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Studie zur sexuellen Gesundheit von Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt und am Fruchtbarkeitsobservatorium des Jeanne de Flandre-Krankenhauses weiterverfolgt wurden. (ENVIE)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Studie zur sexuellen Gesundheit von Patientinnen, die wegen nicht-metastasiertem Brustkrebs behandelt und im Fruchtbarkeitsobservatorium des Jeanne-de-Flandre-Krankenhauses weiterverfolgt wurden: eine prospektive monozentrische Kohorte mit wiederholten anonymen, selbst ausgefüllten Fragebögen.

Untersuchung der sexuellen Gesundheit durch wiederholte anonyme, selbst ausgefüllte Fragebögen bei Patienten, die wegen nicht metastasiertem Brustkrebs behandelt und zur möglichen Erhaltung ihrer Fruchtbarkeit an das Jeanne de Flandre-Krankenhaus überwiesen wurden. Die sexuelle Gesundheit wird durch Behandlungen beeinträchtigt und verbessert sich nach den Behandlungen. Die sexuelle Gesundheit wird von mehreren Faktoren beeinflusst: erhaltene onkologische Behandlungen, Selbstwertgefühl, Körperbild, Angstzustände, Depressionen, berufliche Aktivität

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Ablehnung onkologischer Behandlungen
  • Anderer Krebs als Brustkrebs
  • Metastasierter Brustkrebs
  • Keine Möglichkeit, informierte Informationen zu erhalten, keine Möglichkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, fehlender Sozialversicherungsschutz, Verweigerung der Unterzeichnung einer Einwilligung
  • Person unter Schutz
  • Unerheblich
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ab 18 Jahren
  • In einer Beziehung mit einem Mann oder einer Frau
  • Entwicklung eines invasiven Brustkrebskarzinoms
  • Geplantes medizinisches Therapieprojekt durch Chemotherapie
  • Weiterverfolgung im Fruchtbarkeitsobservatorium
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat
  • Versicherter Sozialpatient
  • Der Patient ist bereit, alle Studienabläufe und -dauern zu befolgen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eine prospektive Kohorte von Patienten
Patientinnen, die wegen nicht metastasiertem Brustkrebs behandelt und im Fruchtbarkeitsobservatorium des Krankenhauses Jeanne de Flandre weiterverfolgt wurden
Sonstiges: Selbstverwaltete Fragebögen

6 selbst auszufüllende Fragebögen (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4), die von den Patienten bei jeder üblichen Nachuntersuchung ausgefüllt wurden.

1 (FSFI) oder 2 (MSHQ, PEP) selbst auszufüllende Fragebögen, die vom Partner (jeweils weiblich oder männlich) zwischen jeder üblichen Folgekonsultation ausgefüllt wurden.

Regelmäßige Folgekonsultationen:

  • T0 (bei Aufnahme): vor der Erkrankung + seit der Diagnose
  • C4 (Chemotherapiekurs Nr. 4)
  • C6 (Chemotherapiekurs Nr. 6)
  • M3 (3 Monate nach Chemotherapie)
  • M6 (6 Monate nach Chemotherapie)
  • A1 (1 Jahr nach Chemotherapie)
  • A2 (2 Jahre nach Chemotherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Scores FSFI (weiblicher Sexualfunktionsindex)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Chemotherapie
Der FSFI-Score bewertet die sexuelle Leistungsfähigkeit von Frauen in den letzten vier Wochen. Es handelt sich um eine Selbstevaluation per Fragebogen. Es besteht aus 19 Fragen mit 5 oder 6 möglichen Antworten pro Frage, die mit 1 bis 5 bzw. 0 bewertet werden. Zur Bewertung wurden Frauen mit nichtmetallischem Brustkrebs untersucht, die im Fruchtbarkeitsobservatorium des Krankenhauses Jeanne de Flandre beobachtet wurden, 1 Jahr lang sexuell Gesundheitsverlauf vom Beginn der Chemotherapie bis zur Beurteilung der sexuellen Gesundheit vor Bekanntgabe der Krebsdiagnose.
1 Jahr nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Lebensqualität und psychometrischer Faktoren ein Jahr nach Beginn der Chemotherapie im Vergleich zur Bewertung dieser Faktoren vor Bekanntgabe der Krebsdiagnose.
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie
Bei Aufnahme, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie
Zusammenhang zwischen psychometrischen Faktoren, die vor der Krebsdiagnose beurteilt wurden, und dem Fortschreiten der sexuellen Gesundheit ein Jahr nach Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie
Bei Aufnahme, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie
Zusammenhang zwischen Lebensqualität und psychometrischen Faktoren sowie die jederzeitige Beurteilung der sexuellen Gesundheit von Patienten.
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie
Bei Aufnahme, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie
Beschreiben Sie die sexuelle Gesundheit der Partner nach MSHQ (Mann)/FSFI (Frau) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, im Chemotherapiekurs Nr. 4, im Chemotherapiekurs Nr. 6, 3 Monate und 6 Monate nach der Chemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie,
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) besteht aus 25 Fragen. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzung des Partners. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 125 berechnet. Ein hoher Wert entspricht einer guten Qualität des männlichen Sexuallebens.
Bei der Aufnahme, im Chemotherapiekurs Nr. 4, im Chemotherapiekurs Nr. 6, 3 Monate und 6 Monate nach der Chemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie,
Beschreiben Sie die sexuelle Gesundheit der Partner anhand von PEP (Mann)/FSFI (Frau) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, im Chemotherapiekurs Nr. 4, im Chemotherapiekurs Nr. 6, 3 Monate und 6 Monate nach der Chemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie,
Der PEP-Score (Premature Ejaculation Profile) untersucht die vorzeitige Ejakulation anhand eines Selbstfragebogens. Es besteht aus 4 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5. Eine hohe Punktzahl entspricht einer guten sexuellen Gesundheit des Mannes. Ein niedriger Wert weist auf eine vorzeitige Ejakulation mit Auswirkungen auf die sexuelle Gesundheit des Mannes hin.
Bei der Aufnahme, im Chemotherapiekurs Nr. 4, im Chemotherapiekurs Nr. 6, 3 Monate und 6 Monate nach der Chemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie,
Aussagen von Patienten, die ihre Erfahrungen mit der Nachsorge im Fruchtbarkeitsobservatorium zum Ausdruck bringen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, im Chemotherapiekurs Nr. 4, im Chemotherapiekurs Nr. 6, 3 Monate und 6 Monate nach der Chemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie,
Bei der Aufnahme, im Chemotherapiekurs Nr. 4, im Chemotherapiekurs Nr. 6, 3 Monate und 6 Monate nach der Chemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020_61
  • 2020-A00541-40 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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