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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RO7300490, come agente singolo o in combinazione con atezolizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati

2 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I in aperto, multicentrico, di aumento ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RO7300490, un agonista del CD40 mirato alla proteina-α di attivazione dei fibroblasti (FAP), come agente singolo o in combinazione con Atezolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RO7300490 come agente singolo o in combinazione con atezolizumab. Lo studio sarà composto da 3 parti: [Parte 1] Dose-Escalation di RO7300490 come singolo agente; [Parte 2] Escalation della dose di RO7300490 in combinazione con atezolizumab e [Parte 3] Espansione della dose di RO7300490 in combinazione con atezolizumab in tipi di cancro selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita >= 12 settimane.
  • Diagnosi istologicamente confermata di tumori solidi localmente avanzati e/o metastatici non suscettibili di terapia standard.
  • Malattia misurabile radiologicamente come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Accordo per fornire materiale bioptico specifico del protocollo.
  • Gli eventi avversi (AE) da una precedente terapia antitumorale si sono risolti a Grado =
  • Adeguato performance status e funzionalità cardiovascolare, ematologica, epatica, renale e della coagulazione.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali), utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare ovuli.
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali), utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma.

Criteri di esclusione:

  • Tumori primari o metastasi noti del sistema nervoso centrale (SNC), comprese le metastasi leptomeningee, a meno che non siano soddisfatte le condizioni specifiche del protocollo.
  • Seconda neoplasia invasiva attiva entro due anni prima dello screening.
  • - Malattia cardiovascolare/cerebrovascolare significativa entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro di esame obiettivo o riscontro di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che potrebbe controindicare l'uso di un farmaco sperimentale.
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organi solidi.
  • Attiva o storia di malattia autoimmune.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione RO7300490 o ai componenti della formulazione di atezolizumab.
  • Gravidanza, allattamento o allattamento.
  • Demenza o stato mentale alterato che vieterebbe il consenso informato.
  • Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (escluse le biopsie) o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio.
  • Trattamento concomitante con radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, terapia mirata, immunoterapia o farmaco sperimentale o entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose (RO7300490 Monoterapia)
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di RO7300490 per via endovenosa (IV) come singolo agente per un massimo di 24 mesi al massimo o fino a malattia progressiva, tossicità inaccettabili, morte o revoca del consenso.
Droga: RO7300490
I partecipanti riceveranno RO7300490, come descritto nelle descrizioni del braccio.
Sperimentale: Parte 2: Aumento della dose (terapia di combinazione RO7300490/atezolizumab)
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di RO7300490 in combinazione con una dose fissa di atezolizumab IV (come da etichetta) per un massimo di 24 mesi al massimo o fino a malattia progressiva, tossicità inaccettabili, decesso o revoca del consenso.
Droga: RO7300490
I partecipanti riceveranno RO7300490, come descritto nelle descrizioni del braccio.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno Atezolizumab, come descritto nelle descrizioni del braccio.
Sperimentale: Parte 3: Espansione della dose (Espansioni specifiche della malattia)
I partecipanti con tipi selezionati di tumori avanzati e/o metastatici riceveranno la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata per l'espansione (RDE) (determinata dalle parti 1 e 2) di RO7300490 in combinazione con una dose fissa di atezolizumab IV (come da etichetta). Il trattamento verrà somministrato per un massimo di 24 mesi al massimo o fino a malattia progressiva, tossicità inaccettabili, morte o revoca del consenso.
Droga: RO7300490
I partecipanti riceveranno RO7300490, come descritto nelle descrizioni del braccio.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno Atezolizumab, come descritto nelle descrizioni del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Parte 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under The Curve (AUC) di RO7300490 (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Concentrazione minima (Cmin) di RO7300490 (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di RO7300490 (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Autorizzazione (CL) di RO7300490 (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di RO7300490 (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-RO7300490 (parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Durata della risposta (DOR) (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in trattamento (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) (Parte 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WP42627
  • 2020-004489-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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