Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT vs. konvenční frakcionace s HDR Boost pro rakovinu prostaty (SHARP)

11. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Gerard Morton

Randomizovaná zkouška proveditelnosti stereotaktické tělesné radioterapie versus konvenční frakcionace s vysokým dávkovým příkonem (HDR) Brachyterapie Boost pro rakovinu prostaty

Náhodné přiřazení mezi SBRT a konvenčně frakcionovaným boostem po HDR brachyterapii pro karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje mnoho možností léčby rakoviny prostaty. Jedním z běžných léčebných přístupů je kombinace vysokodávkované brachyterapie (HDR) (dočasné zavedení záření do prostaty) a ozáření zevním paprskem. Externí záření obvykle vyžaduje denní radiační léčbu po dobu tří až pěti týdnů. Zlepšení plánování a dodávání záření umožnilo zavedení stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) u mnoha typů rakoviny. SBRT byla implementována jako standardní možnost léčby po HDR brachyterapii v reakci na pandemii COVID. Snažíme se vyhodnotit, zda je možné náhodně přiřadit muže mezi SBRT (což bude pět terapií ozařováním nebo konvenční ozařování (3-5 týdnů denní léčby) po HDR brachyterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Gerard Morton, MD, FRCPC
          • Telefonní číslo: 6165 416-480-6100
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Corkum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Informovaný souhlas s léčbou a účastí ve studii dokončen
  • Patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Žádná předchozí anamnéza pánevní radioterapie, brachyterapie, kryochirurgie, HIFU, TURP nebo radikální prostatektomie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost uzlinových nebo vzdálených metastáz na stagingu MRI nebo CT vyšetření břicha/pánve a kosti do 90 dnů od zařazení (CT/MRI/kostní sken jsou vyžadovány pouze v případě, že klinické riziko metastatického onemocnění je dostatečné k tomu, aby tato vyšetření opravňovala)
  • Plán adjuvantní chemoterapie po radioterapii
  • Závažné zdravotní komorbidity nebo jiné kontraindikace k HDR brachyterapii
  • Přítomnost zánětlivého onemocnění střev
  • Přítomnost poruchy pojivové tkáně je považována za kontraindikaci radioterapie
  • Zdravotně nevhodný pro celkovou/spinální anestezii
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční frakcionované záření
  • Pouze záření prostaty – 37,5 Gy v 15 denních frakcích do prostaty a proximálního/celého semenného váčku
  • Prostata + záření uzlin - 46 Gy ve 23 denních frakcích do prostaty, semenných váčků a regionálních lymfatických uzlin
Záření: Konvenčně frakcionované záření
Léčba zevní radiační terapií
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie
  • Pouze záření prostaty – 25 Gy v 5 frakcích do prostaty a proximálního/celého semenného váčku
  • Prostata + záření uzlin - 25 Gy v 5 frakcích do prostaty, semenných váčků a regionálních lymfatických uzlin
Záření: Sterotatická tělesná radioterapie
Léčba hypofrakcionovaným stereotaktickým zářením.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčby
Časové okno: 18 měsíců - 2 roky
Podíl pacientů, kteří přijali randomizaci, vydělený počtem pacientů oslovených do studie.
18 měsíců - 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QOL
Časové okno: 7 let
Kvalita života související s močí, střevem a sexuálním zdravím měřená doménami EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) během sledovaného období. Každá doména je normalizována od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 let
Léčba Toxicita
Časové okno: 7 let
Podíl pacientů s močovou, střevní a sexuální toxicitou stupně 2 a 3 měřený pomocí CTCAE v5.0 během období studie.
7 let
Kumulativní biochemické selhání
Časové okno: 7 let
Definováno jako čas zařazení do biochemického selhání (na základě definice Phoenix, PSA nadir plus 2)
7 let
Celkové přežití
Časové okno: 7 let
Definováno jako čas zápisu do smrti z jakékoli příčiny
7 let
Přežití bez rakoviny
Časové okno: 7 let
Definováno jako čas zařazení do úmrtí připisovaného rakovině prostaty
7 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: 7 let
Definováno jako čas zařazení do rozvoje metastáz nebo smrti z jakékoli příčiny
7 let
Svoboda od místního selhání
Časové okno: 7 let
Definováno jako čas zápisu do prvního lokálního opakování
7 let
Svoboda od regionálního selhání
Časové okno: 7 let
Definováno jako čas zápisu do prvního regionálního opakování
7 let
Přežití zdarma ADT
Časové okno: 7 let
Definováno jako čas registrace k záchraně použití ADT nebo smrti z jakékoli příčiny
7 let
PSA nadir
Časové okno: 6 let
Nejnižší hodnota PSA 4 roky po léčbě
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Gerard Morton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2734 (Insel)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení