for misinformation om test, der reducerer adgangen til sundhedsydelser og test. Fordi rettidig modtagelse af tjenester i forhold til symptomdebut er afgørende for positive helbredsresultater og for at reducere SARS-CoV-2-overførsel, har manglende testning betydelige konsekvenser for PWID, hvilket understreger et presserende behov for at øge testoptagelsen blandt denne befolkning. På trods af dette har PWID'er været en undertjent befolkning i forbindelse med den nuværende pandemi; derfor vides lidt om udbredelsen af ​​COVID-19 og acceptabiliteten og den mulige rækkevidde af test for COVID-19 blandt PWID'er. For at løse dette hul udnytter denne undersøgelse et nuværende partnerskab med HIV Alliance (HIVA) i Oregon og vores Community and Scientific Advisory Board til at understøtte implementering og bæredygtighed af et COVID-19-testprogram. Specifikt vil vi bruge samfundsbaserede, deltagende tilgange til at udvikle, implementere og evaluere et COVID-19-testprogram, der tilbydes gennem HIVA's Syringe Services Programs (SSP), et naturligt plejepunkt for PWID'er. Desuden kan SSP'er tilbyde et naturligt sted for spredning og levering af en vaccine, når den først er tilgængelig. COVID-19-testprogrammet vil omfatte procedurer for prøveindsamling, overførsel af prøver til University of Oregon CLIA-certificeret laboratorium og resultatrapportering. For mål 1 vil vi vurdere testprogrammets udnyttelse. For mål 2 vil vi udvikle og teste en kort motivationsforstærkende intervention for at optimere testudnyttelsen blandt PWID'er. Ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøg vil vi evaluere interventionseffekter på udnyttelsen af ​​COVID-19-testressourcer. Til mål 3 vil vi indsamle data fra sprøjteudvekslingspersonale og nøglefrivillige om programmets acceptabilitet, gennemførlighed, passende, vedtagelse og implementeringsbarrierer og facilitatorer relateret til testprogrammet og interventionen. Det nuværende projekt har potentiale til at forbedre adgangen til COVID-19-testning og rækkevidden blandt en betydeligt underbetjent befolkning, som oplever flere risici, der gør det vanskeligt at forhindre SARS-CoV-2-eksponering og -overførsel, og som har øget risiko for alvorlige COVID-19-symptomer , hvis de skulle få sygdommen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • University of Oregon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Deltag i sprøjteserviceprogrammet
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Service som normalt
Eksperimentel: Connect2Test Intervention
En kort MI-intervention for at motivere enkeltpersoner til at deltage i COVID-19-test efter at have modtaget sprøjtebyttetjenester
Adfærdsmæssigt: Connect2Test Intervention
Kort vurdering baseret feedback og motiverende samtaleintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel deltagelse i COVID-19-testning
Tidsramme: Umiddelbart post-intervention vurdering af, om klienter deltog i COVID-19-test efter enten den korte intervention eller tjenester som normalt
Binært resultat, ja/nej deltog i COVID-19 testet, rapporteret af CLIA laboratorium
Umiddelbart post-intervention vurdering af, om klienter deltog i COVID-19-test efter enten den korte intervention eller tjenester som normalt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oregon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11162020.013
  • 3R01DA037628-05S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele IPD i overensstemmelse med krav og protokoller fremsat af RADx-UP datakoordineringscenteret (CDCC)

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele IPD på den tidslinje, der er fremlagt af RADx-UP datakoordineringscenteret (CDCC)

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil dele IPD i overensstemmelse med krav og protokoller fremsat af RADx-UP datakoordineringscenteret (CDCC)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger