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Studie zur Verwendung von Unterdruck zur Reduzierung von Apnoe (SUPRA)

15. April 2024 aktualisiert von: Sommetrics, Inc.

Studie zur Verwendung von Unterdruck zur Reduzierung von Apnoe (SUPRA)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des aerSleep® II-Geräts zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) über 24 Wochen bei häuslicher Anwendung bei spontan atmenden erwachsenen Probanden zu bestimmen, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck nicht vertragen ( CPAP)-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive beobachtende Interventionsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des aerSleep II Systems. Bis zu 900 Probanden werden an bis zu 30 Studienzentren in den Vereinigten Staaten und außerhalb der Vereinigten Staaten aufgenommen, um sicherzustellen, dass etwa 79 Probanden, die als Ersthelfer bezeichnet werden, nach 24 Wochen Heimgebrauch mit dem aerSleep II-Gerät bewertet werden können. Als Teil des Screenings und vor der Intervention werden Schlaftests zu Hause durchgeführt, um den Basislinien-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu ermitteln. Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, tragen das aerSleep II-Gerät zu Hause. Nach einer einwöchigen Akklimatisierungsperiode haben die Probanden einen zweiten HST (HST #2). Erstansprechende Patienten mit einer Reduktion des AHI um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert mit einem AHI < 20/Stunde werden mit der Behandlung zu Hause fortgeführt. Non-Responder werden von der Studie ausgeschlossen. Nach 12 Wochen werden die Probanden eine vorläufige Schlafstudie zu Hause durchführen. Nach 24 Wochen Heimanwendung erhalten die Probanden HST Nr. 4, um den primären Wirksamkeitsendpunkt zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Infinitive Bioresearch
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • BetterNight
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29212
        • BioSerenity
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Body-Mass-Index ≤42 kg/m2
  3. Vorher dokumentierte OSA-Diagnose mittels Polysomnographie (PSG)-Test oder Home-Sleep-Test (HST)

  4. Dokumentierter Nachweis aus einem Screening-HST nach Zustimmung zum Nachweis von:

    1. AHI 15 - 50/Stunde
    2. >80 % der Apnoen und Hypopnoen sind obstruktiv
  5. Vorheriger Behandlungsversuch mit CPAP, der aufgrund von Unverträglichkeit, Wahl des Patienten oder Schwierigkeiten bei der Verwendung von CPAP zu Behandlungsversagen oder -abbruch geführt hat
  6. Haben innerhalb von 1 Woche nach dem Screening-Schlaftest zu Hause kein CPAP oder orale Geräte verwendet und stimmen zu, während der gesamten Studiendauer kein CPAP oder orale Geräte zu verwenden
  7. Zugang zu und Fähigkeit, ein intelligentes Gerät wie ein Smartphone oder Tablet zu verwenden
  8. Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
  9. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, alle Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bekannte Schlafstörungen als OSA, wie Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, idiopathische Hypersomnolenz oder chronische Schlaflosigkeit
  2. Kraniofaziale Anomalien, die zu OSA beitragen können
  3. Frühere Operationen, Verletzungen oder Bestrahlungen des Halses, die nach Einschätzung des Ermittlers den Sitz oder Komfort des Halsbandes beeinträchtigen könnten
  4. Übermäßiges Haar oder Bart im Bereich des Halses, wo das Halsband platziert wird, und/oder mangelnde Bereitschaft, diesen Bereich für die Dauer dieser Studie zu rasieren
  5. Entzündlicher Hautzustand wie Akne oder Ekzeme in dem Bereich, in dem das Halsband auf der Haut befestigt wird, was nach Einschätzung des Ermittlers den Sitz oder den Komfort des Halsbands beeinträchtigen könnte
  6. Bekannte Silikonallergie
  7. Nachtschichtarbeit wegen unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmen
  8. Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als Beeinträchtigung der Arbeit, des Privatlebens oder der Fähigkeit, normale alltägliche Pflichten und Aufgaben optimal zu erfüllen
  9. Aktueller oder in den letzten 5 Jahren illegaler Drogenkonsum
  10. Schwere Lungenerkrankung (z. B. Cor pulmonale, CO2-Retention oder schlecht kontrolliertes Asthma)
  11. Verwendung von Sauerstoff zu Hause oder Ausgangssauerstoffsättigung < 94 %
  12. Krebs, der seit weniger als einem Jahr in Remission ist
  13. Psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers nicht ausreichend gut mit der Behandlung kontrolliert werden kann
  14. Schwere Herzerkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile koronare Herzkrankheit oder schlecht kontrollierte Rhythmusstörung)
  15. Vorherige Karotis-Endarteriektomie, vorherige perkutane Koronarangiographie (einschließlich jeder Platzierung von Karotis-Stents) oder bekannte Stenose einer der A. carotis interna > 70 % aus vorheriger Karotis-Bildgebung (z. B. Karotis-Duplex-Ultraschall, Angiographie, Computertomographie-Angiographie oder Magnetresonanz-Angiographie)
  16. Vorherige Operation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit

  17. Vorhandensein einer möglichen oder eindeutigen Erkrankung der Halsschlagader, definiert als eine der folgenden:

    1. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) mit ungewisser Ätiologie, die mit einer Erkrankung der Halsschlagader vereinbar ist
    2. verminderter Karotispuls bei körperlicher Screening-Untersuchung*
    3. > 70 % Stenose in einer der beiden extrakraniellen A. carotis interna, bestimmt durch Duplex-Ultraschall* (wird nur bei Patienten durchgeführt, die keine 17 a. oder b.)
  18. Mandelgröße 3 oder 4 (Anhang C)*
  19. Derzeit schwanger* oder geplant, während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden
  20. Es ist nicht möglich, einen angemessenen Sitz des Kragens zu erreichen*
  21. Alle Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie ausschließen, die genaue Datenerfassung beeinträchtigen oder die Ergebnisse verzerren können
  22. Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Teilnahme des Probanden möglicherweise nicht in seinem besten Interesse ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aerSleep II
Verwendung des aerSleep II-Geräts zur Bereitstellung eines kontinuierlichen externen Unterdrucks zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer OSA bei spontan atmenden Personen, die CPAP nicht vertragen
Gerät: aerSleep II
Kontinuierliches negatives externes Drucksystem (cNEP), das einen offenen Atemweg aufrechterhält, indem es über einen weichen Silikonkragen Unterdruck auf den vorderen Hals ausübt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes Ansprechen auf die aerSleep II-Therapie nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Nachweis, dass die Mehrheit der erwachsenen Probanden, die Erstansprechen auf die aerSleep II-Therapie sind, eine Änderung von mindestens 50 % ihres Ausgangs-AHI mit einer AHI-Rate von weniger als 20 pro Stunde beim abschließenden Schlaftest zu Hause im Alter von 24 Jahren erfahren Wochen.
24 Wochen
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: 24 Wochen
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Charakterisierung der unerwünschten Wirkungen des Geräts, die während der gesamten Studie aufgetreten sind.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODI-Änderung
Zeitfenster: 24 Wochen
Demonstrieren Sie eine Veränderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) bei HST Nr. 4 im Vergleich zum Ausgangs-HST für Ersthelfer
24 Wochen
AHI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert für alle Probanden, die sich an das aerSleep II-Gerät gewöhnen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmen Sie den Anteil der Probanden, die sich an das Gerät gewöhnt haben und nach 24 Wochen Heimgebrauch mit dem aerSleep II-Gerät eine Änderung des AHI aufweisen
24 Wochen
Veränderung der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem PROMIS-Fragebogen zu Schlafstörungen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung der Schlafstörung am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe des validierten PROMIS Short Form Sleep Disturbance 8b-Fragebogens
24 Wochen
Veränderung der Schlafbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des PROMIS-Schlaffragebogens Schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung der Schlafbeeinträchtigung am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des validierten PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a-Fragebogens
24 Wochen
Veränderung des Schlafs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens „Patient Global Impression Scale“.
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmen Sie jede Veränderung des Schlafs am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens „Patient Global Impression Scale“.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sommetrics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOM-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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