Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk læringsundersøgelse til et mobilt rygestopprogram

11. august 2021 opdateret af: Click Therapeutics, Inc.

En undersøgende, observerende, åben-label, fjernundersøgelse af Clickotin: A Digital Therapeutic

Formålet med denne undersøgelse er at opnå læring vedrørende den digitale terapeutiske (DTx) oplevelse af Clickotin, herunder accept og præference for det overordnede program og specifikke DTx-komponenter, samt at opnå læring relateret til voksne deltageres brug af DTx til rygning. ophør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Click Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder: 18+ US Resident Flydende engelsk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Alder 18 og ældre.

  • For cigaretrygere: Ryger mindst 5 cigaretter om dagen. For dobbeltbrugere: Ryger cigaretter OG bruger e-cigaretter med følgende yderligere kriterier:

    • Ryger mindst 5 cigaretter om dagen
    • Vaping-sessioner, når de forekommer, skal vare mindst 10 minutter (15 pust)
  • Flydende i skriftlig og talt engelsk (bekræftet af evnen til at læse og forstå den informerede samtykkeformular)
  • Bor i USA.
  • Er solobrugeren af ​​en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS)13 eller nyere eller en smartphone med Android-operativsystem (OS) 9 eller højere.
  • Har en aktiv e-mailadresse.
  • Vil gerne og i stand til at modtage SMS-beskeder på deres smartphone og e-mail-beskeder.
  • Har adgang til internetforbindelse under studietiden.
  • I stand til at bekræfte download af installeret DTx på basisdatoen.
  • Villig og i stand til at overholde studieprotokol og vurderinger.
  • Er villig og i stand til selv at identificere sessioner med cigaretrygning (1 eller flere på hinanden følgende cigaretter) eller vaping (ca. 15 sug eller ca. 10 minutter i varighed) og logge disse sessioner.
  • Selvrapporteret komfort med og mulighed for at bruge smartphone apps/programmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af Clickotine.
  • Bruger i øjeblikket en software-app til rygestop.
  • Livstidsdiagnose af skizofreni, psykotisk lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser i henhold til deltagerens selvrapportering.
  • Enhver ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrine, neurologiske (herunder historie med alvorlig hovedskade med bevidsthedstab), immunologisk eller hæmatologisk sygdom, i henhold til deltagerens selvrapport.
  • Anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller undersøgelsessponsorens mening kan medvirke til fortolkningen af ​​udstyrets effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet.
  • Nuværende brug af andre tobaksholdige produkter end cigaretter eller e-cigaretter (f.eks. snus, tyggetobak, cigarer eller piber).
  • Har ikke eller er uvillig til at oprette en PayPal-konto

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cigaretrygere
Voksne cigaretrygere, der kun ryger brændbare cigaretter
Enhed: Clickotine®
Clickotine er en DTx, der indeholder adfærdsændringsteknikker, der omfatter kontrolleret vejrtrækning, socialt engagement, personlig besked, adgang til medicin og overholdelse af medicin, digitale omledninger og økonomiske incitamenter.
Dobbeltbrugere
Voksne rygere, der ryger både brændbare cigaretter og vape
Enhed: Clickotine®
Clickotine er en DTx, der indeholder adfærdsændringsteknikker, der omfatter kontrolleret vejrtrækning, socialt engagement, personlig besked, adgang til medicin og overholdelse af medicin, digitale omledninger og økonomiske incitamenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatet af Clickotine Learning Study er at bestemme accepten af ​​den digitale intervention (DTx).
Tidsramme: 4 måneder
Generel accept af DTx vil blive evalueret via undersøgelser for alle deltagere
4 måneder
Hovedresultatet af Clickotine Learning Study er at bestemme engagementet med den digitale intervention (DTx).
Tidsramme: 4 måneder
Engagementet med den digitale intervention vil blive målt via app-brug for alle deltagere
4 måneder
Hovedresultatet af Clickotine Learning Study er at evaluere holdninger og overbevisninger vedrørende den digitale intervention.
Tidsramme: 4 måneder
Holdninger og overbevisninger vedrørende den digitale intervention vil blive evalueret ved interview for udvalgte deltagere
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat af Clickotine Learning Study er at måle engagementsniveauer med den digitale intervention for cigaretrygere sammenlignet med dobbeltbrugere
Tidsramme: 4 måneder
Disse engagementsniveauer vil blive målt via appbrug.
4 måneder
Det sekundære resultat af Clickotine Learning Study er at bestemme accepten af ​​den digitale intervention for cigaretbrugere sammenlignet med dobbeltbrugere
Tidsramme: 4 måneder
Acceptabiliteten af ​​den digitale intervention vil blive evalueret via undersøgelse
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Click Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-101-CLS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger