Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro mobilní program odvykání kouření

11. srpna 2021 aktualizováno: Click Therapeutics, Inc.

Průzkumná, pozorovací, otevřená, vzdálená studie clickotinu: digitální terapeutika

Účelem této studie je získat poznatky týkající se digitální terapeutické (DTx) zkušenosti s Clickotinem, včetně přijatelnosti a preference celkového programu a specifických komponent DTx, a také získat poznatky související s používáním DTx dospělými účastníky ke kouření. zastavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Click Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk: 18+ obyvatel USA Plynně anglicky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk 18 a starší.

  • Pro kuřáky cigaret: Vykouří alespoň 5 cigaret denně. Pro dva uživatele: Kouří cigarety A používá e-cigarety s následujícími dalšími kritérii:

    • Vykouří minimálně 5 cigaret denně
    • Vapování, pokud k němu dojde, musí trvat alespoň 10 minut (15 potáhnutí)
  • Plynulá písemná a mluvená angličtina (potvrzená schopností přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu)
  • Žije ve Spojených státech.
  • Je samostatným uživatelem iPhonu s operačním systémem iPhone (iOS) 13 nebo vyšším nebo chytrého telefonu s operačním systémem Android (OS) 9 nebo vyšším.
  • Má aktivní e-mailovou adresu.
  • Ochotný a schopný přijímat SMS zprávy na svůj smartphone a e-mailové zprávy.
  • Během studia mít přístup k internetu.
  • Schopnost potvrdit stažení nainstalovaného DTx k základnímu datu.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a hodnocení.
  • Je ochoten a schopen sám identifikovat relace kouření cigaret (1 nebo více po sobě jdoucích cigaret) nebo vaping (přibližně 15 potáhnutí nebo asi 10 minut v trvání) a tyto relace zaznamenat.
  • Vlastní pohodlí a schopnost používat aplikace/programy pro chytré telefony.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití Clickotinu.
  • V současné době používá softwarovou aplikaci pro odvykání kouření.
  • Celoživotní diagnostika schizofrenie, psychotické poruchy nebo pervazivních vývojových poruch podle vlastní zprávy účastníka.
  • Jakákoli nestabilní zdravotní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických (včetně anamnézy těžkého poranění hlavy se ztrátou vědomí), imunologického nebo hematologického onemocnění, podle vlastního hlášení účastníka.
  • Jiný významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele studie může spolupodmínit interpretaci účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti zařízení.
  • Současné používání výrobků obsahujících tabák jiné než cigarety nebo e-cigarety (např. šňupací tabák, žvýkací tabák, doutníky nebo dýmky).
  • Nemá nebo nechce vytvořit účet PayPal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kuřáci cigaret
Dospělí kuřáci cigaret, kteří kouří pouze hořlavé cigarety
Přístroj: Clickotine®
Clickotine je DTx, který obsahuje techniky modifikace chování, které zahrnují kontrolované dýchání, sociální zapojení, personalizované zasílání zpráv, přístup k lékům a dodržování, digitální odklony a finanční pobídky.
Duální uživatelé
Dospělí kuřáci, kteří kouří jak hořlavé cigarety, tak vape
Přístroj: Clickotine®
Clickotine je DTx, který obsahuje techniky modifikace chování, které zahrnují kontrolované dýchání, sociální zapojení, personalizované zasílání zpráv, přístup k lékům a dodržování, digitální odklony a finanční pobídky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním výsledkem Clickotine Learning Study je určit přijatelnost digitální intervence (DTx).
Časové okno: 4 měsíce
Obecná přijatelnost DTx bude hodnocena prostřednictvím průzkumů pro všechny účastníky
4 měsíce
Hlavním výsledkem Clickotine Learning Study je určit zapojení do digitální intervence (DTx).
Časové okno: 4 měsíce
Zapojení do digitální intervence bude u všech účastníků měřeno pomocí aplikace
4 měsíce
Hlavním výsledkem Clickotine Learning Study je vyhodnocení postojů a přesvědčení ohledně digitální intervence.
Časové okno: 4 měsíce
Postoje a přesvědčení týkající se digitální intervence budou vyhodnoceny rozhovorem s vybranými účastníky
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledkem Clickotine Learning Study je měření úrovně zapojení kuřáků do digitální intervence ve srovnání s kuřáky se dvěma uživateli.
Časové okno: 4 měsíce
Tyto úrovně zapojení se budou měřit pomocí aplikace.
4 měsíce
Sekundárním výstupem Clickotine Learning Study je určit přijatelnost digitální intervence pro uživatele cigaret ve srovnání s duálními uživateli.
Časové okno: 4 měsíce
Přijatelnost digitální intervence bude hodnocena prostřednictvím průzkumu
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Click Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-101-CLS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení