Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity RO7300490, jako samostatné látky nebo v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s pokročilými pevnými nádory

2. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, eskalace a expanze dávky, studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity RO7300490, fibroblastového aktivačního proteinu-α (FAP) cíleného agonisty CD40, jako samostatného činidla nebo v kombinaci s Atezolizumab u účastníků s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu RO7300490 v monoterapii nebo v kombinaci s atezolizumabem. Studie se bude skládat ze 3 částí: [Část 1] Eskalace dávky RO7300490 jako samostatné látky; [Část 2] Eskalace dávky RO7300490 v kombinaci s atezolizumabem a [Část 3] Rozšíření dávky RO7300490 v kombinaci s atezolizumabem u vybraných typů rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů.
  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilých a/nebo metastatických solidních nádorů, které nejsou přístupné standardní léčbě.
  • Radiologicky měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Souhlas s poskytnutím bioptického materiálu specifického pro protokol.
  • Nežádoucí příhody (AE) z předchozí protinádorové léčby vymizely na stupeň =
  • Přiměřený výkonnostní stav a kardiovaskulární, hematologické, jaterní, renální a koagulační funkce.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku), používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku), používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Známé primární nádory nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS), včetně leptomeningeálních metastáz, pokud nejsou splněny podmínky specifické pro protokol.
  • Aktivní druhá invazivní malignita během dvou let před screeningem.
  • Významné kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které by kontraindikovaly použití hodnoceného léku.
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku RO7300490 nebo na složky přípravku atezolizumab.
  • Těhotenství, kojení nebo kojení.
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by zakazoval informovaný souhlas.
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poškození během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku (s výjimkou biopsií) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby.
  • Léčba radioterapií, chemoterapií, hormonální terapií, cílenou terapií, imunoterapií nebo zkoušeným léčivem souběžně nebo během 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před prvním podáním studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky (RO7300490 Monoterapie)
Účastníci budou dostávat zvyšující se dávky RO7300490 intravenózně (IV) jako jediný prostředek po dobu maximálně 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.
Lék: RO7300490
Účastníci obdrží RO7300490, jak je popsáno v popisu ramen.
Experimentální: Část 2: Eskalace dávky (RO7300490/kombinovaná léčba atezolizumabem)
Účastníci dostanou eskalující dávky RO7300490 v kombinaci s fixní dávkou atezolizumabu IV (podle štítku) po dobu maximálně 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, nepřijatelných toxicit, smrti nebo odvolání souhlasu.
Lék: RO7300490
Účastníci obdrží RO7300490, jak je popsáno v popisu ramen.
Lék: Atezolizumab
Účastníci obdrží Atezolizumab, jak je popsáno v Popisech ramen.
Experimentální: Část 3: Rozšíření dávky (rozšíření specifické pro onemocnění)
Účastníci s vybranými typy pokročilých a/nebo metastatických nádorů obdrží maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku pro expanzi (RDE) (stanovenou z částí 1 a 2) RO7300490 v kombinaci s fixní dávkou atezolizumabu IV (podle označení). Léčba bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.
Lék: RO7300490
Účastníci obdrží RO7300490, jak je popsáno v popisu ramen.
Lék: Atezolizumab
Účastníci obdrží Atezolizumab, jak je popsáno v Popisech ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (NÚ) (části 1 a 2)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) (části 1 a 2)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) (část 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area Under The Curve (AUC) z RO7300490 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Minimální koncentrace (Cmin) RO7300490 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) RO7300490 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Vůle (CL) RO7300490 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) RO7300490 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Procento účastníků s protilátkami Anti-RO7300490 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) (části 1 a 2)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR) (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Doba odezvy (DOR) (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) při léčbě (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) (část 3)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP42627
  • 2020-004489-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit