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Studio di CYH33 in combinazione con terapia endocrina con o senza palbociclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2-

19 aprile 2021 aggiornato da: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del CYH33 in combinazione con la terapia endocrina con o senza palbociclib in pazienti con carcinoma mammario mutante PIK3CA, HR+, HER2- avanzato

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del CYH33 somministrato per via orale in combinazione con terapie standard di terapia con inibitori ET ± CDK4/6 per il trattamento di malattie localmente avanzate, carcinoma mammario ricorrente o metastatico con recettore ormonale positivo (HR+), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-). I pazienti saranno arruolati in due fasi, inclusa la fase di esplorazione della dose (fase 1) e la fase di espansione della dose (fase 2) di ciascuna coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato volontariamente.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
  3. La paziente deve avere un carcinoma mammario localmente avanzato, ricorrente o metastatico documentato istologicamente o citologicamente.
  4. Nel caso delle donne, possono essere arruolate nello studio sia pazienti in premenopausa che in postmenopausa.
  5. Diagnosi confermata di carcinoma mammario HR+, HER2-.
  6. Per la fase di esplorazione della dose di Fase 1, possono essere arruolati pazienti con o senza mutazione PIK3CA; Per la fase di espansione della dose di Fase 2, sono richiesti pazienti con mutazioni PIK3CA.
  7. Il paziente deve avere evidenza di progressione radiologica della malattia dopo una precedente terapia endocrina o altra terapia sistemica.
  8. Il paziente ha una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  9. ECOG ≤ 1.
  10. Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Principali criteri di esclusione:

  1. - Precedentemente ricevuto qualsiasi terapia antitumorale entro 28 giorni o 5 volte l'emivita prima della prima dose del trattamento in studio.
  2. Precedentemente ricevuto un trattamento con qualsiasi inibitore PI3Kα, inibitore AKT o inibitore mTOR.
  3. Radioterapia radicale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Paziente con diagnosi accertata di diabete mellito.
  5. Qualsiasi altra malattia concomitante con potenziale rischio di insulino-resistenza o uso corrente di farmaci con potenziale rischio di insulino-resistenza.
  6. Paziente con malattia cardiovascolare clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CYH33 + fulvestrante
I partecipanti riceveranno CYH33 in combinazione con una dose fissa standard di fulvestrant 500 mg.
Droga: CYH33
I partecipanti riceveranno CYH33 orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 mg, somministrato per via intramuscolare nei giorni 1, 15 del ciclo 1 (ciclo di 28 giorni) e il giorno 1 in ogni ciclo di 28 giorni successivo.
Sperimentale: CYH33 + fulvestrant + palbociclib
I partecipanti riceveranno CYH33 in combinazione con una dose fissa standard di fulvestrant (500 mg) e palbociclib (125 mg).
Droga: CYH33
I partecipanti riceveranno CYH33 orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 mg, somministrato per via intramuscolare nei giorni 1, 15 del ciclo 1 (ciclo di 28 giorni) e il giorno 1 in ogni ciclo di 28 giorni successivo.
Droga: Palbociclib
I partecipanti riceveranno palbociclib una volta al giorno continuo nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: CYH33 + letrozolo + palbociclib
I partecipanti riceveranno CYH33 in combinazione con una dose fissa standard di letrozolo (2,5 mg) e palbociclib (125 mg)
Droga: CYH33
I partecipanti riceveranno CYH33 orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Palbociclib
I partecipanti riceveranno palbociclib una volta al giorno continuo nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Letrozolo
I partecipanti riceveranno letrozolo orale una volta al giorno continuo il giorno 1-28 di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di incidenza di DLT nel primo ciclo (di 28 giorni).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 30 mesi
Tipo, incidenza, durata, gravità e gravità degli eventi avversi (EA).
30 mesi
Efficacia preliminare-ORR
Lasso di tempo: 30 mesi
Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR) valutato da RECIST v1.1
30 mesi
Efficacia preliminare-CBR
Lasso di tempo: 30 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato da RECIST v1.1
30 mesi
Efficacia preliminare-PFS
Lasso di tempo: 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da RECIST v1.1
30 mesi
Misure farmacocinetiche - AUC
Lasso di tempo: 20 mesi
Misurare la variazione della concentrazione nel plasma sanguigno in funzione del tempo
20 mesi
Misure farmacocinetiche - C trogolo
Lasso di tempo: 20 mesi
Misurare la concentrazione plasmatica minima (minima).
20 mesi
Misure di Pharmacokinetic - Cmax
Lasso di tempo: 20 mesi
Misurare la concentrazione plasmatica massima (picco).
20 mesi
Misure di Pharmacokinetic - Tmax
Lasso di tempo: 20 mesi
Misura del tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco).
20 mesi
Misure farmacocinetiche - CL/F
Lasso di tempo: 20 mesi
Misurare la/le clearance/i totale/i apparente/i dal plasma dopo la somministrazione
20 mesi
Misure di Pharmacokinetic - Vz/F
Lasso di tempo: 20 mesi
Misurare il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
20 mesi
Valutare gli effetti a valle dell'inibizione della via PI3K sulla glicemia
Lasso di tempo: 20 mesi
Pre e post trattamento della glicemia
20 mesi
Valutare gli effetti a valle dell'inibizione della via PI3K sul peptide C
Lasso di tempo: 20 mesi
Pre e post-trattamento del peptide C
20 mesi
Valutare i cambiamenti del biomarcatore-PIK3CA
Lasso di tempo: 20 mesi
Modifiche PIK3CA pre e post trattamento nei campioni di ctDNA.
20 mesi
Valutare i cambiamenti del biomarcatore-PTEN
Lasso di tempo: 20 mesi
Cambiamenti PTEN pre e post trattamento nei campioni di ctDNA.
20 mesi
Valutare i cambiamenti del biomarcatore-KRAS
Lasso di tempo: 20 mesi
Cambiamenti di KRAS prima e dopo il trattamento nei campioni di ctDNA.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haihe Biopharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYH33-G103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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