Studie VIR-2218, VIR-3434 a/nebo PEG-IFNa u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (MARCH)
Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti režimů obsahujících VIR-2218, VIR-3434 a/nebo PEG-IFNa u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Inquiry
- Telefonní číslo: 415-654-5281
- E-mail: clinicaltrials@vir.bio
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Investigative Site
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- Investigative Site
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, Hongkong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49421
- Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, 2C4
- Investigative Site
-
Toronto, Kanada, 3M1
- Investigative Site
-
Vancouver, Kanada, 2C7
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, MD 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Investigative Site
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Investigative Site
-
Tauranga, Nový Zéland, 3110
- Investigative Site
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Německo, 30625
- Investigative Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Investigative Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Spojené království, E11FR
- Investigative Site
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 60041
- Investigative Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Investigative Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Investigative Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Investigative Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 01135
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let -
- Chronická infekce HBV po dobu >/= 6 měsíců
- Na terapii NRTI po dobu >/= 2 měsíců v době screeningu
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí účastníka nevhodným pro účast
- Významná fibróza nebo cirhóza
- Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
- Anamnéza chronického onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny než chronické infekce HBV
- Dekompenzace jater v anamnéze
- Anafylaxe v anamnéze
- Anamnéza alergických reakcí, přecitlivělosti nebo intolerance na monoklonální protilátky, fragmenty protilátek nebo na kteroukoli pomocnou látku VIR-3434
- Historie onemocnění imunitního komplexu
- Anamnéza známé kontraindikace jakéhokoli interferonového přípravku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou několik úvodních dávek VIR-2218 a poté kombinovanou terapii s VIR-2218 + VIR-3434 po dobu celkem 20 týdnů
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou několik úvodních dávek VIR-2218 a poté kombinovanou terapii s VIR-2218 + VIR-3434 po dobu celkem 20 týdnů
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 po dobu 4 týdnů
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 po dobu 4 týdnů
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 po dobu 11 týdnů
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 po dobu 11 týdnů
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 po dobu 44 týdnů
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 po dobu 20 týdnů
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1b (VIR-3434)
Účastníci budou dostávat více dávek VIR-3434 po dobu 44 týdnů
|
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2b (VIR-3434)
Účastníci budou dostávat více dávek VIR-3434 po dobu 20 týdnů
|
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa po dobu 24 týdnů
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
PEG-IFNa podaný subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Kohorta 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa po dobu 48 týdnů
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
PEG-IFNa podaný subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Kohorta 1d (VIR-3434 + PEG-IFNa)
Účastníci budou dostávat více dávek VIR-3434 + PEG-IFNa po dobu 48 týdnů
|
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
PEG-IFNa podaný subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) (definovanou jako nedetekovatelný HBsAg) na konci léčby
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
Podíl účastníků se ztrátou HBsAg (definovanou jako nedetekovatelný HBsAg) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Až 72 týdnů
|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Až 72 týdnů
|
|
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Až 72 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní sérový HBsAg a změna od výchozí hodnoty ve všech časových bodech studie
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
|
|
Nadir a maximální snížení sérového HBsAg od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků dosahujících trvalé suprese HBV DNA (< spodní limit kvantifikace (LLOQ) po dobu >= 24 týdnů po ukončení veškeré léčby, včetně NRTI)
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
|
|
U účastníků s pozitivním e-antigenem (HBeAg) hepatitidy B: Podíl účastníků se ztrátou HBeAg (nedetekovatelný HBeAg) a/nebo sérokonverzí anti-HBe v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
|
|
Pro HBeAg-pozitivní účastníky: Čas do ztráty HBeAg (nedetekovatelný HBeAg) a/nebo anti-HBe sérokonverze
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
|
|
Cmax
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
|
|
AUClast
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
|
|
t1/2
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
|
|
CL/F
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s výskytem a titry protilátek (ADA) (pokud je to relevantní) k VIR-3434
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků splňujících kritéria pro vysazení nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Až 60 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků splňujících kritéria pro přeléčení NRTI
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků dosahujících nedetekovatelného HBsAg a trvalé suprese HBV DNA [pod LLOQ, cíl nezjištěn (TND)] >/= 24 týdnů po ukončení veškeré léčby, včetně NRTI
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků se sérovým HBsAg < 10 IU/ml na konci léčby
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků se sérovým HBsAg < 10 IU/ml 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 72 týdnů
|
48 týdnů léčby + 24 týdnů po ukončení léčby
|
Až 72 týdnů
|
|
Podíl účastníků se sérokonverzí anti-HBs
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
|
|
Čas k dosažení nejnižší hodnoty sérového HBsAg
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
|
|
Čas k dosažení ztráty HBsAg v séru
Časové okno: Až 110 týdnů
|
Až 110 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VIR-2218-1006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .