Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity RO7300490, jako samostatné látky nebo v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s pokročilými pevnými nádory

2. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, eskalace a expanze dávky, studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity RO7300490, fibroblastového aktivačního proteinu-α (FAP) cíleného agonisty CD40, jako samostatného činidla nebo v kombinaci s Atezolizumab u účastníků s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu RO7300490 v monoterapii nebo v kombinaci s atezolizumabem. Studie se bude skládat ze 3 částí: [Část 1] Eskalace dávky RO7300490 jako samostatné látky; [Část 2] Eskalace dávky RO7300490 v kombinaci s atezolizumabem a [Část 3] Rozšíření dávky RO7300490 v kombinaci s atezolizumabem u vybraných typů rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů.
  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilých a/nebo metastatických solidních nádorů, které nejsou přístupné standardní léčbě.
  • Radiologicky měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Souhlas s poskytnutím bioptického materiálu specifického pro protokol.
  • Nežádoucí příhody (AE) z předchozí protinádorové léčby vymizely na stupeň =
  • Přiměřený výkonnostní stav a kardiovaskulární, hematologické, jaterní, renální a koagulační funkce.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku), používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku), používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Známé primární nádory nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS), včetně leptomeningeálních metastáz, pokud nejsou splněny podmínky specifické pro protokol.
  • Aktivní druhá invazivní malignita během dvou let před screeningem.
  • Významné kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které by kontraindikovaly použití hodnoceného léku.
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku RO7300490 nebo na složky přípravku atezolizumab.
  • Těhotenství, kojení nebo kojení.
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by zakazoval informovaný souhlas.
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poškození během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku (s výjimkou biopsií) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby.
  • Léčba radioterapií, chemoterapií, hormonální terapií, cílenou terapií, imunoterapií nebo zkoušeným léčivem souběžně nebo během 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před prvním podáním studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky (RO7300490 Monoterapie)
Účastníci budou dostávat zvyšující se dávky RO7300490 intravenózně (IV) jako jediný prostředek po dobu maximálně 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.
Lék: RO7300490
Účastníci obdrží RO7300490, jak je popsáno v popisu ramen.
Experimentální: Část 2: Eskalace dávky (RO7300490/kombinovaná léčba atezolizumabem)
Účastníci dostanou eskalující dávky RO7300490 v kombinaci s fixní dávkou atezolizumabu IV (podle štítku) po dobu maximálně 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, nepřijatelných toxicit, smrti nebo odvolání souhlasu.
Lék: RO7300490
Účastníci obdrží RO7300490, jak je popsáno v popisu ramen.
Lék: Atezolizumab
Účastníci obdrží Atezolizumab, jak je popsáno v Popisech ramen.
Experimentální: Část 3: Rozšíření dávky (rozšíření specifické pro onemocnění)
Účastníci s vybranými typy pokročilých a/nebo metastatických nádorů obdrží maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku pro expanzi (RDE) (stanovenou z částí 1 a 2) RO7300490 v kombinaci s fixní dávkou atezolizumabu IV (podle označení). Léčba bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.
Lék: RO7300490
Účastníci obdrží RO7300490, jak je popsáno v popisu ramen.
Lék: Atezolizumab
Účastníci obdrží Atezolizumab, jak je popsáno v Popisech ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (NÚ) (části 1 a 2)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) (části 1 a 2)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) (část 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Area Under The Curve (AUC) z RO7300490 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Minimální koncentrace (Cmin) RO7300490 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) RO7300490 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Vůle (CL) RO7300490 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) RO7300490 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Procento účastníků s protilátkami Anti-RO7300490 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) (části 1 a 2)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR) (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Doba odezvy (DOR) (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) při léčbě (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) (část 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WP42627
  • 2020-004489-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení