Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VIR-2218, VIR-3434 a/nebo PEG-IFNa u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (MARCH)

21. dubna 2026 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti režimů obsahujících VIR-2218, VIR-3434 a/nebo PEG-IFNa u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Toto je studie fáze 2, ve které budou subjekty s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) dostávat VIR-2218, VIR-3434 a/nebo PEG-IFNa a budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty mohou být zařazeny do kohort 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b a 2b nerandomizovaným způsobem. Subjekty mohou být zařazeny do kohort 7a, 8a, 1c a 2c a budou randomizovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Investigative Site
    • Tai Po District
      • Hong Kong, Tai Po District, Hongkong
        • Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49421
        • Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, 2C4
        • Investigative Site
      • Toronto, Kanada, 3M1
        • Investigative Site
      • Vancouver, Kanada, 2C7
        • Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Investigative Site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD 2025
        • Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Investigative Site
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • Investigative Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Spojené království, E11FR
        • Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 60041
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Investigative Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let -
  • Chronická infekce HBV po dobu >/= 6 měsíců
  • Na terapii NRTI po dobu >/= 2 měsíců v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí účastníka nevhodným pro účast
  • Významná fibróza nebo cirhóza
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza chronického onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny než chronické infekce HBV
  • Dekompenzace jater v anamnéze
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Anamnéza alergických reakcí, přecitlivělosti nebo intolerance na monoklonální protilátky, fragmenty protilátek nebo na kteroukoli pomocnou látku VIR-3434
  • Historie onemocnění imunitního komplexu
  • Anamnéza známé kontraindikace jakéhokoli interferonového přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou několik úvodních dávek VIR-2218 a poté kombinovanou terapii s VIR-2218 + VIR-3434 po dobu celkem 20 týdnů
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Experimentální: Kohorta 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou několik úvodních dávek VIR-2218 a poté kombinovanou terapii s VIR-2218 + VIR-3434 po dobu celkem 20 týdnů
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Experimentální: Kohorta 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 po dobu 4 týdnů
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Experimentální: Kohorta 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 po dobu 4 týdnů
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Experimentální: Kohorta 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 po dobu 11 týdnů
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Experimentální: Kohorta 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 po dobu 11 týdnů
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Experimentální: Kohorta 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 po dobu 44 týdnů
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Experimentální: Kohorta 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 po dobu 20 týdnů
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Experimentální: Kohorta 1b (VIR-3434)
Účastníci budou dostávat více dávek VIR-3434 po dobu 44 týdnů
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Experimentální: Kohorta 2b (VIR-3434)
Účastníci budou dostávat více dávek VIR-3434 po dobu 20 týdnů
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Experimentální: Kohorta 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa po dobu 24 týdnů
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Lék: PEG-IFNa
PEG-IFNa podaný subkutánní injekcí
Experimentální: Kohorta 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa po dobu 48 týdnů
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Lék: PEG-IFNa
PEG-IFNa podaný subkutánní injekcí
Experimentální: Kohorta 1d (VIR-3434 + PEG-IFNa)
Účastníci budou dostávat více dávek VIR-3434 + PEG-IFNa po dobu 48 týdnů
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Lék: PEG-IFNa
PEG-IFNa podaný subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) (definovanou jako nedetekovatelný HBsAg) na konci léčby
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Podíl účastníků se ztrátou HBsAg (definovanou jako nedetekovatelný HBsAg) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní sérový HBsAg a změna od výchozí hodnoty ve všech časových bodech studie
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů
Nadir a maximální snížení sérového HBsAg od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů
Podíl účastníků dosahujících trvalé suprese HBV DNA (< spodní limit kvantifikace (LLOQ) po dobu >= 24 týdnů po ukončení veškeré léčby, včetně NRTI)
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů
U účastníků s pozitivním e-antigenem (HBeAg) hepatitidy B: Podíl účastníků se ztrátou HBeAg (nedetekovatelný HBeAg) a/nebo sérokonverzí anti-HBe v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů
Pro HBeAg-pozitivní účastníky: Čas do ztráty HBeAg (nedetekovatelný HBeAg) a/nebo anti-HBe sérokonverze
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů
Cmax
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů
AUClast
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů
t1/2
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů
CL/F
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů
Počet účastníků s výskytem a titry protilátek (ADA) (pokud je to relevantní) k VIR-3434
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů
Podíl účastníků splňujících kritéria pro vysazení nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Podíl účastníků splňujících kritéria pro přeléčení NRTI
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů
Podíl účastníků dosahujících nedetekovatelného HBsAg a trvalé suprese HBV DNA [pod LLOQ, cíl nezjištěn (TND)] >/= 24 týdnů po ukončení veškeré léčby, včetně NRTI
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů
Podíl účastníků se sérovým HBsAg < 10 IU/ml na konci léčby
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Podíl účastníků se sérovým HBsAg < 10 IU/ml 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 72 týdnů
48 týdnů léčby + 24 týdnů po ukončení léčby
Až 72 týdnů
Podíl účastníků se sérokonverzí anti-HBs
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů
Čas k dosažení nejnižší hodnoty sérového HBsAg
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů
Čas k dosažení ztráty HBsAg v séru
Časové okno: Až 110 týdnů
Až 110 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-2218-1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na VIR-2218

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit