Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacritinib w nawracających / opornych na leczenie nowotworach limfoproliferacyjnych komórek T

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie pakrytynibu w nawrotowych/opornych na leczenie nowotworach limfocytów T-komórkowych

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności badanego leku pakrytynibu u osób z nawracającymi lub opornymi na leczenie zaburzeniami limfoproliferacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać monoterapię pakrytynibem w dawce 200 mg doustnie dwa razy na dobę, aż do spełnienia warunku przerwania leczenia. Pacjenci zostaną włączeni do jednej z czterech kohort: chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony inaczej (PTCL, BNO) (kohorta 1); chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T/pomocnicze komórki T pęcherzykowe (AITL/TFH) PTCL (kohorta 2); chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL) - ziarniniak grzybiasty (MF) i zespół Sezary'ego (SS) (kohorta 3); i inne kwalifikujące się, mniej powszechne podtypy PTCL (kohorta 4).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh
          • Numer telefonu: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Jie Wang
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalie Galanina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie, zgodnie z klasyfikacją WHO 2016, dowolnego podtypu PTCL lub CTCL wymienionego w protokole.
  4. Choroba nawracająca lub oporna na leczenie. Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako progresję w trakcie leczenia lub nawrót/postęp choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia schematu leczenia, w wyniku którego osiągnięto stabilizację choroby lub PR/CR. Nawrót choroby definiuje się jako progresję lub nawrót po co najmniej 6 miesiącach od wcześniejszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR).
  5. Odpowiednie narządy i funkcje krwiotwórcze, jak określono w protokole.
  6. Możliwość przyjmowania leków doustnie bez kruszenia, rozpuszczania lub żucia tabletek.
  7. W opinii badacza pacjent jest w stanie zadowalająco komunikować się z badaczem i zespołem badawczym, w pełni uczestniczyć w badaniu, spełniać wszystkie wymagania, a jego przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.

Wybrane kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub współistniejąca klinicznie istotna choroba, stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na przebieg badania
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Niechęć lub niezdolność do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie udziału w badaniu (dopuszczalna jest abstynencja seksualna), chyba że udokumentowana udana wazektomia, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny przez co najmniej 2 lata.

  4. Niekontrolowana aktualna choroba, w tym między innymi:

    1. Trwające lub aktywne infekcje wymagające dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych
    2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) zdefiniowana jako II, III lub IV klasa NYHA (Załącznik II) lub frakcja wyrzutowa <45% u dowolnego pacjenta.
    3. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
    4. Niestabilna arytmia serca
    5. Historia zawału mięśnia sercowego, udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    6. Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasa B lub C wg Childa-Pugha).
    7. Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  5. Znane zakażenie wirusem HIV
  6. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  7. Niedawny (w ciągu 21 dni od rozpoczęcia terapii, dzień 1) poważny zabieg chirurgiczny
  8. Upłynęło mniej niż 14 dni od ostatniej radioterapii lub chemioterapii lub pacjent nie wyzdrowiał po wszystkich klinicznie istotnych toksycznościach związanych z leczeniem; minęło mniej niż 90 dni od daty autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, a pacjent nie powrócił do stanu toksyczności ≤1 stopnia związanego z tą procedurą.
  9. Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów w dawce równoważnej >10 mg/dobę prednizonu
  10. Wcześniejsze leczenie pakrytynibem
  11. Wymaga antykoagulacji heparyną, warfaryną lub równoważnym antagonistą witaminy K
  12. Znaczące krwawienia w wywiadzie (≥ stopnia 2 według CTCAE), skazy krwotoczne lub powikłania krwotoczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Leczenie silnymi induktorami CYP450 i silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz Aneks IV), dla których nie ma alternatywy. Leczenie silnymi induktorami CYP450 lub silnymi inhibitorami CYP3A4 w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii, dzień 1.
  14. Jednoczesne podawanie leków wydłużających odstęp QTc. Leki znacząco wydłużające odstęp QTc należy odstawić w ciągu 5 okresów półtrwania od dnia 1.
  15. Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą zakłócać wchłanianie leków doustnych.
  16. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: PTCL, NOS
Pacjenci będą otrzymywać pakrytynib w monoterapii.
Lek: Pakrytynib
Pakrytynib będzie podawany w dawce 200 mg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: AITL/TFH PTCL
Pacjenci będą otrzymywać pakrytynib w monoterapii.
Lek: Pakrytynib
Pakrytynib będzie podawany w dawce 200 mg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 3: CTCL (MF/SS)
Pacjenci będą otrzymywać pakrytynib w monoterapii.
Lek: Pakrytynib
Pakrytynib będzie podawany w dawce 200 mg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 4: Mniej powszechne podtypy PTCL
Pacjenci będą otrzymywać pakrytynib w monoterapii.
Lek: Pakrytynib
Pakrytynib będzie podawany w dawce 200 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zostanie oszacowany dla każdej kohorty pacjentów specyficznej dla choroby. Ogólną odpowiedź definiuje się jako najlepszą odpowiedź na chorobę zarejestrowaną od pierwszego dnia leczenia do progresji choroby lub przerwania leczenia. Odpowiedź u pacjentów z PTCL jest oceniana za pomocą badania PET/TK przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w chłoniaku (RECIL). Odpowiedź u pacjentów z CTCL ocenia się za pomocą zmodyfikowanego narzędzia oceny ciężkości ważonej (mSWAT). Wyniki zostaną podzielone według typu: odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], odpowiedź niewielka [MR; kategoria tymczasowa tylko w RECIL], choroba stabilna [SD], choroba postępująca [PD]; i według kohorty.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
CRR definiuje się jako odsetek pacjentów z PTCL, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR według kryteriów RECIL oraz odsetek pacjentów z CTCL, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR według zmodyfikowanego narzędzia oceny ciężkości (mSWAT). Współczynnik CR zostanie przeanalizowany według kohorty i podsumowany za pomocą analizy „czasu do zdarzenia”.
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR będzie analizowany według kohorty z analizą „czasu do zdarzenia”.
Do około 5 lat
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
TTNT definiuje się jako czas od pierwszej dawki pakrytynibu do rozpoczęcia alternatywnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. TTNT będzie analizowane według kohorty przy użyciu analizy „czasu do zdarzenia”.
Do około 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do około 5 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia do daty progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy przeżyją bez progresji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. PFS zostanie przeanalizowany według kohorty i podsumowany za pomocą „analizy czasu do wystąpienia zdarzenia”.
Do około 5 lat
Toksyczność związana z leczeniem >= stopień 3
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu kuracji (+4 dni)
Analizy punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone przy użyciu tabelarycznych zdarzeń niepożądanych, ocenionych zgodnie z NCI CTCAE v5.0, podzielonych według stopnia (dotkliwości) i przypisania dla każdej kohorty. Zgłaszane będą toksyczności stopnia 3 lub wyższego związane z leczeniem.
30 dni po zakończeniu kuracji (+4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (Grant/umowa NIH USA)
  • HUM00184365 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Inny identyfikator: Hoosier Cancer Research Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami