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Studio sull'apprendimento clinico per un programma mobile per smettere di fumare

11 agosto 2021 aggiornato da: Click Therapeutics, Inc.

Uno studio esplorativo, osservazionale, in aperto e remoto di Clickotine: una terapia digitale

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere apprendimenti riguardanti l'esperienza terapeutica digitale (DTx) di Clickotine, inclusa l'accettabilità e la preferenza del programma generale e componenti DTx specifici, nonché di ottenere apprendimenti relativi all'uso del DTx da parte dei partecipanti adulti per fumare cessazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Click Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età: 18+ Residente negli Stati Uniti Fluente in inglese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Dai 18 anni in su.

  • Per i fumatori di sigarette: Fuma almeno 5 sigarette al giorno. Per utenti duali: fuma sigarette E utilizza sigarette elettroniche, con i seguenti criteri aggiuntivi:

    • Fuma almeno 5 sigarette al giorno
    • Le sessioni di svapo, quando si verificano, devono durare almeno 10 minuti (15 boccate)
  • Fluente in inglese scritto e parlato (confermato dalla capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato)
  • Vive negli Stati Uniti.
  • È l'utente singolo di un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS)13 o superiore o di uno smartphone con sistema operativo Android (OS) 9 o superiore.
  • Ha un indirizzo email attivo.
  • Disposti e in grado di ricevere messaggi di testo SMS sul proprio smartphone e messaggi di posta elettronica.
  • Avere accesso alla connessione Internet durante la durata dello studio.
  • In grado di confermare il download del DTx installato alla data di riferimento.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio e le valutazioni.
  • È disposto e in grado di identificare autonomamente sessioni di fumo di sigaretta (1 o più sigarette consecutive) o di svapare (circa 15 boccate o circa 10 minuti di durata) e registrare tali sessioni.
  • Comfort auto-riferito e capacità di utilizzare app/programmi per smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente di Clickotine.
  • Attualmente utilizza un'app software per smettere di fumare.
  • Diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo psicotico o disturbi pervasivi dello sviluppo, come da autovalutazione del partecipante.
  • Qualsiasi malattia medica instabile tra cui malattia epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, cardiovascolare, endocrina, neurologica (inclusa una storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza), malattia immunologica o ematologica, come da auto-segnalazione del partecipante.
  • Altre condizioni mediche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor dello studio, possono cofondare l'interpretazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità del dispositivo.
  • Uso corrente di prodotti contenenti tabacco diversi dalle sigarette o dalle sigarette elettroniche (ad es. tabacco da fiuto, tabacco da masticare, sigari o pipe).
  • Non ha o non è disposto a creare un conto PayPal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fumatori di sigarette
Fumatori di sigarette adulti che fumano solo sigarette combustibili
Dispositivo: Clickotine®
Clickotine è un DTx che contiene tecniche di modifica del comportamento che includono respirazione controllata, impegno sociale, messaggistica personalizzata, accesso e aderenza ai farmaci, deviazioni digitali e incentivi finanziari.
Doppio utente
Fumatori adulti che fumano sia sigarette combustibili che vaporizzatori
Dispositivo: Clickotine®
Clickotine è un DTx che contiene tecniche di modifica del comportamento che includono respirazione controllata, impegno sociale, messaggistica personalizzata, accesso e aderenza ai farmaci, deviazioni digitali e incentivi finanziari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale del Clickotine Learning Study è determinare l'accettabilità dell'intervento digitale (DTx).
Lasso di tempo: 4 mesi
L'accettabilità generale del DTx sarà valutata tramite sondaggi per tutti i partecipanti
4 mesi
Il risultato principale del Clickotine Learning Study è determinare il coinvolgimento con l'intervento digitale (DTx).
Lasso di tempo: 4 mesi
L'impegno con l'intervento digitale sarà misurato tramite l'uso dell'app per tutti i partecipanti
4 mesi
Il risultato principale del Clickotine Learning Study è valutare atteggiamenti e convinzioni riguardo all'intervento digitale.
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli atteggiamenti e le convinzioni riguardanti l'intervento digitale saranno valutati tramite colloquio per i partecipanti selezionati
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato secondario del Clickotine Learning Study è misurare i livelli di coinvolgimento con l'intervento digitale per i fumatori di sigarette rispetto ai doppi utenti
Lasso di tempo: 4 mesi
Questi livelli di coinvolgimento saranno misurati tramite l'uso dell'app.
4 mesi
L'esito secondario del Clickotine Learning Study è determinare l'accettabilità dell'intervento digitale per i consumatori di sigarette rispetto ai doppi utenti
Lasso di tempo: 4 mesi
L'accettabilità dell'intervento digitale sarà valutata tramite sondaggio
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Click Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-101-CLS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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