Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie zrównoważonej infrastruktury do testowania SARS-CoV-2 (COVID-19) w ramach programów wymiany strzykawek

12 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Oregon

Tworzenie zrównoważonej infrastruktury do testów SARS-COV-2 (COVID-19) w ramach programów wymiany strzykawek

W kontekście obecnej pandemii osoby z PWID stanowiły populację niedostatecznie obsłużoną; w związku z tym niewiele wiadomo na temat rozpowszechnienia COVID-19 oraz akceptowalności i możliwego zasięgu testów na obecność COVID-19 wśród PWID. Aby wypełnić tę lukę, w niniejszym badaniu wykorzystano obecne partnerstwo z HIV Alliance (HIVA) w Oregonie oraz naszą wspólnotową i naukową radę doradczą w celu wsparcia wdrożenia i trwałości programu testów na COVID-19. W szczególności będziemy korzystać z opartego na społeczności podejścia opartego na partycypacji w celu opracowania, wdrożenia i oceny programu testowania COVID-19 oferowanego w ramach programów usług strzykawkowych (SSP) HIVA, naturalnego punktu opieki dla osób z niepełnosprawnościami. Program testów na COVID-19 będzie obejmował procedury pobierania próbek, przekazywania próbek do laboratorium certyfikowanego przez CLIA Uniwersytetu w Oregonie oraz raportowania wyników. Nasze badanie kliniczne jest randomizowanym badaniem kontrolnym ukierunkowanym na poprawę przyjmowania testów poprzez interwencję wzmacniającą motywację: Connect2Test.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby przyjmujące narkotyki dożylnie (PWID) są społecznie wrażliwą populacją i są narażone na czynniki ryzyka, w tym niestabilne warunki mieszkaniowe i choroby współistniejące, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), gruźlica (TB) i wirusowe zapalenie wątroby, które narażają ich na zwiększone ryzyko ciężkich Objawy COVID-19, w tym śmierć. Osoby z niepełnosprawnością intelektualną napotykają również bariery, takie jak historia stygmatyzacji i dyskryminacji przez systemy opieki zdrowotnej oraz narażenie na dezinformację na temat testów, która ogranicza dostęp do usług opieki zdrowotnej i testów. Ponieważ terminowe otrzymanie usług w stosunku do wystąpienia objawów ma kluczowe znaczenie dla pozytywnych wyników zdrowotnych i ograniczenia transmisji SARS-CoV-2, brak testów ma istotne implikacje dla PWID, podkreślając pilną potrzebę zwiększenia liczby testów w tej populacji. Mimo to w kontekście obecnej pandemii osoby z niepełnosprawnościami stanowiły populację niedostatecznie obsłużoną; w związku z tym niewiele wiadomo na temat rozpowszechnienia COVID-19 oraz akceptowalności i możliwego zasięgu testów na obecność COVID-19 wśród PWID. Aby wypełnić tę lukę, w niniejszym badaniu wykorzystano obecne partnerstwo z HIV Alliance (HIVA) w Oregonie oraz naszą wspólnotową i naukową radę doradczą w celu wsparcia wdrożenia i trwałości programu testów na COVID-19. W szczególności będziemy korzystać z opartego na społeczności podejścia opartego na partycypacji w celu opracowania, wdrożenia i oceny programu testowania COVID-19 oferowanego w ramach programów usług strzykawkowych (SSP) HIVA, naturalnego punktu opieki dla osób z niepełnosprawnościami. Ponadto SSP mogą stanowić naturalne miejsce rozpowszechniania i dostarczania szczepionki, gdy tylko będzie ona dostępna. Program testów na COVID-19 będzie obejmował procedury pobierania próbek, przekazywania próbek do laboratorium certyfikowanego przez CLIA Uniwersytetu w Oregonie oraz raportowania wyników. Dla celu 1 ocenimy wykorzystanie programu testowego. W celu 2 opracujemy i przetestujemy krótką interwencję wzmacniającą motywację, aby zoptymalizować wykorzystanie testów wśród PWID. Korzystając z randomizowanej próby kontrolnej, ocenimy wpływ interwencji na wykorzystanie zasobów do testowania COVID-19. W celu 3 będziemy gromadzić dane od personelu zajmującego się wymianą strzykawek i kluczowych wolontariuszy na temat akceptowalności programu, wykonalności, stosowności, przyjęcia i barier we wdrażaniu oraz pomocników związanych z programem testowania i interwencją. Obecny projekt może zwiększyć dostęp i zasięg testów na COVID-19 wśród znacznie niedostatecznej populacji, która doświadcza wielu zagrożeń, które utrudniają zapobieganie narażeniu na SARS-CoV-2 i transmisji oraz która jest narażona na zwiększone ryzyko ciężkich objawów COVID-19 , gdyby zachorowali.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • University of Oregon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Weź udział w programie usług strzykawkowych
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Usługi jak zwykle
Eksperymentalny: Interwencja Connect2Test
Krótka interwencja MI mająca na celu zmotywowanie osób do udziału w testach na COVID-19 po skorzystaniu z usług wymiany strzykawek
Behawioralne: Interwencja Connect2Test
Krótka ocena oparta na informacji zwrotnej i rozmowie motywacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualny udział w testach na COVID-19
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po interwencji, czy klienci brali udział w testach na COVID-19 po krótkiej interwencji lub usługach w zwykły sposób
Wynik binarny, tak/nie, uczestniczył w teście na COVID-19, zgłoszony przez laboratorium CLIA
Natychmiastowa ocena po interwencji, czy klienci brali udział w testach na COVID-19 po krótkiej interwencji lub usługach w zwykły sposób

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oregon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11162020.013
  • 3R01DA037628-05S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy IPD zgodnie z wymaganiami i protokołami przedstawionymi przez centrum koordynacji danych RADx-UP (CDCC)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnimy IPD w terminie określonym przez centrum koordynacji danych RADx-UP (CDCC)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy IPD zgodnie z wymaganiami i protokołami przedstawionymi przez centrum koordynacji danych RADx-UP (CDCC)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami