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Studio sulla salute sessuale dei pazienti trattati per cancro al seno e seguiti nell'Osservatorio della fertilità dell'ospedale Jeanne de Flandre. (ENVIE)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio sulla salute sessuale dei pazienti trattati per carcinoma mammario non metastatico e seguiti nell'Osservatorio della fertilità presso l'ospedale Jeanne de Flandre: una coorte monocentrica prospettica con questionari autosomministrati anonimi ripetuti.

Studio della salute sessuale mediante ripetuti questionari anonimi autosomministrati in pazienti trattati per carcinoma mammario non metastatico e inviati all'ospedale Jeanne de Flandre per la possibile conservazione della loro fertilità. La salute sessuale è influenzata dai trattamenti e migliora dopo i trattamenti. La salute sessuale è influenzata da molteplici fattori: trattamenti oncologici ricevuti, autostima, immagine corporea, ansia, depressione, attività professionale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Rifiuto delle cure oncologiche
  • Altro cancro oltre al cancro al seno
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Impossibilità di ricevere informazioni informate, impossibilità di partecipare all'intero studio, mancanza di copertura previdenziale, rifiuto di firmare il consenso
  • Persona sotto protezione
  • Minore
  • Persone private della libertà
  • Persone incapaci di acconsentire

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina da 18 anni
  • In una relazione con un uomo o una donna
  • Sviluppo di carcinoma invasivo del cancro al seno
  • Progetto di terapia medica pianificata mediante chemioterapia
  • Seguito nell'Osservatorio della fertilità
  • Paziente che ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio
  • Paziente sociale assicurato
  • Paziente disposto a seguire tutte le procedure e la durata dello studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Una prospettica coorte di pazienti
Pazienti donne trattate per carcinoma mammario non metastatico e seguite nell'Osservatorio della fertilità dell'ospedale Jeanne de Flandre
Altro: Questionari autosomministrati

6 questionari autosomministrati (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4) compilati dai pazienti ad ogni consueta consultazione di follow-up.

1 (FSFI) o 2 (MSHQ, PEP) questionari autosomministrati compilati dal partner (rispettivamente femmina o maschio) tra ogni consueta consultazione di follow-up.

Consulenze abituali di follow-up:

  • T0 (all'inclusione): prima della malattia + dalla diagnosi
  • C4 (corso di chemioterapia n°4)
  • C6 (corso di chemioterapia n°6)
  • M3 (3 mesi dopo la chemioterapia)
  • M6 (6 mesi dopo la chemioterapia)
  • A1 (1 anno dopo la chemioterapia)
  • A2 (2 anni dopo la chemioterapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio FSFI (indice della funzione sessuale femminile)
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inizio della chemioterapia
Il punteggio FSFI valuta il funzionamento sessuale femminile nelle ultime quattro settimane. Si tratta di un'autovalutazione tramite questionario. Consiste in 19 domande con 5 o 6 possibili risposte per domanda, segnate rispettivamente da 1 a 5 e da 0 Per valutare, in donne con carcinoma mammario non metallico seguite nell'Osservatorio della Fertilità dell'Ospedale Jeanne de Flandre, 1 anno sessuale progressione della salute dall'inizio della chemioterapia alla valutazione della salute sessuale prima dell'annuncio della diagnosi del cancro.
A 1 anno dall'inizio della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evoluzione della qualità della vita e dei fattori psicometrici a 1 anno dall'inizio della chemioterapia rispetto alla valutazione di questi fattori prima dell'annuncio della diagnosi di cancro.
Lasso di tempo: All'inclusione, a 1 anno e 2 anni dopo la chemioterapia
All'inclusione, a 1 anno e 2 anni dopo la chemioterapia
associazione tra fattori psicometrici valutati prima della diagnosi del cancro e progressione della salute sessuale a 1 anno dall'inizio della chemioterapia
Lasso di tempo: All'inclusione, a 1 anno e 2 anni dopo la chemioterapia
All'inclusione, a 1 anno e 2 anni dopo la chemioterapia
correlazione tra qualità della vita e fattori psicometrici e la valutazione della salute sessuale dei pazienti misurata in ogni momento.
Lasso di tempo: All'inclusione, a 1 anno e 2 anni dopo la chemioterapia
All'inclusione, a 1 anno e 2 anni dopo la chemioterapia
descrivere la salute sessuale dei partner tramite MSHQ (uomo)/FSFI (donna) durante il follow-up
Lasso di tempo: All'inclusione, al corso di chemioterapia n°4, al corso di chemioterapia n°6, a 3 mesi e a 6 mesi dopo la chemioterapia, a 1 anno e 2 anni dopo la chemioterapia,
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) è composto da 25 domande. È un'autovalutazione da parte del partner. Viene calcolato un punteggio totale su 125. Un punteggio elevato corrisponde a una buona qualità della vita sessuale maschile.
All'inclusione, al corso di chemioterapia n°4, al corso di chemioterapia n°6, a 3 mesi e a 6 mesi dopo la chemioterapia, a 1 anno e 2 anni dopo la chemioterapia,
descrivere la salute sessuale dei partner tramite PEP (uomo)/FSFI (donna) durante il follow-up
Lasso di tempo: All'inclusione, al corso di chemioterapia n°4, al corso di chemioterapia n°6, a 3 mesi e a 6 mesi dopo la chemioterapia, a 1 anno e 2 anni dopo la chemioterapia,
Il punteggio PEP (Premature ejaculation profile) esplora l'eiaculazione precoce tramite auto-questionario. Consiste in 4 domande con un punteggio da 1 a 5. Un punteggio elevato corrisponde a una buona salute sessuale maschile. Un punteggio basso indica eiaculazione precoce con ripercussioni sulla salute sessuale maschile.
All'inclusione, al corso di chemioterapia n°4, al corso di chemioterapia n°6, a 3 mesi e a 6 mesi dopo la chemioterapia, a 1 anno e 2 anni dopo la chemioterapia,
testimonianze di pazienti che esprimono la loro esperienza di follow-up nell'Osservatorio della Fertilità
Lasso di tempo: All'inclusione, al corso di chemioterapia n°4, al corso di chemioterapia n°6, a 3 mesi e a 6 mesi dopo la chemioterapia, a 1 anno e 2 anni dopo la chemioterapia,
All'inclusione, al corso di chemioterapia n°4, al corso di chemioterapia n°6, a 3 mesi e a 6 mesi dopo la chemioterapia, a 1 anno e 2 anni dopo la chemioterapia,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020_61
  • 2020-A00541-40 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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