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Klinische Lernstudie für ein mobiles Programm zur Raucherentwöhnung

11. August 2021 aktualisiert von: Click Therapeutics, Inc.

Eine explorative, beobachtende, offene Fernstudie zu Clickotin: ein digitales Therapeutikum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Erkenntnisse über die Digital Therapeutic (DTx)-Erfahrung von Clickotine zu gewinnen, einschließlich Akzeptanz und Präferenz des Gesamtprogramms und spezifischer DTx-Komponenten, sowie Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Nutzung des DTx durch erwachsene Teilnehmer zum Rauchen zu gewinnen Einstellung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Click Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter: 18+ US-Bürger. Fließend Englisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Ab 18 Jahren.

  • Für Zigarettenraucher: Raucht mindestens 5 Zigaretten pro Tag. Für Doppelnutzer: Raucht Zigaretten UND verwendet E-Zigaretten, mit den folgenden zusätzlichen Kriterien:

    • Raucht mindestens 5 Zigaretten pro Tag
    • Eventuelle E-Zigaretten-Sitzungen müssen mindestens 10 Minuten (15 Züge) dauern.
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift (bestätigt durch die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen)
  • Lebt in den Vereinigten Staaten.
  • Ist der Alleinnutzer eines iPhones mit iPhone-Betriebssystem (iOS) 13 oder höher oder eines Smartphones mit Android-Betriebssystem (OS) 9 oder höher.
  • Hat eine aktive E-Mail-Adresse.
  • Bereit und in der Lage, SMS-Textnachrichten auf dem Smartphone und E-Mail-Nachrichten zu empfangen.
  • Während der Studiendauer Zugang zu einer Internetverbindung haben.
  • Kann den Download des installierten DTx zum Basisdatum bestätigen.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Beurteilungen einzuhalten.
  • Ist bereit und in der Lage, Sitzungen des Zigarettenrauchens (eine oder mehrere aufeinanderfolgende Zigaretten) oder des Dampfens (ungefähr 15 Züge oder etwa 10 Minuten Dauer) selbst zu identifizieren und diese Sitzungen zu protokollieren.
  • Selbstberichteter Komfort und Fähigkeit, Smartphone-Apps/Programme zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von Clickotine.
  • Derzeit verwende ich eine Software-App zur Raucherentwöhnung.
  • Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie, psychotischer Störung oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen gemäß Selbstbericht der Teilnehmer.
  • Alle instabilen medizinischen Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokriner, neurologischer (einschließlich schwerer Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte), immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen, gemäß Selbstbericht des Teilnehmers.
  • Anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Studiensponsors die Interpretation der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Geräts mitbestimmen kann.
  • Derzeitiger Konsum anderer tabakhaltiger Produkte als Zigaretten oder E-Zigaretten (z. B. Schnupftabak, Kautabak, Zigarren oder Pfeifen).
  • Hat kein PayPal-Konto oder ist nicht bereit, ein solches zu erstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zigarettenraucher
Erwachsene Zigarettenraucher, die ausschließlich brennbare Zigaretten rauchen
Gerät: Clickotine®
Clickotine ist ein DTx, das Verhaltensmodifikationstechniken enthält, zu denen kontrollierte Atmung, soziales Engagement, personalisierte Nachrichten, Zugang und Einhaltung von Medikamenten, digitale Ablenkungen und finanzielle Anreize gehören.
Doppelbenutzer
Erwachsene Raucher, die sowohl brennbare Zigaretten als auch E-Zigaretten rauchen
Gerät: Clickotine®
Clickotine ist ein DTx, das Verhaltensmodifikationstechniken enthält, zu denen kontrollierte Atmung, soziales Engagement, personalisierte Nachrichten, Zugang und Einhaltung von Medikamenten, digitale Ablenkungen und finanzielle Anreize gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptergebnis der Clickotine-Lernstudie besteht darin, die Akzeptanz der digitalen Intervention (DTx) zu bestimmen.
Zeitfenster: 4 Monate
Die allgemeine Akzeptanz des DTx wird durch Umfragen bei allen Teilnehmern bewertet
4 Monate
Das Hauptergebnis der Clickotine-Lernstudie besteht darin, die Interaktion mit der digitalen Intervention (DTx) zu bestimmen.
Zeitfenster: 4 Monate
Das Engagement mit der digitalen Intervention wird über die App-Nutzung aller Teilnehmer gemessen
4 Monate
Das Hauptergebnis der Clickotine-Lernstudie besteht darin, Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf die digitale Intervention zu bewerten.
Zeitfenster: 4 Monate
Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf die digitale Intervention werden durch Interviews für ausgewählte Teilnehmer bewertet
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis der Clickotine-Lernstudie besteht darin, den Grad der Interaktion mit der digitalen Intervention bei Zigarettenrauchern im Vergleich zu Doppelnutzern zu messen
Zeitfenster: 4 Monate
Diese Engagement-Level werden anhand der App-Nutzung gemessen.
4 Monate
Das sekundäre Ergebnis der Clickotine-Lernstudie besteht darin, die Akzeptanz der digitalen Intervention für Zigarettenkonsumenten im Vergleich zu Doppelkonsumenten zu bestimmen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Akzeptanz der digitalen Intervention wird per Umfrage bewertet
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Click Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-101-CLS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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