Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CYH33 i kombination med endokrin terapi med eller uden Palbociclib hos patienter med HR+, HER2-avanceret brystkræft

19. april 2021 opdateret af: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Et multicenter, åbent fase Ib-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af CYH33 i kombination med endokrin terapi med eller uden Palbociclib hos patienter med PIK3CA mutant, HR+, HER2-avanceret brystkræft

Dette er et multicenter, åbent fase Ib-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af CYH33 administreret oralt i kombination med standard-of-care ET ± CDK4/6-hæmmerbehandlinger til behandling af lokalt avancerede, recidiverende eller metastatisk hormon-receptor positiv (HR+), human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) brystkræft. Patienter vil blive indskrevet i to faser, herunder dosisudforskningsfase (stadie 1) og dosisudvidelsesfase (stadie 2) i hver kohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Giv frivilligt informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år.
  3. Patienten skal have en histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk brystkræft.
  4. I tilfælde af kvinder kan både præmenopausale og postmenopausale patienter optages i undersøgelsen.
  5. Bekræftet diagnose af HR+, HER2- brystkræft.
  6. Til fase 1-dosisudforskningsfasen kan patienter med eller uden PIK3CA-mutation tilmeldes; Til trin 2 dosisudvidelsesfasen kræves patienter med PIK3CA-mutationer.
  7. Patienten skal have tegn på sygdoms radiologisk progression efter tidligere endokrin behandling eller anden systemisk behandling.
  8. Patienten har målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  9. ECOG ≤ 1.
  10. Patienten skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Modtog tidligere anticancerterapi inden for 28 dage eller 5 gange af halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Tidligere modtaget behandling med enhver PI3Kα-hæmmer, AKT-hæmmer eller mTOR-hæmmer.
  3. Radikal strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Patient med en etableret diagnose diabetes mellitus.
  5. Enhver anden samtidig sygdom med potentiel risiko for insulinresistens eller aktuel brug af medicin med potentiel risiko for insulinresistens.
  6. Patient med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYH33 + fulvestrant
Deltagerne vil modtage CYH33 i kombination med en fast standarddosis af fulvestrant 500 mg.
Medicin: CYH33
Deltagerne vil modtage oral CYH33 én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 mg, administreret intramuskulært på dag 1, 15 på cyklus 1 (28-dages cyklus) og dag 1 ved hver 28-dages cyklus derefter.
Eksperimentel: CYH33 + fulvestrant + palbociclib
Deltagerne vil modtage CYH33 i kombination med fast standarddosis af fulvestrant (500 mg) og palbociclib (125 mg).
Medicin: CYH33
Deltagerne vil modtage oral CYH33 én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 mg, administreret intramuskulært på dag 1, 15 på cyklus 1 (28-dages cyklus) og dag 1 ved hver 28-dages cyklus derefter.
Medicin: Palbociclib
Deltagerne vil modtage palbociclib én gang dagligt kontinuerligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: CYH33 + letrozol + palbociclib
Deltagerne vil modtage CYH33 i kombination med fast standarddosis af letrozol (2,5 mg) og palbociclib (125 mg)
Medicin: CYH33
Deltagerne vil modtage oral CYH33 én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Palbociclib
Deltagerne vil modtage palbociclib én gang dagligt kontinuerligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Letrozol
Deltagerne vil modtage oral letrozol én gang dagligt kontinuerligt på dag 1-28 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 28 dage
Incidensrate af DLT i den første cyklus (på 28 dage).
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 30 måneder
Type, forekomst, varighed, sværhedsgrad og alvor af bivirkninger (AE'er).
30 måneder
Foreløbig effekt-ORR
Tidsramme: 30 måneder
Tumor objektiv responsrate (ORR) vurderet af RECIST v1.1
30 måneder
Foreløbig effekt-CBR
Tidsramme: 30 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR) vurderet af RECIST v1.1
30 måneder
Foreløbig effekt-PFS
Tidsramme: 30 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af RECIST v1.1
30 måneder
Farmakokinetiske mål - AUC
Tidsramme: 20 måneder
Mål variationen af ​​koncentrationen i blodplasma som funktion af tiden
20 måneder
Farmakokinetiske mål - C trug
Tidsramme: 20 måneder
Mål den minimale (trough) plasmakoncentration
20 måneder
Farmakokinetiske mål - Cmax
Tidsramme: 20 måneder
Mål den maksimale (peak) plasmakoncentration
20 måneder
Farmakokinetiske mål - Tmax
Tidsramme: 20 måneder
Mål for tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration
20 måneder
Farmakokinetiske mål - CL/F
Tidsramme: 20 måneder
Mål tilsyneladende total clearance fra plasma efter administration
20 måneder
Farmakokinetiske mål - Vz/F
Tidsramme: 20 måneder
Mål tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen
20 måneder
Vurder downstream-effekter af PI3K-vejhæmning på blodsukker
Tidsramme: 20 måneder
Før- og efterbehandling af blodsukker
20 måneder
Vurder nedstrøms virkninger af PI3K pathway inhibering på C-peptid
Tidsramme: 20 måneder
Før- og efterbehandling af C-peptid
20 måneder
Vurder ændringerne af biomarkør-PIK3CA
Tidsramme: 20 måneder
Før og efter behandling PIK3CA ændringer i ctDNA prøver.
20 måneder
Vurder ændringerne af biomarkør-PTEN
Tidsramme: 20 måneder
PTEN-ændringer før og efter behandling i ctDNA-prøver.
20 måneder
Vurder ændringerne af biomarkør-KRAS
Tidsramme: 20 måneder
KRAS-ændringer før og efter behandling i ctDNA-prøver.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haihe Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYH33-G103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger