Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pakritinib u relabujících/refrakterních T-buněčných lymfoproliferativních novotvarů

28. ledna 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie pakritinibu u recidivujících/refrakterních T-buněčných lymfoproliferativních novotvarů

Hlavním účelem této studie je zjistit účinnost studovaného léku pacritinib u lidí s relabujícími nebo refrakterními lymfoproliferativními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou dostávat monoterapii pakritinibem v dávce 200 mg perorálně dvakrát denně, dokud nebudou splněny podmínky pro přerušení léčby. Pacienti budou zařazeni do jedné ze čtyř kohort: Lymfom periferních T-buněk, jinak nespecifikovaný (PTCL, NOS) (kohorta 1); angioimunoblastický lymfom T-buněk/folikulární pomocná T-buňka (AITL/TFH) PTCL (kohorta 2); Kožní T-buněčný lymfom (CTCL) - mycosis fungoides (MF) a Sezaryho syndrom (SS) (kohorta 3); a další způsobilé, méně běžné podtypy PTCL (kohorta 4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh
          • Telefonní číslo: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Wang
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Galanina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vybraná kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas.
  2. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  3. Histologicky potvrzená diagnóza podle klasifikace WHO 2016 jakéhokoli podtypu PTCL nebo CTCL uvedeného v protokolu.
  4. Recidivující nebo rezistentní onemocnění. Refrakterní onemocnění je definováno jako progrese během léčby nebo recidivující/progresivní onemocnění během 6 měsíců po dokončení léčebného režimu, který dosáhl buď stabilního onemocnění, nebo PR/CR. Recidivující onemocnění je definováno jako progrese nebo recidiva nejméně 6 měsíců po předchozí zdokumentované odpovědi (PR nebo CR).
  5. Přiměřená orgánová a hematopoetická funkce, jak je definováno v protokolu.
  6. Schopnost užívat perorální léky bez drcení, rozpouštění nebo žvýkání tablet.
  7. Podle názoru zkoušejícího má pacient schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a studijním týmem, plně se účastnit studie, dodržovat všechny požadavky a má předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce.

Vybraná kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo souběžné klinicky významné onemocnění, zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit provádění studie
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Neochotná nebo neschopná používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce v době účasti ve studii (sexuální abstinence je přípustná), pokud není zdokumentována úspěšná vazektomie, hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo postmenopauzální období po dobu alespoň 2 let.

  4. Nekontrolované současné onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující:

    1. Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní podání antimikrobiálních látek
    2. Symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) definované jako NYHA třída II, III nebo IV (příloha II) nebo ejekční frakce < 45 % u kteréhokoli pacienta.
    3. Nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od zařazení do studie
    4. Nestabilní srdeční arytmie
    5. Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před zařazením
    6. Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh třída B nebo C).
    7. Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  5. Známá infekce HIV
  6. Známá infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  7. Nedávná (do 21 dnů od zahájení terapie, den 1) velká operace
  8. Od poslední radioterapie nebo chemoterapie uplynulo méně než 14 dní nebo se pacient nezotavil ze všech klinicky významných toxicit souvisejících s léčbou; od data transplantace autologních kmenových buněk uplynulo méně než 90 dní a pacient se nezotavil na toxicitu ≤ 1. stupně související s tímto postupem.
  9. Použití systémových steroidů v dávce ekvivalentní > 10 mg/den prednisonu
  10. Předchozí léčba pakritinibem
  11. Vyžaduje antikoagulaci heparinem, warfarinem nebo ekvivalentním antagonistou Vit K
  12. Anamnéza významného krvácení (≥ 2. stupně podle CTCAE), krvácivé diatézy nebo krvácivé komplikace během posledních 6 měsíců.
  13. Léčba silnými induktory CYP450 a silnými inhibitory CYP3A4 (viz Příloha IV), pro které není dostupná žádná alternativa. Léčba silnými induktory CYP450 nebo silnými inhibitory CYP3A4 během 2 týdnů od zahájení léčby, den 1.
  14. Současné podávání látek prodlužujících QTc interval. Významné látky prodlužující QTc musí být vysazeny do 5 poločasů ode dne 1.
  15. Jakýkoli gastrointestinální nebo metabolický stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním perorálních léků.
  16. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: PTCL, NOS
Pacienti budou dostávat pacritinib v monoterapii.
Lék: Pacritinib
Pakritinib se bude podávat v dávce 200 mg dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 2: AITL/TFH PTCL
Pacienti budou dostávat pacritinib v monoterapii.
Lék: Pacritinib
Pakritinib se bude podávat v dávce 200 mg dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 3: CTCL (MF/SS)
Pacienti budou dostávat pacritinib v monoterapii.
Lék: Pacritinib
Pakritinib se bude podávat v dávce 200 mg dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 4: Méně běžné podtypy PTCL
Pacienti budou dostávat pacritinib v monoterapii.
Lék: Pacritinib
Pakritinib se bude podávat v dávce 200 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR bude odhadnuta pro každou skupinu pacientů specifickou pro onemocnění. Celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď onemocnění zaznamenaná od prvního dne léčby až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby. Odpověď u pacientů s PTCL je hodnocena PET/CT skenem s použitím kritérií pro hodnocení odpovědi u lymfomu (RECIL). Odpověď u pacientů s CTCL je hodnocena pomocí modifikovaného nástroje Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Výsledky budou stratifikovány podle typu: kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR], malá odpověď [MR; pouze provizorní kategorie v RECIL], stabilní onemocnění [SD], progresivní onemocnění [PD]; a podle kohorty.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Do cca 5 let
CRR je definováno jako procento pacientů s PTCL, kteří mají nejlepší odpověď CR podle kritérií RECIL, a procento CTCL, kteří mají nejlepší odpověď CR podle modifikovaného nástroje Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Míra CR bude analyzována podle kohorty a shrnuta pomocí analýzy "time-to-event".
Do cca 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
DOR je definován jako čas od první pozorované odpovědi (CR nebo PR) do data progrese (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. DOR bude analyzován kohortou s analýzou "time-to-event".
Do cca 5 let
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Do cca 5 let
TTNT je definována jako doba od první dávky pakritinibu do zahájení alternativní systémové, antineoplastické léčby. TTNT bude analyzován podle kohorty pomocí analýzy „čas do události“.
Do cca 5 let
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Do cca 5 let
PFS je definován jako doba od prvního dne léčby do data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří přežijí bez progrese, budou cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. PFS bude analyzováno podle kohorty a shrnuto pomocí „analýzy doby do události.
Do cca 5 let
Toxicita související s léčbou >=stupeň 3
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby (+4 dny)
Analýzy koncového bodu bezpečnosti budou provedeny pomocí tabulek nežádoucích účinků, hodnocených podle NCI CTCAE v5.0, stratifikovaných podle stupně (závažnosti) a přiřazení pro každou kohortu. Bude hlášena toxicita 3. nebo vyššího stupně související s léčbou.
30 dní po ukončení léčby (+4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HUM00184365 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Jiný identifikátor: Hoosier Cancer Research Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení