Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den seksuelle sundhed hos patienter behandlet for brystkræft og fulgt op i Fertilitetsobservatoriet på Jeanne de Flandre Hospital. (ENVIE)

18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Undersøgelse af den seksuelle sundhed hos patienter behandlet for ikke-metastatisk brystkræft og fulgt op i fertilitetsobservatoriet på Jeanne de Flandre Hospital: en prospektiv monocentrisk kohorte med gentagne anonyme selvadministrerede spørgeskemaer.

Undersøgelse af seksuel sundhed ved gentagne anonyme selvadministrerede spørgeskemaer hos patienter behandlet for ikke-metastatisk brystkræft og henvist til Jeanne de Flandre hospitalet for mulig bevarelse af deres fertilitet. Seksuel sundhed påvirkes af behandlinger og forbedres efter behandlingerne. Seksuel sundhed påvirkes af flere faktorer: modtagne onkologiske behandlinger, selvværd, kropsopfattelse, angst, depression, professionel aktivitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Afvisning af onkologiske behandlinger
  • Anden kræft end brystkræft
  • Metastatisk brystkræft
  • Ude af stand til at modtage informeret information, ude af stand til at deltage i hele undersøgelsen, manglende social sikring, nægtelse af at underskrive samtykke
  • Person under beskyttelse
  • Mindre
  • Frihedsberøvede personer
  • Personer, der ikke kan give samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde fra 18 år
  • I et forhold med en mand eller en kvinde
  • Udvikling af invasivt karcinom af brystkræft
  • Planlagt medicinsk terapiprojekt ved kemoterapi
  • Følges op i Fertilitetsobservatoriet
  • Patient, der gav skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forsikret Socialpatient
  • Patient villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer og varighed

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
En potentiel patientgruppe
Kvindelige patienter behandlet for ikke-metastatisk brystkræft og fulgt op i fertilitetsobservatoriet på Jeanne de Flandre Hospital
Andet: Selvadministrerede spørgeskemaer

6 selvadministrerede spørgeskemaer (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4) udfyldt af patienterne ved hver sædvanlige opfølgende konsultation.

1 (FSFI) eller 2 (MSHQ, PEP) selvadministrerede spørgeskemaer udfyldt af partneren (henholdsvis kvinde eller mand) mellem hver sædvanlige opfølgende konsultation.

Opfølgende sædvanlige konsultationer:

  • T0 (ved inklusion): før sygdom + siden diagnose
  • C4 (kemoterapikursus nr. 4)
  • C6 (kemoterapikursus nr. 6)
  • M3 (3 måneder efter kemoterapi)
  • M6 (6 måneder efter kemoterapi)
  • A1 (1 år efter kemoterapi)
  • A2 (2 år efter kemoterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation af score FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks)
Tidsramme: 1 år efter start af kemoterapi
FSFI-score vurderer kvindelig seksuel funktion i løbet af de sidste fire uger. Det er en selvevaluering ved hjælp af spørgeskema. Den består af 19 spørgsmål med 5 eller 6 mulige svar pr. spørgsmål, scoret fra henholdsvis 1 til 5 og fra 0. For at evaluere, hos kvinder med ikke-metallisk brystkræft fulgt i Fertilitetsobservatoriet på Jeanne de Flandre Hospitalet, 1-årig seksuel helbredsprogression fra påbegyndelse af kemoterapi til vurdering af seksuel helbred forud for meddelelse om kræftdiagnose.
1 år efter start af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af livskvalitet og psykometriske faktorer 1 år fra starten af ​​kemoterapi sammenlignet med evalueringen af ​​disse faktorer før kræftdiagnosen offentliggøres.
Tidsramme: Ved inklusion, 1 år og 2 år efter kemoterapi
Ved inklusion, 1 år og 2 år efter kemoterapi
sammenhæng mellem psykometriske faktorer vurderet før kræftdiagnose og seksuel helbredsprogression ved 1 års kemoterapistart
Tidsramme: Ved inklusion, 1 år og 2 år efter kemoterapi
Ved inklusion, 1 år og 2 år efter kemoterapi
sammenhæng mellem livskvalitet og psykometriske faktorer og vurderingen af ​​patienters seksuelle sundhed målt til enhver tid.
Tidsramme: Ved inklusion, 1 år og 2 år efter kemoterapi
Ved inklusion, 1 år og 2 år efter kemoterapi
beskrive partneres seksuelle sundhed ved MSHQ (mand)/FSFI (kvinde) under opfølgning
Tidsramme: Ved inklusion, ved kemoterapiforløb nr. 4, ved kemoterapiforløb nr. 6, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi, 1 år og 2 år efter kemoterapi,
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) består af 25 spørgsmål. Det er en selvevaluering af partneren. En samlet score ud af 125 beregnes. En høj score svarer til en god kvalitet af det mandlige seksuelle liv.
Ved inklusion, ved kemoterapiforløb nr. 4, ved kemoterapiforløb nr. 6, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi, 1 år og 2 år efter kemoterapi,
beskrive partneres seksuelle sundhed ved PEP (mand)/FSFI (kvinde) under opfølgning
Tidsramme: Ved inklusion, ved kemoterapiforløb nr. 4, ved kemoterapiforløb nr. 6, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi, 1 år og 2 år efter kemoterapi,
PEP-scoren (Premature Ejakulationsprofil) udforsker for tidlig sædafgang ved hjælp af selvspørgeskema. Den består af 4 spørgsmål med score fra 1 til 5. En høj score svarer til god mandlig seksuel sundhed. En lav score indikerer for tidlig ejakulation med konsekvenser for mænds seksuelle sundhed.
Ved inklusion, ved kemoterapiforløb nr. 4, ved kemoterapiforløb nr. 6, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi, 1 år og 2 år efter kemoterapi,
vidneudsagn fra patienter, der giver udtryk for deres oplevelse af opfølgning i Fertilitetsobservatoriet
Tidsramme: Ved inklusion, ved kemoterapiforløb nr. 4, ved kemoterapiforløb nr. 6, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi, 1 år og 2 år efter kemoterapi,
Ved inklusion, ved kemoterapiforløb nr. 4, ved kemoterapiforløb nr. 6, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi, 1 år og 2 år efter kemoterapi,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020_61
  • 2020-A00541-40 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger