Undersøgelse af VIR-2218, VIR-3434 og/eller PEG-IFNa hos personer med kronisk hepatitis B-virusinfektion (MARCH)
Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af regimer indeholdende VIR-2218, VIR-3434 og/eller PEG-IFNα hos personer med kronisk hepatitis B-virusinfektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Study Inquiry
- Telefonnummer: 415-654-5281
- E-mail: clinicaltrials@vir.bio
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada, 2C4
- Investigative Site
-
Toronto, Canada, 3M1
- Investigative Site
-
Vancouver, Canada, 2C7
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, E11FR
- Investigative Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Investigative Site
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Investigative Site
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- Investigative Site
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 021105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49421
- Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60041
- Investigative Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Investigative Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Investigative Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01135
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år -
- Kronisk HBV-infektion i >/= 6 måneder
- På NRTI-behandling i >/= 2 måneder på screeningstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør deltageren uegnet til deltagelse
- Betydelig fibrose eller skrumpelever
- Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med kronisk leversygdom af enhver anden årsag end kronisk HBV-infektion
- Anamnese med leverdekompensation
- Historie om anafylaksi
- Anamnese med allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for monoklonale antistoffer, antistoffragmenter eller andre hjælpestoffer af VIR-3434
- Historie om immunkompleks sygdom
- Anamnese med kendt kontraindikation for ethvert interferonprodukt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere indledende doser af VIR-2218, derefter kombinationsbehandling med VIR-2218 + VIR-3434 i i alt 20 uger
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere indledende doser af VIR-2218, derefter kombinationsbehandling med VIR-2218 + VIR-3434 i i alt 20 uger
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 i 4 uger
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 i 4 uger
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 i 11 uger
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 i 11 uger
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 i 44 uger
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 i 20 uger
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1b (VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-3434 i 44 uger
|
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2b (VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-3434 i 20 uger
|
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa i 24 uger
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
PEG-IFNa givet ved subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa i 48 uger
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
PEG-IFNa givet ved subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1d (VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-3434 + PEG-IFNa i 48 uger
|
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
PEG-IFNa givet ved subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (defineret som upåviselig HBsAg) ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
Andel af deltagere med HBsAg-tab (defineret som upåviselig HBsAg) 24 uger efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
Andel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut serum HBsAg og ændring fra baseline på tværs af alle tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
|
|
Nadir og maksimal reduktion af serum HBsAg fra baseline
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår vedvarende suppression af HBV-DNA (< nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i >= 24 uger efter seponering af al behandling, inklusive NRTI'er)
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
|
|
For hepatitis B e-antigen (HBeAg)-positive deltagere: Andel af deltagere med HBeAg-tab (upåviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonversion på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
|
|
For HBeAg-positive deltagere: Tid til HBeAg-tab (upåviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonvertering
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
|
|
Cmax
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
|
|
AUClast
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
|
|
t1/2
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
|
|
CL/F
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
|
|
Antal deltagere med forekomst og titre af antistof-antistof (ADA) (hvis relevant) mod VIR-3434
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for seponering af nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI)
Tidsramme: Op til 60 uger
|
Op til 60 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for NRTI-genbehandling
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår upåviselig HBsAg og vedvarende suppression af HBV-DNA [under LLOQ, mål ikke detekteret (TND)] >/= 24 uger efter seponering af al behandling, inklusive NRTI'er
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
|
|
Andel af deltagere med serum HBsAg < 10 IE/ml ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
|
Andel af deltagere med serum HBsAg < 10 IE/ml 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: Op til 72 uger
|
48 ugers behandling + 24 uger efter endt behandling
|
Op til 72 uger
|
|
Andel af deltagere med anti-HBs serokonversion
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
|
|
Tid til at nå nadir af serum HBsAg
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
|
|
Tid til at opnå serum HBsAg tab
Tidsramme: Op til 110 uger
|
Op til 110 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VIR-2218-1006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .