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Pacritinib nelle neoplasie linfoproliferative a cellule T recidivanti/refrattarie

28 gennaio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio multicentrico di fase 2, in aperto, su Pacritinib nelle neoplasie linfoproliferative a cellule T recidivanti/refrattarie

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia del farmaco in studio pacritinib nelle persone con disturbi linfoproliferativi recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno un trattamento con agente singolo con pacritinib 200 mg per via orale due volte al giorno fino a quando non sarà soddisfatta qualsiasi condizione per l'interruzione del trattamento. I pazienti saranno arruolati in una delle quattro coorti: linfoma periferico a cellule T, non altrimenti specificato (PTCL, NOS) (coorte 1); linfoma angioimmunoblastico a cellule T/cellule T helper follicolari (AITL/TFH) PTCL (coorte 2); Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) - micosi fungoide (MF) e sindrome di Sezary (SS) (coorte 3); e altri sottotipi di PTCL idonei e meno comuni (coorte 4).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Christina Poh, MD
        • Contatto:
          • Christina Poh
          • Numero di telefono: 626-713-7102
          • Email: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jie Wang
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalie Galanina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione selezionati:

  1. Capacità di dare il consenso informato.
  2. Performance status ECOG ≤ 2
  3. Una diagnosi istologicamente confermata, secondo la classificazione dell'OMS 2016, di qualsiasi sottotipo PTCL o CTCL elencato nel protocollo.
  4. Malattia recidivante o refrattaria. La malattia refrattaria è definita come progressione durante il trattamento o malattia ricorrente/progressiva entro 6 mesi dal completamento di un regime di trattamento che ha raggiunto la stabilità della malattia o una PR/CR. La malattia recidivante è definita come progressione o recidiva almeno 6 mesi dopo una precedente risposta documentata (PR o CR).
  5. Organo adeguato e funzione ematopoietica come definito nel protocollo.
  6. Capacità di assumere farmaci per via orale senza frantumare, sciogliere o masticare compresse.
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente ha la capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e il team dello studio, di partecipare pienamente allo studio, soddisfare tutti i requisiti e ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione selezionati:

  1. Storia di, o una concomitante, malattia clinicamente significativa, condizione medica o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la conduzione dello studio
  2. Donne incinte o che allattano
  3. - Riluttanza o impossibilità a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante il periodo di partecipazione allo studio (l'astinenza sessuale è consentita) a meno che non sia documentata la vasectomia, l'isterectomia, l'ooforectomia bilaterale o la post-menopausa per almeno 2 anni.

  4. Malattia attuale incontrollata, incluso, ma non limitato a quanto segue:

    1. Infezioni in corso o attive che richiedono antimicrobici per via endovenosa
    2. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) definita come classe NYHA II, III o IV (Appendice II) o frazione di eiezione <45% in qualsiasi paziente.
    3. Angina pectoris instabile entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
    4. Aritmia cardiaca instabile
    5. Storia di infarto del miocardio, ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'arruolamento
    6. Compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh classe B o C).
    7. Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  5. Infezione da HIV nota
  6. Infezione nota da epatite B o epatite C
  7. Intervento chirurgico importante recente (entro 21 giorni dall'inizio della terapia, giorno 1).
  8. Sono trascorsi meno di 14 giorni dall'ultimo trattamento radioterapico o chemioterapico o il paziente non si è ripreso da tutte le tossicità correlate al trattamento clinicamente significative; sono trascorsi meno di 90 giorni dalla data del trapianto autologo di cellule staminali e il paziente non è guarito dalla tossicità ≤grado 1 correlata a questa procedura.
  9. Uso di steroidi sistemici a una dose equivalente a >10 mg/giorno di prednisone
  10. Precedente trattamento con pacritinib
  11. Richiede l'anticoagulazione con eparina, warfarin o equivalente Vit K antagonista
  12. Storia di sanguinamento significativo (≥ Grado 2 secondo CTCAE), diatesi emorragiche o complicanze emorragiche negli ultimi 6 mesi.
  13. Trattamento con potenti induttori del CYP450 e forti inibitori del CYP3A4 (vedere Appendice IV), per i quali non sono disponibili alternative. Trattamento con forti induttori del CYP450 o forti inibitori del CYP3A4 entro 2 settimane dall'inizio della terapia, giorno 1.
  14. Somministrazione concomitante di agenti che prolungano l'intervallo QTc. Gli agenti che prolungano l'intervallo QTc devono essere sospesi entro 5 emivite dal giorno 1.
  15. Qualsiasi condizione gastrointestinale o metabolica che potrebbe interferire con l'assorbimento di farmaci per via orale.
  16. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: PTCL, NAS
I pazienti riceveranno pacritinib come agente singolo.
Droga: Pacritinib
Pacritinib sarà dosato a 200 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Coorte 2: AITL/TFH PTCL
I pazienti riceveranno pacritinib come agente singolo.
Droga: Pacritinib
Pacritinib sarà dosato a 200 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Coorte 3: CTCL (MF/SS)
I pazienti riceveranno pacritinib come agente singolo.
Droga: Pacritinib
Pacritinib sarà dosato a 200 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Coorte 4: sottotipi PTCL meno comuni
I pazienti riceveranno pacritinib come agente singolo.
Droga: Pacritinib
Pacritinib sarà dosato a 200 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR sarà stimato per ciascuna coorte di pazienti specifica per malattia. La risposta globale è definita come la migliore risposta alla malattia registrata dal primo giorno di trattamento fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento. La risposta nei pazienti affetti da PTCL viene valutata mediante scansione PET/TC utilizzando i criteri RECIL (Response Evaluation Criteria in Lymphoma). La risposta nei pazienti affetti da CTCL viene valutata utilizzando il Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) modificato. I risultati saranno stratificati per tipo: risposta completa [CR], risposta parziale [PR], risposta minore [MR; una categoria provvisoria solo nel RECIL], malattia stabile [DS], malattia progressiva [PD]; e per coorte.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il CRR è definito come la percentuale di pazienti PTCL che hanno una migliore risposta di CR secondo i criteri RECIL e la percentuale di CTCL che hanno una migliore risposta di CR secondo il Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) modificato. Il tasso di CR sarà analizzato per coorte e riassunto con l'analisi "time-to-event".
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta osservata (CR o PR) alla data della progressione (PD) o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DOR sarà analizzato per coorte con analisi "time-to-event".
Fino a circa 5 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il TTNT è definito come il tempo dalla prima dose di pacritinib all'inizio della terapia sistemica alternativa antineoplastica. Il TTNT sarà analizzato per coorte utilizzando un'analisi "time-to-event".
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento alla data della progressione della malattia (PD) o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che sopravvivono senza progressione saranno censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore. La PFS sarà analizzata per coorte e riassunta con "analisi time-to-event".
Fino a circa 5 anni
Tossicità correlate al trattamento >=grado 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del trattamento (+4 giorni)
Le analisi dell'endpoint di sicurezza saranno condotte utilizzando tabulazioni di eventi avversi, valutate per NCI CTCAE v5.0, stratificate per grado (gravità) e attribuzione per ciascuna coorte. Verranno segnalate tossicità correlate al trattamento di grado 3 o superiore.
30 giorni dopo la fine del trattamento (+4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HUM00184365 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Altro identificatore: Hoosier Cancer Research Network)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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