Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brug af negativt tryk til at reducere apnø (SUPRA)

15. april 2024 opdateret af: Sommetrics, Inc.

Undersøgelse af brug af negativt tryk til at reducere apnø (SUPRA)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​aerSleep® II-enheden til behandling af moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) over 24 ugers hjemmebrug hos spontant åndedrættende voksne personer, som er intolerante over for kontinuerligt positivt luftvejstryk ( CPAP) terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarms, prospektivt observationsinterventionsstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​aerSleep II-systemet. Op til 900 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 30 undersøgelsessteder i USA og uden for USA for at sikre, at ca. 79 forsøgspersoner, der betegnes som initial responders, kan evalueres efter 24 ugers hjemmebrug med aerSleep II-enheden. Som en del af screening og forud for intervention vil der blive udført søvntest i hjemmet for at etablere baseline apnø-hypopnø-indeks (AHI). Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil bære aerSleep II-enheden derhjemme. Efter en 1-uges akklimatiseringsperiode vil forsøgspersonerne have en anden HST (HST #2). Initial respondere med en ≥50 % reduktion i AHI fra baseline med en AHI <20/time vil blive fortsat i hjemmebehandling. Ikke-responderende vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Efter 12 uger vil forsøgspersonerne have en midlertidig hjemmesøvnundersøgelse. Efter 24 ugers hjemmebrug vil forsøgspersoner have HST #4 for at bestemme det primære effektmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Infinitive Bioresearch
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • BetterNight
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29212
        • BioSerenity
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Body mass index ≤42 kg/m2
  3. Forudgående dokumenteret diagnose af OSA ved hjælp af en polysomnografi (PSG) test eller hjemmesøvntest (HST)

  4. Dokumenteret bevis fra en screening HST efter samtykke til at demonstrere:

    1. AHI 15 - 50/time
    2. >80 % af apnøerne og hypopnøerne er obstruktive
  5. Tidligere behandlingsforsøg med CPAP resulterede i manglende behandling eller seponering på grund af intolerance, valg af forsøgsperson eller kamp for at bruge CPAP
  6. Har ikke brugt CPAP eller orale apparater inden for 1 uge efter screening hjemmets søvntest og accepterer ikke at bruge CPAP eller orale apparater i hele undersøgelsens varighed
  7. Adgang til og mulighed for at bruge en smartenhed såsom en smartphone eller tablet
  8. Kan tale, læse og skrive engelsk
  9. Efter investigators mening vil forsøgspersonen være i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre kendte søvnforstyrrelser end OSA, såsom narkolepsi, restless leg syndrome, idiopatisk hypersomnolens eller kronisk søvnløshed
  2. Kraniofaciale abnormiteter, der kan bidrage til OSA
  3. Tidligere operation, skade eller stråling af halsen, som efter efterforskerens vurdering kunne forstyrre kravens pasform eller komfort
  4. Overdreven hår eller skæg i det område af halsen, hvor kraven skal placeres, og/eller manglende vilje til at barbere dette område i løbet af denne undersøgelse
  5. Inflammatorisk hudtilstand, såsom akne eller eksem i det område, hvor kraven vil blive fastgjort til huden, hvilket efter investigators vurdering kan forstyrre kravens pasform eller komfort
  6. Kendt silikoneallergi
  7. Natteholdsarbejde på grund af uregelmæssige søvn-vågne-cyklusser
  8. Overdreven alkoholindtagelse, defineret som det, der fører til forstyrrelse af arbejde, hjemmeliv eller evnen til optimalt at udføre normale daglige pligter og opgaver
  9. Brug af ulovlige stoffer i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år
  10. Alvorlig lungesygdom (f.eks. cor pulmonale, CO2-retention eller dårligt kontrolleret astma)
  11. Brug af ilt i hjemmet eller baseline iltmætning <94 %
  12. Kræft, der har været i remission i mindre end et år
  13. Psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse ikke er nogenlunde velkontrolleret med behandling
  14. Alvorlig hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom eller dårligt kontrolleret rytmeforstyrrelse)
  15. Tidligere carotis-endarterektomi, tidligere perkutan koronar angiografi (herunder enhver placering af carotisstents) eller kendt stenose af enten den indre carotisarterie > 70 % fra tidligere carotis-billeddannelse (f.eks. carotis duplex ultralyd, angiografi, computertomografi angiografi eller magnetisk resonansangiografi)
  16. Tidligere operation for perifer arteriel sygdom

  17. Tilstedeværelse af mulig eller sikker carotisarteriesygdom, defineret som en af ​​følgende:

    1. anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) med usikker ætiologi, der er forenelig med carotisarteriesygdom
    2. nedsat carotispuls ved screening fysisk undersøgelse*
    3. > 70 % stenose i enten ekstrakraniel indre halspulsåre som bestemt ved duplex ultralyd* (kun udført på dem, der ikke udviser 17a. eller b.)
  18. Tonsil størrelse 3 eller 4 (bilag C)*
  19. Er i øjeblikket gravid* eller planlægger at blive gravid under deltagelse i denne undersøgelse
  20. Ude af stand til at opnå tilstrækkelig kravepasning*
  21. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, forstyrre nøjagtig dataindsamling eller påvirke resultaterne
  22. Efterforskeren mener, at forsøgspersonens deltagelse måske ikke er i hans eller hendes bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aerSleep II
Brug af aerSleep II-enhed til at give kontinuerligt eksternt undertryk til behandling af moderat til svær OSA hos spontant åndedrættede personer, som er intolerante over for CPAP
Enhed: aerSleep II
Kontinuerligt negativt eksternt tryk (cNEP) system, der opretholder en åben luftvej ved at påføre negativt tryk på den forreste hals via en blød silikonekrave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons på aerSleep II-behandling efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Det primære effektmål er at demonstrere, at et flertal af voksne forsøgspersoner, som reagerer indledende på aerSleep II-terapi, oplever en ændring på mindst 50 % af deres baseline AHI med en AHI-rate på mindre end 20 i timen ved den sidste hjemmesøvntest kl. 24. uger.
24 uger
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 24 uger
Det primære sikkerhedsendepunkt er at karakterisere de uønskede anordningseffekter, der opleves gennem hele undersøgelsen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI ændring
Tidsramme: 24 uger
Demonstrere en ændring i Oxygen Desaturation Index (ODI) ved HST #4 sammenlignet med baseline HST for initial responders
24 uger
AHI-ændring fra baseline for alle forsøgspersoner, der vænner sig til aerSleep II-enheden
Tidsramme: 24 uger
Bestem andelen af ​​forsøgspersoner, der vænner sig til enheden, og som udviser en ændring i AHI efter 24 ugers hjemmebrug med aerSleep II-enheden
24 uger
Ændring i søvnforstyrrelser fra baseline målt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Bestem ændringen i søvnforstyrrelser ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline ved hjælp af det validerede PROMIS Short Form Sleep Disturbance 8b spørgeskema
24 uger
Ændring i søvnforringelse fra baseline målt ved hjælp af PROMIS-spørgeskemaet om søvn-søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 24 uger
Bestem ændringen i søvnforringelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra baseline som målt ved det validerede PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a spørgeskema
24 uger
Ændring i søvn fra baseline målt ved Patient Global Impression Scale-spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Bestem enhver ændring i søvn ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra baseline som målt ved Patient Global Impression Scale-spørgeskemaet
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sommetrics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOM-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger