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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von RO7300490 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. Februar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Expansions-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von RO7300490, einem auf das Fibroblasten-Aktivierungsprotein-α (FAP) gerichteten CD40-Agonisten, als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von RO7300490 als Monotherapie oder in Kombination mit Atezolizumab. Die Studie besteht aus 3 Teilen: [Teil 1] Dosis-Eskalation von RO7300490 als Einzelwirkstoff; [Teil 2] Dosissteigerung von RO7300490 in Kombination mit Atezolizumab und [Teil 3] Dosiserweiterung von RO7300490 in Kombination mit Atezolizumab bei ausgewählten Krebsarten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung >= 12 Wochen.
  • Histologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, die einer Standardtherapie nicht zugänglich sind.
  • Radiologisch messbare Erkrankung gemäß der Definition von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Vereinbarung zur Bereitstellung von protokollspezifischem Biopsiematerial.
  • Unerwünschte Ereignisse (AEs) aus einer früheren Krebstherapie wurden auf Grad = behoben
  • Angemessener Leistungsstatus und kardiovaskuläre, hämatologische, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs), Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspende.
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs), Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Primärtumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich leptomeningealer Metastasen, es sei denn, protokollspezifische Bedingungen werden erfüllt.
  • Aktive zweite invasive Malignität innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening.
  • Signifikante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren würden.
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Transplantation solider Organe.
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der RO7300490-Formulierung oder gegen Bestandteile der Atezolizumab-Formulierung.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit.
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (ausgenommen Biopsien) oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie oder Prüfpräparat gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung (RO7300490 Monotherapie)
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von RO7300490 intravenös (IV) als Einzelwirkstoff für bis zu maximal 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Tod oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: RO7300490
Die Teilnehmer erhalten RO7300490, wie in den Armbeschreibungen beschrieben.
Experimental: Teil 2: Dosissteigerung (RO7300490/Atezolizumab-Kombinationstherapie)
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von RO7300490 in Kombination mit einer festen Dosis von Atezolizumab IV (gemäß Etikett) für maximal 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Tod oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: RO7300490
Die Teilnehmer erhalten RO7300490, wie in den Armbeschreibungen beschrieben.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab, wie in den Armbeschreibungen beschrieben.
Experimental: Teil 3: Dosiserweiterung (krankheitsspezifische Erweiterung(en))
Teilnehmer mit ausgewählten Arten von fortgeschrittenen und/oder metastasierten Tumoren erhalten die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Dosis zur Expansion (RDE) (bestimmt aus Teil 1 und 2) von RO7300490 in Kombination mit einer festen Dosis von Atezolizumab IV (gemäß Etikett). Die Behandlung wird für maximal 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptablen Toxizitäten, Tod oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.
Arzneimittel: RO7300490
Die Teilnehmer erhalten RO7300490, wie in den Armbeschreibungen beschrieben.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab, wie in den Armbeschreibungen beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von RO7300490 (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Mindestkonzentration (Cmin) von RO7300490 (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Maximale Konzentration (Cmax) von RO7300490 (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Abstand (CL) von RO7300490 (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von RO7300490 (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-RO7300490-Antikörpern (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR) (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) während der Behandlung (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WP42627
  • 2020-004489-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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