Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pakritinib u relabujících/refrakterních T-buněčných lymfoproliferativních novotvarů

28. ledna 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie pakritinibu u recidivujících/refrakterních T-buněčných lymfoproliferativních novotvarů

Hlavním účelem této studie je zjistit účinnost studovaného léku pacritinib u lidí s relabujícími nebo refrakterními lymfoproliferativními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat monoterapii pakritinibem v dávce 200 mg perorálně dvakrát denně, dokud nebudou splněny podmínky pro přerušení léčby. Pacienti budou zařazeni do jedné ze čtyř kohort: Lymfom periferních T-buněk, jinak nespecifikovaný (PTCL, NOS) (kohorta 1); angioimunoblastický lymfom T-buněk/folikulární pomocná T-buňka (AITL/TFH) PTCL (kohorta 2); Kožní T-buněčný lymfom (CTCL) - mycosis fungoides (MF) a Sezaryho syndrom (SS) (kohorta 3); a další způsobilé, méně běžné podtypy PTCL (kohorta 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh
          • Telefonní číslo: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Wang
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Galanina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vybraná kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas.
  2. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  3. Histologicky potvrzená diagnóza podle klasifikace WHO 2016 jakéhokoli podtypu PTCL nebo CTCL uvedeného v protokolu.
  4. Recidivující nebo rezistentní onemocnění. Refrakterní onemocnění je definováno jako progrese během léčby nebo recidivující/progresivní onemocnění během 6 měsíců po dokončení léčebného režimu, který dosáhl buď stabilního onemocnění, nebo PR/CR. Recidivující onemocnění je definováno jako progrese nebo recidiva nejméně 6 měsíců po předchozí zdokumentované odpovědi (PR nebo CR).
  5. Přiměřená orgánová a hematopoetická funkce, jak je definováno v protokolu.
  6. Schopnost užívat perorální léky bez drcení, rozpouštění nebo žvýkání tablet.
  7. Podle názoru zkoušejícího má pacient schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a studijním týmem, plně se účastnit studie, dodržovat všechny požadavky a má předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce.

Vybraná kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo souběžné klinicky významné onemocnění, zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit provádění studie
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Neochotná nebo neschopná používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce v době účasti ve studii (sexuální abstinence je přípustná), pokud není zdokumentována úspěšná vazektomie, hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo postmenopauzální období po dobu alespoň 2 let.

  4. Nekontrolované současné onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující:

    1. Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní podání antimikrobiálních látek
    2. Symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) definované jako NYHA třída II, III nebo IV (příloha II) nebo ejekční frakce < 45 % u kteréhokoli pacienta.
    3. Nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od zařazení do studie
    4. Nestabilní srdeční arytmie
    5. Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před zařazením
    6. Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh třída B nebo C).
    7. Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  5. Známá infekce HIV
  6. Známá infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  7. Nedávná (do 21 dnů od zahájení terapie, den 1) velká operace
  8. Od poslední radioterapie nebo chemoterapie uplynulo méně než 14 dní nebo se pacient nezotavil ze všech klinicky významných toxicit souvisejících s léčbou; od data transplantace autologních kmenových buněk uplynulo méně než 90 dní a pacient se nezotavil na toxicitu ≤ 1. stupně související s tímto postupem.
  9. Použití systémových steroidů v dávce ekvivalentní > 10 mg/den prednisonu
  10. Předchozí léčba pakritinibem
  11. Vyžaduje antikoagulaci heparinem, warfarinem nebo ekvivalentním antagonistou Vit K
  12. Anamnéza významného krvácení (≥ 2. stupně podle CTCAE), krvácivé diatézy nebo krvácivé komplikace během posledních 6 měsíců.
  13. Léčba silnými induktory CYP450 a silnými inhibitory CYP3A4 (viz Příloha IV), pro které není dostupná žádná alternativa. Léčba silnými induktory CYP450 nebo silnými inhibitory CYP3A4 během 2 týdnů od zahájení léčby, den 1.
  14. Současné podávání látek prodlužujících QTc interval. Významné látky prodlužující QTc musí být vysazeny do 5 poločasů ode dne 1.
  15. Jakýkoli gastrointestinální nebo metabolický stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním perorálních léků.
  16. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: PTCL, NOS
Pacienti budou dostávat pacritinib v monoterapii.
Lék: Pacritinib
Pakritinib se bude podávat v dávce 200 mg dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 2: AITL/TFH PTCL
Pacienti budou dostávat pacritinib v monoterapii.
Lék: Pacritinib
Pakritinib se bude podávat v dávce 200 mg dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 3: CTCL (MF/SS)
Pacienti budou dostávat pacritinib v monoterapii.
Lék: Pacritinib
Pakritinib se bude podávat v dávce 200 mg dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 4: Méně běžné podtypy PTCL
Pacienti budou dostávat pacritinib v monoterapii.
Lék: Pacritinib
Pakritinib se bude podávat v dávce 200 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR bude odhadnuta pro každou skupinu pacientů specifickou pro onemocnění. Celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď onemocnění zaznamenaná od prvního dne léčby až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby. Odpověď u pacientů s PTCL je hodnocena PET/CT skenem s použitím kritérií pro hodnocení odpovědi u lymfomu (RECIL). Odpověď u pacientů s CTCL je hodnocena pomocí modifikovaného nástroje Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Výsledky budou stratifikovány podle typu: kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR], malá odpověď [MR; pouze provizorní kategorie v RECIL], stabilní onemocnění [SD], progresivní onemocnění [PD]; a podle kohorty.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Do cca 5 let
CRR je definováno jako procento pacientů s PTCL, kteří mají nejlepší odpověď CR podle kritérií RECIL, a procento CTCL, kteří mají nejlepší odpověď CR podle modifikovaného nástroje Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Míra CR bude analyzována podle kohorty a shrnuta pomocí analýzy "time-to-event".
Do cca 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
DOR je definován jako čas od první pozorované odpovědi (CR nebo PR) do data progrese (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. DOR bude analyzován kohortou s analýzou "time-to-event".
Do cca 5 let
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Do cca 5 let
TTNT je definována jako doba od první dávky pakritinibu do zahájení alternativní systémové, antineoplastické léčby. TTNT bude analyzován podle kohorty pomocí analýzy „čas do události“.
Do cca 5 let
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Do cca 5 let
PFS je definován jako doba od prvního dne léčby do data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří přežijí bez progrese, budou cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. PFS bude analyzováno podle kohorty a shrnuto pomocí „analýzy doby do události.
Do cca 5 let
Toxicita související s léčbou >=stupeň 3
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby (+4 dny)
Analýzy koncového bodu bezpečnosti budou provedeny pomocí tabulek nežádoucích účinků, hodnocených podle NCI CTCAE v5.0, stratifikovaných podle stupně (závažnosti) a přiřazení pro každou kohortu. Bude hlášena toxicita 3. nebo vyššího stupně související s léčbou.
30 dní po ukončení léčby (+4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HUM00184365 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Jiný identifikátor: Hoosier Cancer Research Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit