Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sexuálního zdraví pacientek léčených pro rakovinu prsu a sledovaných v Observatoři plodnosti v nemocnici Jeanne de Flandre. (ENVIE)

18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Studie sexuálního zdraví pacientek léčených pro nemetastatický karcinom prsu a sledovaných v Observatoři fertility v nemocnici Jeanne de Flandre: Prospektivní monocentrická kohorta s opakovanými anonymními dotazníky.

Studium sexuálního zdraví opakovanými anonymními dotazníky u pacientek léčených pro nemetastazující karcinom prsu a odeslaných do nemocnice Jeanne de Flandre kvůli možnému zachování jejich plodnosti. Sexuální zdraví je ovlivněno léčbou a po léčbě se zlepšuje. Sexuální zdraví je ovlivněno mnoha faktory: onkologickou léčbou, sebeúctou, tělesným obrazem, úzkostí, depresí, profesionální činností

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Odmítání onkologické léčby
  • Jiná rakovina než rakovina prsu
  • Metastatická rakovina prsu
  • Neschopnost přijímat informované informace, neschopnost zúčastnit se celé studie, nedostatek sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat souhlas
  • Osoba pod ochranou
  • Méně důležitý
  • Osoby zbavené svobody
  • Osoby neschopné dát souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena od 18 let
  • Ve vztahu s mužem nebo ženou
  • Rozvíjející se invazivní karcinom rakoviny prsu
  • Plánovaný projekt léčebné terapie chemoterapií
  • Sledováno v Observatoři plodnosti
  • Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii
  • Pojištěný sociální pacient
  • Pacient ochotný dodržovat všechny postupy a dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prospektivní kohorta pacientů
Pacientky léčené pro nemetastatický karcinom prsu a sledované v Observatoři fertility v nemocnici Jeanne de Flandre
Jiný: Samostatné dotazníky

6 samostatně podávaných dotazníků (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4) vyplněných pacienty při každé obvyklé následné konzultaci.

1 (FSFI) nebo 2 (MSHQ, PEP) dotazníky, které si sám vyplnil partner (v tomto pořadí žena nebo muž) mezi každou obvyklou následnou konzultací.

Následné obvyklé konzultace:

  • T0 (při zařazení) : před onemocněním + od diagnózy
  • C4 (kurz chemoterapie č. 4)
  • C6 (kurz chemoterapie č. 6)
  • M3 (3 měsíce po chemoterapii)
  • M6 (6 měsíců po chemoterapii)
  • A1 (1 rok po chemoterapii)
  • A2 (2 roky po chemoterapii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace skóre FSFI (index ženských sexuálních funkcí)
Časové okno: 1 rok po zahájení chemoterapie
Skóre FSFI hodnotí ženské sexuální funkce za poslední čtyři týdny. Jedná se o sebehodnocení pomocí dotazníku. Skládá se z 19 otázek s 5 nebo 6 možnými odpověďmi na otázku, hodnocené od 1 do 5 a od 0. K vyhodnocení u žen s nekovovým karcinomem prsu sledovaných v observatoři Fertility v nemocnici Jeanne de Flandre Hospital, 1 rok sexuální zdravotní progrese od zahájení chemoterapie k posouzení sexuálního zdraví před oznámením diagnózy rakoviny.
1 rok po zahájení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj kvality života a psychometrických faktorů po 1 roce od zahájení chemoterapie ve srovnání s hodnocením těchto faktorů před oznámením diagnózy rakoviny.
Časové okno: Při zařazení, 1 rok a 2 roky po chemoterapii
Při zařazení, 1 rok a 2 roky po chemoterapii
souvislost mezi psychometrickými faktory hodnocenými před diagnózou rakoviny a progresí sexuálního zdraví po 1 roce zahájení chemoterapie
Časové okno: Při zařazení, 1 rok a 2 roky po chemoterapii
Při zařazení, 1 rok a 2 roky po chemoterapii
korelace mezi kvalitou života a psychometrickými faktory a hodnocení sexuálního zdraví pacientů měřené po celou dobu.
Časové okno: Při zařazení, 1 rok a 2 roky po chemoterapii
Při zařazení, 1 rok a 2 roky po chemoterapii
popsat sexuální zdraví partnerů pomocí MSHQ (muž)/FSFI (žena) během sledování
Časové okno: Při zařazení, v kurzu chemoterapie č. 4, v kurzu chemoterapie č. 6, po 3 měsících a 6 měsících po chemoterapii, po 1 roce a 2 letech po chemoterapii,
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) se skládá z 25 otázek. Jde o sebehodnocení ze strany partnera. Vypočítá se celkové skóre ze 125. Vysoké skóre odpovídá dobré kvalitě mužského sexuálního života.
Při zařazení, v kurzu chemoterapie č. 4, v kurzu chemoterapie č. 6, po 3 měsících a 6 měsících po chemoterapii, po 1 roce a 2 letech po chemoterapii,
popsat sexuální zdraví partnerů pomocí PEP (muž)/FSFI (žena) během sledování
Časové okno: Při zařazení, v kurzu chemoterapie č. 4, v kurzu chemoterapie č. 6, po 3 měsících a 6 měsících po chemoterapii, po 1 roce a 2 letech po chemoterapii,
Skóre PEP (profil předčasné ejakulace) zkoumá předčasnou ejakulaci pomocí vlastního dotazníku. Skládá se ze 4 otázek bodovaných od 1 do 5. Vysoké skóre odpovídá dobrému sexuálnímu zdraví mužů. Nízké skóre ukazuje na předčasnou ejakulaci s dopadem na mužské sexuální zdraví.
Při zařazení, v kurzu chemoterapie č. 4, v kurzu chemoterapie č. 6, po 3 měsících a 6 měsících po chemoterapii, po 1 roce a 2 letech po chemoterapii,
svědectví pacientů vyjadřujících své zkušenosti s následným sledováním v observatoři Fertility
Časové okno: Při zařazení, v kurzu chemoterapie č. 4, v kurzu chemoterapie č. 6, po 3 měsících a 6 měsících po chemoterapii, po 1 roce a 2 letech po chemoterapii,
Při zařazení, v kurzu chemoterapie č. 4, v kurzu chemoterapie č. 6, po 3 měsících a 6 měsících po chemoterapii, po 1 roce a 2 letech po chemoterapii,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020_61
  • 2020-A00541-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení