Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacritinib i recidiverende/refraktære T-celle lymfoproliferative neoplasmer

28. januar 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 2, åbent mærke, multicenterundersøgelse af pacritinib i recidiverende/refraktære T-celle lymfoproliferative neoplasmer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet pacritinib hos personer med recidiverende eller refraktære lymfoproliferative lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage enkeltstofbehandling med pacritinib 200 mg oralt to gange dagligt, indtil enhver betingelse for seponering af behandlingen er opfyldt. Patienter vil blive indskrevet i en af ​​fire kohorter: Perifert T-cellelymfom, ikke andet specificeret (PTCL, NOS) (kohorte 1); angioimmunoblastisk T-celle lymfom/follikulær hjælper T-celle (AITL/TFH) PTCL (kohorte 2); Kutant T-cellelymfom (CTCL) - mycosis fungoides (MF) og Sezary syndrom (SS) (kohorte 3); og andre kvalificerede, mindre almindelige PTCL-undertyper (kohorte 4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh
          • Telefonnummer: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Wang
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Galanina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke.
  2. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  3. En histologisk bekræftet diagnose, i henhold til WHO 2016-klassifikationen, af enhver PTCL- eller CTCL-undertype, der er anført i protokollen.
  4. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom. Refraktær sygdom er defineret som progression under behandling eller tilbagevendende/progressiv sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af et behandlingsregime, der opnåede enten stabil sygdom eller en PR/CR. Tilbagefaldende sygdom er defineret som progression eller recidiv mindst 6 måneder efter et tidligere dokumenteret respons (PR eller CR).
  5. Tilstrækkelig organ- og hæmatopoietisk funktion som defineret i protokollen.
  6. Evne til at tage oral medicin uden at knuse, opløse eller tygge tabletter.
  7. Efter investigators opfattelse har patienten evnen til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og undersøgelsesteamet, deltage fuldt ud i undersøgelsen, overholde alle krav og har en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Udvalgte ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller en samtidig klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening kunne påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Uvillig eller ude af stand til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under deltagelse i forsøget (seksuel afholdenhed er tilladt), medmindre der er dokumenteret vellykket vasektomi, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller postmenopausal i mindst 2 år.

  4. Ukontrolleret nuværende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    1. Igangværende eller aktive infektioner, der kræver intravenøse antimikrobielle midler
    2. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) defineret som NYHA klasse II, III eller IV (Appendiks II), eller ejektionsfraktion <45 % hos enhver patient.
    3. Ustabil angina pectoris inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
    4. Ustabil hjertearytmi
    5. Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før indskrivning
    6. Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B eller C).
    7. Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  5. Kendt HIV-infektion
  6. Kendt hepatitis B eller hepatitis C infektion
  7. Nylig (inden for 21 dage efter påbegyndelse af behandlingen, dag 1) større operation
  8. Der er gået mindre end 14 dage siden sidste strålebehandling eller kemoterapibehandling, eller patienten er ikke kommet sig over al klinisk signifikant behandlingsrelateret toksicitet; der er gået mindre end 90 dage siden datoen for autolog stamcelletransplantation, og patienten er ikke kommet sig til ≤grad 1 toksicitet relateret til denne procedure.
  9. Anvendelse af systemiske steroider i en dosis svarende til >10 mg/dag af prednison
  10. Tidligere behandling med pacritinib
  11. Kræver antikoagulering med heparin, warfarin eller tilsvarende Vit K-antagonist
  12. Anamnese med betydelig blødning (≥ grad 2 ved CTCAE), blødningsdiateser eller blødningskomplikationer inden for de seneste 6 måneder.
  13. Behandling med potente CYP450-inducere og stærke CYP3A4-hæmmere (se appendiks IV), hvortil der ikke er noget alternativ. Behandling med stærke CYP450-inducere eller stærke CYP3A4-hæmmere inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen, dag 1.
  14. Samtidig administration af QTc-forlængere. Væsentlige QTc-forlængere skal seponeres inden for 5 halveringstider på dag 1.
  15. Enhver gastrointestinal eller metabolisk tilstand, der kan forstyrre absorptionen af ​​oral medicin.
  16. Tidligere allogen stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: PTCL, NOS
Patienterne vil modtage enkeltstof pacritinib.
Medicin: Pacritinib
Pacritinib vil blive doseret med 200 mg to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 2: AITL/TFH PTCL
Patienterne vil modtage enkeltstof pacritinib.
Medicin: Pacritinib
Pacritinib vil blive doseret med 200 mg to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 3: CTCL (MF/SS)
Patienterne vil modtage enkeltstof pacritinib.
Medicin: Pacritinib
Pacritinib vil blive doseret med 200 mg to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 4: Mindre almindelige PTCL-undertyper
Patienterne vil modtage enkeltstof pacritinib.
Medicin: Pacritinib
Pacritinib vil blive doseret med 200 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR vil blive estimeret for hver sygdomsspecifik kohorte af patienter. Samlet respons er defineret som bedste sygdomsrespons registreret fra første behandlingsdag indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør. Respons hos PTCL-patienter vurderes ved PET/CT-scanning ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) kriterierne. Respons hos CTCL-patienter vurderes ved hjælp af det modificerede Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Resultater vil blive stratificeret efter type: komplet respons [CR], delvis respons [PR], mindre respons [MR; kun en foreløbig kategori i RECIL], stabil sygdom [SD], progressiv sygdom [PD]; og efter kohorte.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
CRR er defineret som procentdelen af ​​PTCL-patienter, der har den bedste respons på CR i henhold til RECIL-kriterierne og procentdelen af ​​CTCL, der har den bedste respons på CR i henhold til det modificerede Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). CR rate vil blive analyseret efter kohorte og opsummeret med "time-to-event" analyse.
Op til cirka 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR er defineret som tiden fra første observerede respons (CR eller PR) til dato for progression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først. DOR vil blive analyseret efter kohorte med "time-to-event" analyse.
Op til cirka 5 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TTNT er defineret som tiden fra første dosis pacritinib til påbegyndelse af alternativ systemisk, antineoplastisk behandling. TTNT vil blive analyseret efter kohorte ved hjælp af en "time-to-event" analyse.
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS er defineret som tiden fra første behandlingsdag til dato for sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der overlever uden progression, vil blive censureret på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering. PFS vil blive analyseret efter kohorte og opsummeret med "time-to-hændelse analyse.
Op til cirka 5 år
Behandlingsrelaterede toksiciteter >=grad 3
Tidsramme: 30 dage efter endt behandling (+4 dage)
Analyserne af sikkerhedsendepunktet vil blive udført ved hjælp af tabuleringer af uønskede hændelser, vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0, stratificeret efter grad (sværhedsgrad) og tilskrivning for hver kohorte. Grad 3 eller højere behandlingsrelaterede toksiciteter vil blive rapporteret.
30 dage efter endt behandling (+4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HUM00184365 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Anden identifikator: Hoosier Cancer Research Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger