Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af RO7300490, som enkeltstof eller i kombination med atezolizumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

2. februar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, dosis-eskalering og -udvidelse, fase I-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af RO7300490, en fibroblastaktiveringsprotein-α (FAP) målrettet CD40-agonist, som enkeltmiddel eller i kombination med Atezolizumab hos deltagere med avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​RO7300490 som enkeltstof eller i kombination med atezolizumab. Studiet vil bestå af 3 dele: [Del 1] Dosis-eskalering af RO7300490 som et enkelt middel; [Del 2] Dosis-eskalering af RO7300490 i kombination med atezolizumab og [Del 3] Dosisudvidelse af RO7300490 i kombination med atezolizumab i udvalgte cancertyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid på >= 12 uger.
  • Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, der ikke er modtagelige for standardbehandling.
  • Radiologisk målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Aftale om at levere protokolspecifikt biopsimateriale.
  • Bivirkninger (AE'er) fra tidligere anti-cancer-terapi forsvandt til Grad =
  • Tilstrækkelig præstationsstatus og kardiovaskulær, hæmatologisk, lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje), brug prævention og undlad at donere æg.
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje), brug prævention og undlad at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte primære tumorer eller metastaser i centralnervesystemet (CNS), inklusive leptomeningeale metastaser, medmindre protokolspecifikke betingelser er opfyldt.
  • Aktiv anden invasiv malignitet inden for to år før screening.
  • Betydelig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før studiebehandlingsstart.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​et forsøgslægemiddel.
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående solid organtransplantation.
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i RO7300490-formuleringen eller over for komponenterne i atezolizumab-formuleringen.
  • Graviditet, amning eller amning.
  • Demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke.
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første indgivelse af forsøgslægemiddel (eksklusive biopsier) eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandlingen.
  • Behandling med strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, immunterapi eller forsøgslægemiddel samtidig med eller inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest) før den første undersøgelseslægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering (RO7300490 Monoterapi)
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af RO7300490 intravenøst ​​(IV) som et enkelt middel i op til 24 måneder maksimalt eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: RO7300490
Deltagerne modtager RO7300490, som beskrevet i armbeskrivelserne.
Eksperimentel: Del 2: Dosiseskalering (RO7300490/atezolizumab kombinationsbehandling)
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af RO7300490 i kombination med en fast dosis atezolizumab IV (i henhold til etiket) i op til 24 måneder maksimalt eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: RO7300490
Deltagerne modtager RO7300490, som beskrevet i armbeskrivelserne.
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage Atezolizumab, som beskrevet i armbeskrivelserne.
Eksperimentel: Del 3: Dosisudvidelse (sygdomsspecifik(e) udvidelse(r))
Deltagere med udvalgte typer fremskredne og/eller metastatiske tumorer vil modtage den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet dosis til ekspansion (RDE) (bestemt ud fra del 1 og 2) af RO7300490 i kombination med en fast dosis af atezolizumab IV (som pr. etiket). Behandlingen vil blive administreret i op til maksimalt 24 måneder eller indtil progressiv sygdom, uacceptable toksiciteter, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: RO7300490
Deltagerne modtager RO7300490, som beskrevet i armbeskrivelserne.
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage Atezolizumab, som beskrevet i armbeskrivelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (del 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Area Under The Curve (AUC) af RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Minimumskoncentration (Cmin) af RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Clearance (CL) af RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Procentdel af deltagere med anti-RO7300490 antistoffer (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Disease Control Rate (DCR) (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Varighed af respons (DOR) (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) under behandling (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) (del 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WP42627
  • 2020-004489-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger