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Studio sull'uso della pressione negativa per ridurre l'apnea (SUPRA)

15 aprile 2024 aggiornato da: Sommetrics, Inc.

Studio che utilizza la pressione negativa per ridurre l'apnea (SUPRA)

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo aerSleep® II per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna (OSA) da moderata a grave per 24 settimane di uso domestico in soggetti adulti con respirazione spontanea intolleranti alla pressione positiva continua delle vie aeree ( terapia CPAP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento multicentrico, a braccio singolo, prospettico e osservazionale per determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema aerSleep II. Verranno arruolati fino a 900 soggetti in un massimo di 30 centri di studio negli Stati Uniti e al di fuori degli Stati Uniti per garantire che circa 79 soggetti definiti "risponditori iniziali" possano essere valutati dopo 24 settimane di utilizzo domestico con il dispositivo aerSleep II. Come parte dello screening e prima dell'intervento, verranno eseguiti test del sonno domiciliare per stabilire l'indice di apnea-ipopnea (AHI) di base. I soggetti che soddisfano i criteri dello studio indosseranno il dispositivo aerSleep II a casa. Dopo un periodo di 1 settimana di acclimatazione, i soggetti avranno un secondo HST (HST #2). I primi soccorritori con una riduzione ≥50% dell'AHI rispetto al basale con un AHI <20/ora continueranno il trattamento domiciliare. I non-responder saranno interrotti dallo studio. Dopo 12 settimane, i soggetti avranno uno studio del sonno a casa ad interim. Dopo 24 settimane di uso domestico, i soggetti riceveranno l'HST n. 4 per determinare l'endpoint primario di efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Infinitive Bioresearch
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • BetterNight
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29212
        • BioSerenity
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Indice di massa corporea ≤42 kg/m2
  3. Pregressa diagnosi documentata di OSA mediante test polisonnografico (PSG) o test del sonno domiciliare (HST)

  4. Prove documentate da un HST di screening in seguito al consenso a dimostrare:

    1. AHI 15 - 50/ora
    2. >80% delle apnee e ipopnee sono ostruttive
  5. Precedente tentativo di trattamento con CPAP con conseguente fallimento del trattamento o interruzione a causa di intolleranza, scelta del soggetto o difficoltà nell'uso di CPAP
  6. Non hanno utilizzato CPAP o apparecchi orali entro 1 settimana dal test del sonno domiciliare di screening e accettano di non utilizzare CPAP o apparecchi orali per tutta la durata dello studio
  7. Accesso e capacità di utilizzare un dispositivo intelligente come uno smartphone o un tablet
  8. In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto sarà in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi del sonno noti diversi dall'OSA, come narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, ipersonnolenza idiopatica o insonnia cronica
  2. Anomalie craniofacciali che possono contribuire all'OSA
  3. Precedenti interventi chirurgici, lesioni o radiazioni al collo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la vestibilità o il comfort del collare
  4. Capelli o barba eccessivi nell'area del collo in cui verrà posizionato il collare e/o riluttanza a radere quell'area per la durata di questo studio
  5. Condizione infiammatoria della pelle, come acne o eczema nell'area in cui il collare verrà applicato alla pelle, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la vestibilità o il comfort del collare
  6. Allergia nota al silicone
  7. Lavoro notturno a causa di cicli sonno-veglia irregolari
  8. Eccessiva assunzione di alcol, definita come quella che porta a interferire con il lavoro, la vita domestica o la capacità di svolgere in modo ottimale i normali doveri e compiti quotidiani
  9. Uso di droghe illecite attualmente o negli ultimi 5 anni
  10. Malattia polmonare grave (ad es. cuore polmonare, ritenzione di CO2 o asma scarsamente controllato)
  11. Uso di ossigeno domiciliare o saturazione di ossigeno al basale <94%
  12. Cancro in remissione da meno di un anno
  13. Malattia psichiatrica che, a parere dell'investigatore, non è ragionevolmente ben controllata con il trattamento
  14. Malattie cardiache gravi (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile o disturbi del ritmo scarsamente controllati)
  15. Pregressa endoarterectomia carotidea, angiografia coronarica percutanea (incluso qualsiasi posizionamento di stent carotidei) o stenosi nota di una delle arterie carotidee interne > 70% da precedente imaging carotideo (p.
  16. Pregresso intervento chirurgico per arteriopatia periferica

  17. Presenza di malattia dell'arteria carotidea possibile o definita, definita come uno dei seguenti:

    1. storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) ad eziologia incerta compatibile con la malattia dell'arteria carotidea
    2. diminuzione del polso carotideo all'esame obiettivo di screening*
    3. > 70% di stenosi nell'arteria carotide interna extracraniale come determinato dall'ecografia duplex* (eseguita solo su coloro che non presentano 17 a. oppure b.)
  18. Dimensione delle tonsille 3 o 4 (Appendice C)*
  19. Attualmente incinta* o che sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione a questo studio
  20. Impossibile ottenere una vestibilità adeguata del collare*
  21. Qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere il completamento dello studio, interferire con la raccolta accurata dei dati o alterare i risultati
  22. L'investigatore ritiene che la partecipazione del soggetto potrebbe non essere nel suo migliore interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aerSleep II
Uso del dispositivo aerSleep II per fornire una pressione negativa esterna continua per il trattamento di OSA da moderata a grave in soggetti con respirazione spontanea intolleranti alla CPAP
Dispositivo: aerSleep II
Sistema di pressione esterna negativa continua (cNEP) che mantiene aperte le vie aeree applicando una pressione negativa alla parte anteriore del collo tramite un collare in silicone morbido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta alla terapia aerSleep II a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint primario di efficacia è dimostrare che la maggior parte dei soggetti adulti che rispondono inizialmente alla terapia aerSleep II presenta un cambiamento di almeno il 50% del loro AHI basale con un tasso di AHI inferiore a 20 all'ora al test finale del sonno domiciliare alle 24 settimane.
24 settimane
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint primario di sicurezza è quello di caratterizzare gli effetti avversi del dispositivo riscontrati durante lo studio.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ODI
Lasso di tempo: 24 settimane
Dimostrare un cambiamento nell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) all'HST #4 rispetto all'HST di base per i soccorritori iniziali
24 settimane
Variazione dell'AHI rispetto al basale per tutti i soggetti che si adattano al dispositivo aerSleep II
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinare la percentuale di soggetti che si acclimatano al dispositivo e che mostrano un cambiamento nell'AHI dopo 24 settimane di utilizzo domestico con il dispositivo aerSleep II
24 settimane
Variazione dei disturbi del sonno rispetto al basale misurata dal questionario sui disturbi del sonno del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinare la variazione dei disturbi del sonno alla fine dello studio rispetto al basale utilizzando il questionario PROMIS Short Form Sleep Disturbance 8b convalidato
24 settimane
Variazione della compromissione del sonno rispetto al basale misurata dal questionario PROMIS Sleep Sleep-Related Impairment
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinare la variazione della compromissione del sonno alla fine dello studio rispetto al basale misurata dal questionario PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a convalidato
24 settimane
Variazione del sonno rispetto al basale misurata dal questionario Patient Global Impression Scale
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinare qualsiasi cambiamento nel sonno alla fine dello studio rispetto al basale misurato dal questionario Patient Global Impression Scale
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sommetrics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOM-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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