Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CYH33 v kombinaci s endokrinní terapií s nebo bez palbociklibu u pacientek s HR+, HER2-pokročilý karcinom prsu

19. dubna 2021 aktualizováno: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CYH33 v kombinaci s endokrinní terapií s nebo bez palbociklibu u pacientů s PIK3CA mutantem, HR+, HER2- pokročilý karcinom prsu

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze Ib navrženou k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CYH33 podávaného perorálně v kombinaci se standardní léčbou ET ± CDK4/6 inhibitorovými terapiemi pro léčbu lokálně pokročilých, recidivující nebo metastatický hormonální receptor pozitivní (HR+), lidský epidermální růstový faktor receptor 2 negativní (HER2-) rakovina prsu. Pacienti budou zařazeni do dvou fází, včetně fáze zkoumání dávky (1. fáze) a fáze rozšiřování dávky (2. fáze) každé kohorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte informovaný souhlas dobrovolně.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Pacientka musí mít histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom prsu.
  4. V případě žen mohou být do studie zařazeny pacientky premenopauzální i postmenopauzální.
  5. Potvrzená diagnóza HR+, HER2- karcinom prsu.
  6. Pro fázi zkoumání dávky 1. stupně mohou být zařazeni pacienti s mutací PIK3CA nebo bez ní; Pro fázi expanze dávky 2. jsou vyžadováni pacienti s mutacemi PIK3CA.
  7. Pacient musí mít známky radiologické progrese onemocnění po předchozí endokrinní terapii nebo jiné systémové terapii.
  8. Pacient má měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  9. ECOG ≤ 1.
  10. Pacient musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Dříve dostávali jakoukoli protirakovinnou terapii během 28 dnů nebo 5násobku poločasu před první dávkou studijní léčby.
  2. Dříve dostávali léčbu jakýmkoli inhibitorem PI3Kα, inhibitorem AKT nebo inhibitorem mTOR.
  3. Radikální radiační terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  4. Pacient s prokázanou diagnózou diabetes mellitus.
  5. Jakékoli jiné souběžné onemocnění s potenciálním rizikem inzulinové rezistence nebo současné užívání léků s potenciálním rizikem inzulinové rezistence.
  6. Pacient s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CYH33 + fulvestrant
Účastníci obdrží CYH33 v kombinaci se standardní fixní dávkou fulvestrantu 500 mg.
Lék: CYH33
Účastníci dostanou perorálně CYH33 jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
Lék: Fulvestrant
Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg podávaný intramuskulárně ve dnech 1, 15 v cyklu 1 (28denní cyklus) a v den 1 v každém dalším 28denním cyklu.
Experimentální: CYH33 + fulvestrant + palbociklib
Účastníci obdrží CYH33 v kombinaci se standardní fixní dávkou fulvestrantu (500 mg) a palbociklibu (125 mg).
Lék: CYH33
Účastníci dostanou perorálně CYH33 jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
Lék: Fulvestrant
Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg podávaný intramuskulárně ve dnech 1, 15 v cyklu 1 (28denní cyklus) a v den 1 v každém dalším 28denním cyklu.
Lék: Palbociclib
Účastníci budou dostávat palbociclib jednou denně nepřetržitě v den 1-21 každého 28denního cyklu.
Experimentální: CYH33 + letrozol + palbociklib
Účastníci obdrží CYH33 v kombinaci se standardní fixní dávkou letrozolu (2,5 mg) a palbociklibu (125 mg)
Lék: CYH33
Účastníci dostanou perorálně CYH33 jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
Lék: Palbociclib
Účastníci budou dostávat palbociclib jednou denně nepřetržitě v den 1-21 každého 28denního cyklu.
Lék: Letrozol
Účastníci budou dostávat perorální letrozol jednou denně nepřetržitě v den 1-28 každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Míra výskytu DLT v prvním cyklu (28 dní).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 30 měsíců
Typ, výskyt, trvání, závažnost a závažnost nežádoucích účinků (AE).
30 měsíců
Předběžná účinnost-ORR
Časové okno: 30 měsíců
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR) hodnocená pomocí RECIST v1.1
30 měsíců
Předběžná účinnost-CBR
Časové okno: 30 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) hodnocená podle RECIST v1.1
30 měsíců
Předběžná účinnost-PFS
Časové okno: 30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle RECIST v1.1
30 měsíců
Farmakokinetická měření - AUC
Časové okno: 20 měsíců
Změřte změnu koncentrace v krevní plazmě jako funkci času
20 měsíců
Farmakokinetická měření - C minimální
Časové okno: 20 měsíců
Změřte minimální (údolní) plazmatickou koncentraci
20 měsíců
Farmakokinetická měření - Cmax
Časové okno: 20 měsíců
Změřte maximální (vrcholovou) plazmatickou koncentraci
20 měsíců
Farmakokinetická měření - Tmax
Časové okno: 20 měsíců
Měření doby k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace
20 měsíců
Farmakokinetická měření - CL/F
Časové okno: 20 měsíců
Změřte zjevnou celkovou clearance (clearance) z plazmy po podání
20 měsíců
Farmakokinetická měření - Vz/F
Časové okno: 20 měsíců
Změřte zdánlivý distribuční objem během terminální fáze
20 měsíců
Posuďte následné účinky inhibice dráhy PI3K na hladinu glukózy v krvi
Časové okno: 20 měsíců
Před a po léčbě glukózy v krvi
20 měsíců
Posuďte následné účinky inhibice dráhy PI3K na C peptid
Časové okno: 20 měsíců
Před a po ošetření C peptidem
20 měsíců
Posuďte změny biomarkeru-PIK3CA
Časové okno: 20 měsíců
Změny PIK3CA před a po léčbě ve vzorcích ctDNA.
20 měsíců
Posuďte změny biomarkeru-PTEN
Časové okno: 20 měsíců
Změny PTEN před a po léčbě ve vzorcích ctDNA.
20 měsíců
Posuďte změny biomarkeru-KRAS
Časové okno: 20 měsíců
Změny KRAS před a po léčbě ve vzorcích ctDNA.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haihe Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYH33-G103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení