Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte pomocí podtlaku ke snížení apnoe (SUPRA)

15. dubna 2024 aktualizováno: Sommetrics, Inc.

Studie využívající negativní tlak ke snížení apnoe (SUPRA)

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost zařízení aerSleep® II pro léčbu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) po dobu 24 týdnů domácího používání u spontánně dýchajících dospělých jedinců, kteří netolerují kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách ( CPAP) terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, prospektivní, observační intervenční studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti systému aerSleep II. Až 900 subjektů bude zapsáno až na 30 studijních místech ve Spojených státech a mimo Spojené státy, aby bylo zajištěno, že přibližně 79 subjektů, které jsou označovány jako první reagující osoby, bude možné vyhodnotit po 24 týdnech domácího používání se zařízením aerSleep II. Jako součást screeningu a před intervencí bude provedeno domácí spánkové testování ke stanovení základního indexu apnoe-hypopnoe (AHI). Subjekty splňující kritéria studie budou doma nosit zařízení aerSleep II. Po 1-týdenním období aklimatizace budou mít subjekty druhý HST (HST #2). Pacienti s počáteční odezvou s ≥50% snížením AHI oproti výchozí hodnotě s AHI <20/hod budou pokračovat v domácí léčbě. Osoby, které nereagují, budou ze studie vyřazeny. Po 12 týdnech budou mít subjekty provizorní domácí studii spánku. Po 24 týdnech domácího používání budou mít subjekty HST č. 4 k určení primárního koncového bodu účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Infinitive Bioresearch
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • BetterNight
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29212
        • BioSerenity
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Index tělesné hmotnosti ≤42 kg/m2
  3. Předchozí zdokumentovaná diagnóza OSA pomocí polysomnografického (PSG) testu nebo domácího spánkového testu (HST)

  4. Zdokumentované důkazy ze screeningového HST po souhlasu prokázat:

    1. AHI 15 - 50/hod
    2. >80 % apnoe a hypopnoe jsou obstrukční
  5. Předchozí pokus o léčbu pomocí CPAP, který vedl k selhání léčby nebo přerušení léčby z důvodu intolerance, výběru subjektu nebo potíží s užíváním CPAP
  6. nepoužili CPAP nebo ústní zařízení do 1 týdne od screeningového domácího spánkového testu a souhlasíte s tím, že nebudou používat CPAP nebo ústní zařízení po celou dobu trvání studie
  7. Přístup a schopnost používat chytré zařízení, jako je chytrý telefon nebo tablet
  8. Umět mluvit, číst a psát anglicky
  9. Podle názoru zkoušejícího bude subjekt schopen porozumět všem postupům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá porucha spánku jiná než OSA, jako je narkolepsie, syndrom neklidných nohou, idiopatická hypersomnolence nebo chronická nespavost
  2. Kraniofaciální abnormality, které mohou přispívat k OSA
  3. Předchozí operace, zranění nebo ozáření krku, které by podle úsudku vyšetřovatele mohlo narušovat usazení límce nebo pohodlí
  4. Nadměrné ochlupení nebo vousy v oblasti krku, kde bude umístěn obojek, a/nebo neochota holit tuto oblast po dobu trvání této studie
  5. Zánětlivé kožní onemocnění, jako je akné nebo ekzém v oblasti, kde bude obojek připevněn ke kůži, což by podle úsudku vyšetřovatele mohlo narušovat usazení límce nebo pohodlí
  6. Známá alergie na silikon
  7. Práce na noční směny kvůli nepravidelným cyklům spánku a bdění
  8. Nadměrný příjem alkoholu, definovaný jako ten, který vede k narušení práce, domácího života nebo schopnosti optimálně vykonávat běžné každodenní povinnosti a úkoly
  9. Užívání nelegálních drog v současnosti nebo v posledních 5 letech
  10. Závažné plicní onemocnění (např. cor pulmonale, retence CO2 nebo špatně kontrolované astma)
  11. Použití domácího kyslíku nebo základní saturace kyslíkem <94 %
  12. Rakovina, která je v remisi méně než jeden rok
  13. Psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího není přiměřeně dobře kontrolováno léčbou
  14. Závažné srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo špatně kontrolovaná porucha rytmu)
  15. Předchozí karotická endarterektomie, předchozí perkutánní koronární angiografie (včetně jakéhokoli umístění karotických stentů) nebo známá stenóza buď vnitřní krkavice > 70 % z předchozího zobrazení karotidy (např.
  16. Předchozí operace pro onemocnění periferních tepen

  17. Přítomnost možného nebo jednoznačného onemocnění karotické tepny, definovaného jako kterýkoli z následujících stavů:

    1. anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) s nejistou etiologií, která je kompatibilní s onemocněním karotid
    2. snížený puls karotidy při screeningovém fyzikálním vyšetření*
    3. > 70% stenóza v každé extrakraniální vnitřní karotidové tepně, jak bylo zjištěno duplexním ultrazvukem* (provádí se pouze u těch, kteří nevykazují 17 a. nebo b.)
  18. Velikost mandlí 3 nebo 4 (příloha C)*
  19. V současné době těhotná* nebo plánujete otěhotnět během účasti v této studii
  20. Nelze získat odpovídající límec*
  21. Jakákoli podmínka nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může bránit dokončení studie, narušovat přesný sběr dat nebo zkreslovat výsledky
  22. Vyšetřovatel se domnívá, že účast subjektu nemusí být v jeho nejlepším zájmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aerSleep II
Použití zařízení aerSleep II k zajištění nepřetržitého vnějšího podtlaku k léčbě středně těžké až těžké OSA u spontánně dýchajících subjektů, které netolerují CPAP
Přístroj: aerSleep II
Systém kontinuálního podtlaku (cNEP), který udržuje otevřené dýchací cesty aplikací podtlaku na přední krk přes měkký silikonový límec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odpověď na terapii aerSleep II po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti je prokázat, že u většiny dospělých subjektů, kteří na začátku reagují na terapii aerSleep II, dochází ke změně alespoň 50 % jejich výchozí hodnoty AHI s frekvencí AHI nižší než 20 za hodinu při závěrečném domácím spánkovém testu ve 24. týdnů.
24 týdnů
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: 24 týdnů
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je charakterizovat nepříznivé účinky zařízení zaznamenané během studie.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ODI
Časové okno: 24 týdnů
Prokažte změnu indexu kyslíkové desaturace (ODI) na HST #4 ve srovnání s výchozí hodnotou HST u prvních respondentů
24 týdnů
Změna AHI od výchozí hodnoty pro všechny subjekty, které se aklimatizují na zařízení aerSleep II
Časové okno: 24 týdnů
Určete podíl subjektů, které se aklimatizují na zařízení a které vykazují změnu AHI po 24 týdnech domácího používání se zařízením aerSleep II
24 týdnů
Změna poruchy spánku od výchozí hodnoty měřená pomocí dotazníku o poruchách spánku v informačním systému měření hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 24 týdnů
Určete změnu poruchy spánku na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí validovaného dotazníku PROMIS Short Form Sleep Disturbance 8b
24 týdnů
Změna poruchy spánku od výchozí hodnoty měřená dotazníkem PROMIS Sleep Sleep-Related Impairment
Časové okno: 24 týdnů
Určete změnu ve spánkové poruše na konci studie od výchozí hodnoty měřenou validovaným dotazníkem PROMIS Short Form Spánek-Related Impairment 8a
24 týdnů
Změna spánku od výchozí hodnoty měřená dotazníkem Globální škály dojmů pacienta
Časové okno: 24 týdnů
Určete jakoukoli změnu spánku na konci studie od výchozí hodnoty, jak bylo změřeno pomocí dotazníku Patient Global Impression Scale
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sommetrics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOM-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení