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Studie von CYH33 in Kombination mit endokriner Therapie mit oder ohne Palbociclib bei Patientinnen mit HR+, HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs

19. April 2021 aktualisiert von: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CYH33 in Kombination mit einer endokrinen Therapie mit oder ohne Palbociclib bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation, HR+, HER2-

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oral verabreichtem CYH33 in Kombination mit standardmäßigen ET ± CDK4/6-Inhibitortherapien zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, rezidivierender oder metastasierter Hormonrezeptor-positiver (HR+), humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativer (HER2-) Brustkrebs. Die Patienten werden in zwei Phasen aufgenommen, einschließlich der Phase der Dosiserkundung (Phase 1) und der Phase der Dosiserweiterung (Phase 2) jeder Kohorte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Geben Sie freiwillig eine informierte Einwilligung ab.
  2. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  3. Der Patient muss einen histologisch oder zytologisch dokumentierten lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs haben.
  4. Bei Frauen können sowohl prämenopausale als auch postmenopausale Patientinnen in die Studie aufgenommen werden.
  5. Bestätigte Diagnose von HR+, HER2-Brustkrebs.
  6. Für die Phase 1 der Dosisexplorationsphase können Patienten mit oder ohne PIK3CA-Mutation aufgenommen werden; Für Phase 2 der Dosisexpansionsphase sind Patienten mit PIK3CA-Mutationen erforderlich.
  7. Der Patient muss nach vorheriger endokriner Therapie oder einer anderen systemischen Therapie einen radiologischen Krankheitsverlauf nachweisen können.
  8. Der Patient hat eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  9. ECOG ≤ 1.
  10. Der Patient muss über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Zuvor eine Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten.
  2. Frühere Behandlung mit einem PI3Kα-Inhibitor, AKT-Inhibitor oder mTOR-Inhibitor.
  3. Radikale Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Patient mit gesicherter Diagnose Diabetes mellitus.
  5. Jede andere gleichzeitige Erkrankung mit potenziellem Risiko einer Insulinresistenz oder aktuelle Einnahme von Medikamenten mit potenziellem Risiko einer Insulinresistenz.
  6. Patient mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CYH33 + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten CYH33 in Kombination mit einer festen Standarddosis von 500 mg Fulvestrant.
Arzneimittel: CYH33
Die Teilnehmer erhalten orales CYH33 einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten 500 mg Fulvestrant, intramuskulär verabreicht an den Tagen 1, 15 in Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus) und Tag 1 in jedem 28-Tage-Zyklus danach.
Experimental: CYH33 + Fulvestrant + Palbociclib
Die Teilnehmer erhalten CYH33 in Kombination mit einer festen Standarddosis von Fulvestrant (500 mg) und Palbociclib (125 mg).
Arzneimittel: CYH33
Die Teilnehmer erhalten orales CYH33 einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten 500 mg Fulvestrant, intramuskulär verabreicht an den Tagen 1, 15 in Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus) und Tag 1 in jedem 28-Tage-Zyklus danach.
Arzneimittel: Palbociclib
Die Teilnehmer erhalten Palbociclib einmal täglich kontinuierlich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Experimental: CYH33 + Letrozol + Palbociclib
Die Teilnehmer erhalten CYH33 in Kombination mit einer festen Standarddosis von Letrozol (2,5 mg) und Palbociclib (125 mg).
Arzneimittel: CYH33
Die Teilnehmer erhalten orales CYH33 einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Palbociclib
Die Teilnehmer erhalten Palbociclib einmal täglich kontinuierlich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Letrozol
Die Teilnehmer erhalten orales Letrozol einmal täglich kontinuierlich am Tag 1-28 jedes Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenzrate von DLT im ersten Zyklus (von 28 Tagen).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 30 Monate
Art, Häufigkeit, Dauer, Schweregrad und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE).
30 Monate
Vorläufige Wirksamkeit-ORR
Zeitfenster: 30 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) des Tumors, bewertet nach RECIST v1.1
30 Monate
Vorläufige Wirksamkeit – CBR
Zeitfenster: 30 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR) bewertet nach RECIST v1.1
30 Monate
Vorläufige Wirksamkeit – PFS
Zeitfenster: 30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet nach RECIST v1.1
30 Monate
Pharmakokinetische Maßnahmen - AUC
Zeitfenster: 20 Monate
Messung der Konzentrationsänderung im Blutplasma als Funktion der Zeit
20 Monate
Pharmakokinetische Maßnahmen - C-Tal
Zeitfenster: 20 Monate
Messen Sie die minimale (Tal-)Plasmakonzentration
20 Monate
Pharmakokinetische Maßnahmen - Cmax
Zeitfenster: 20 Monate
Messen Sie die maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration
20 Monate
Pharmakokinetische Maßnahmen - Tmax
Zeitfenster: 20 Monate
Maß für die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration
20 Monate
Pharmakokinetische Maßnahmen – CL/F
Zeitfenster: 20 Monate
Messen Sie die scheinbare(n) Gesamtclearance(n) aus dem Plasma nach der Verabreichung
20 Monate
Pharmakokinetische Maßnahmen - Vz/F
Zeitfenster: 20 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase messen
20 Monate
Bewerten Sie nachgelagerte Auswirkungen der Hemmung des PI3K-Signalwegs auf den Blutzucker
Zeitfenster: 20 Monate
Vor- und Nachbehandlung von Blutzucker
20 Monate
Bewerten Sie nachgelagerte Auswirkungen der Hemmung des PI3K-Signalwegs auf das C-Peptid
Zeitfenster: 20 Monate
Vor- und Nachbehandlung von C-Peptid
20 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen des Biomarkers PIK3CA
Zeitfenster: 20 Monate
PIK3CA-Veränderungen vor und nach der Behandlung in ctDNA-Proben.
20 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen des Biomarkers-PTEN
Zeitfenster: 20 Monate
PTEN-Veränderungen vor und nach der Behandlung in ctDNA-Proben.
20 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen des Biomarkers-KRAS
Zeitfenster: 20 Monate
KRAS-Veränderungen in ctDNA-Proben vor und nach der Behandlung.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haihe Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYH33-G103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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