Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte pomocí podtlaku ke snížení apnoe (SUPRA)

15. dubna 2024 aktualizováno: Sommetrics, Inc.

Studie využívající negativní tlak ke snížení apnoe (SUPRA)

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost zařízení aerSleep® II pro léčbu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) po dobu 24 týdnů domácího používání u spontánně dýchajících dospělých jedinců, kteří netolerují kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách ( CPAP) terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, prospektivní, observační intervenční studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti systému aerSleep II. Až 900 subjektů bude zapsáno až na 30 studijních místech ve Spojených státech a mimo Spojené státy, aby bylo zajištěno, že přibližně 79 subjektů, které jsou označovány jako první reagující osoby, bude možné vyhodnotit po 24 týdnech domácího používání se zařízením aerSleep II. Jako součást screeningu a před intervencí bude provedeno domácí spánkové testování ke stanovení základního indexu apnoe-hypopnoe (AHI). Subjekty splňující kritéria studie budou doma nosit zařízení aerSleep II. Po 1-týdenním období aklimatizace budou mít subjekty druhý HST (HST #2). Pacienti s počáteční odezvou s ≥50% snížením AHI oproti výchozí hodnotě s AHI <20/hod budou pokračovat v domácí léčbě. Osoby, které nereagují, budou ze studie vyřazeny. Po 12 týdnech budou mít subjekty provizorní domácí studii spánku. Po 24 týdnech domácího používání budou mít subjekty HST č. 4 k určení primárního koncového bodu účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Infinitive Bioresearch
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • BetterNight
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29212
        • BioSerenity
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Index tělesné hmotnosti ≤42 kg/m2
  3. Předchozí zdokumentovaná diagnóza OSA pomocí polysomnografického (PSG) testu nebo domácího spánkového testu (HST)

  4. Zdokumentované důkazy ze screeningového HST po souhlasu prokázat:

    1. AHI 15 - 50/hod
    2. >80 % apnoe a hypopnoe jsou obstrukční
  5. Předchozí pokus o léčbu pomocí CPAP, který vedl k selhání léčby nebo přerušení léčby z důvodu intolerance, výběru subjektu nebo potíží s užíváním CPAP
  6. nepoužili CPAP nebo ústní zařízení do 1 týdne od screeningového domácího spánkového testu a souhlasíte s tím, že nebudou používat CPAP nebo ústní zařízení po celou dobu trvání studie
  7. Přístup a schopnost používat chytré zařízení, jako je chytrý telefon nebo tablet
  8. Umět mluvit, číst a psát anglicky
  9. Podle názoru zkoušejícího bude subjekt schopen porozumět všem postupům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá porucha spánku jiná než OSA, jako je narkolepsie, syndrom neklidných nohou, idiopatická hypersomnolence nebo chronická nespavost
  2. Kraniofaciální abnormality, které mohou přispívat k OSA
  3. Předchozí operace, zranění nebo ozáření krku, které by podle úsudku vyšetřovatele mohlo narušovat usazení límce nebo pohodlí
  4. Nadměrné ochlupení nebo vousy v oblasti krku, kde bude umístěn obojek, a/nebo neochota holit tuto oblast po dobu trvání této studie
  5. Zánětlivé kožní onemocnění, jako je akné nebo ekzém v oblasti, kde bude obojek připevněn ke kůži, což by podle úsudku vyšetřovatele mohlo narušovat usazení límce nebo pohodlí
  6. Známá alergie na silikon
  7. Práce na noční směny kvůli nepravidelným cyklům spánku a bdění
  8. Nadměrný příjem alkoholu, definovaný jako ten, který vede k narušení práce, domácího života nebo schopnosti optimálně vykonávat běžné každodenní povinnosti a úkoly
  9. Užívání nelegálních drog v současnosti nebo v posledních 5 letech
  10. Závažné plicní onemocnění (např. cor pulmonale, retence CO2 nebo špatně kontrolované astma)
  11. Použití domácího kyslíku nebo základní saturace kyslíkem <94 %
  12. Rakovina, která je v remisi méně než jeden rok
  13. Psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího není přiměřeně dobře kontrolováno léčbou
  14. Závažné srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo špatně kontrolovaná porucha rytmu)
  15. Předchozí karotická endarterektomie, předchozí perkutánní koronární angiografie (včetně jakéhokoli umístění karotických stentů) nebo známá stenóza buď vnitřní krkavice > 70 % z předchozího zobrazení karotidy (např.
  16. Předchozí operace pro onemocnění periferních tepen

  17. Přítomnost možného nebo jednoznačného onemocnění karotické tepny, definovaného jako kterýkoli z následujících stavů:

    1. anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) s nejistou etiologií, která je kompatibilní s onemocněním karotid
    2. snížený puls karotidy při screeningovém fyzikálním vyšetření*
    3. > 70% stenóza v každé extrakraniální vnitřní karotidové tepně, jak bylo zjištěno duplexním ultrazvukem* (provádí se pouze u těch, kteří nevykazují 17 a. nebo b.)
  18. Velikost mandlí 3 nebo 4 (příloha C)*
  19. V současné době těhotná* nebo plánujete otěhotnět během účasti v této studii
  20. Nelze získat odpovídající límec*
  21. Jakákoli podmínka nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může bránit dokončení studie, narušovat přesný sběr dat nebo zkreslovat výsledky
  22. Vyšetřovatel se domnívá, že účast subjektu nemusí být v jeho nejlepším zájmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aerSleep II
Použití zařízení aerSleep II k zajištění nepřetržitého vnějšího podtlaku k léčbě středně těžké až těžké OSA u spontánně dýchajících subjektů, které netolerují CPAP
Přístroj: aerSleep II
Systém kontinuálního podtlaku (cNEP), který udržuje otevřené dýchací cesty aplikací podtlaku na přední krk přes měkký silikonový límec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odpověď na terapii aerSleep II po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti je prokázat, že u většiny dospělých subjektů, kteří na začátku reagují na terapii aerSleep II, dochází ke změně alespoň 50 % jejich výchozí hodnoty AHI s frekvencí AHI nižší než 20 za hodinu při závěrečném domácím spánkovém testu ve 24. týdnů.
24 týdnů
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: 24 týdnů
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je charakterizovat nepříznivé účinky zařízení zaznamenané během studie.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ODI
Časové okno: 24 týdnů
Prokažte změnu indexu kyslíkové desaturace (ODI) na HST #4 ve srovnání s výchozí hodnotou HST u prvních respondentů
24 týdnů
Změna AHI od výchozí hodnoty pro všechny subjekty, které se aklimatizují na zařízení aerSleep II
Časové okno: 24 týdnů
Určete podíl subjektů, které se aklimatizují na zařízení a které vykazují změnu AHI po 24 týdnech domácího používání se zařízením aerSleep II
24 týdnů
Změna poruchy spánku od výchozí hodnoty měřená pomocí dotazníku o poruchách spánku v informačním systému měření hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 24 týdnů
Určete změnu poruchy spánku na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí validovaného dotazníku PROMIS Short Form Sleep Disturbance 8b
24 týdnů
Změna poruchy spánku od výchozí hodnoty měřená dotazníkem PROMIS Sleep Sleep-Related Impairment
Časové okno: 24 týdnů
Určete změnu ve spánkové poruše na konci studie od výchozí hodnoty měřenou validovaným dotazníkem PROMIS Short Form Spánek-Related Impairment 8a
24 týdnů
Změna spánku od výchozí hodnoty měřená dotazníkem Globální škály dojmů pacienta
Časové okno: 24 týdnů
Určete jakoukoli změnu spánku na konci studie od výchozí hodnoty, jak bylo změřeno pomocí dotazníku Patient Global Impression Scale
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sommetrics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOM-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aerSleep II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit