Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT kontra konwencjonalne frakcjonowanie z HDR Boost w przypadku raka prostaty (SHARP)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gerard Morton

Randomizowana próba wykonalności stereotaktycznej radioterapii ciała w porównaniu z konwencjonalnym frakcjonowaniem ze wzmocnieniem brachyterapii o wysokiej dawce (HDR) w przypadku raka prostaty

Losowe przypisanie między SBRT a konwencjonalnie frakcjonowanym wzmocnieniem po brachyterapii HDR w przypadku raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje wiele opcji leczenia raka prostaty. Jednym z powszechnych podejść terapeutycznych jest połączenie brachyterapii wysokodawkowej (HDR) (tymczasowe wprowadzenie promieniowania do prostaty) i promieniowania z wiązki zewnętrznej. Promieniowanie wiązką zewnętrzną zwykle wymaga codziennej radioterapii przez trzy do pięciu tygodni. Ulepszenia w planowaniu i dostarczaniu promieniowania umożliwiły wdrożenie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w wielu typach nowotworów. SBRT został wdrożony jako standardowa opcja leczenia po brachyterapii HDR w odpowiedzi na pandemię COVID. Staramy się ocenić, czy możliwe jest losowe przypisanie mężczyzn do SBRT (co będzie obejmowało pięć zabiegów radioterapii lub radioterapię konwencjonalną (3-5 tygodni codziennego leczenia) po brachyterapii HDR)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Gerard Morton, MD, FRCPC
          • Numer telefonu: 6165 416-480-6100
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Corkum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Wypełniono świadomą zgodę na leczenie i udział w badaniu
  • Patologicznie udowodnione rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy, brachyterapii, kriochirurgii, HIFU, TURP lub radykalnej prostatektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych w ocenie stopnia zaawansowania MRI lub tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy i kości w ciągu 90 dni od włączenia (CT/MRI/scyntygrafia kości są wymagane tylko wtedy, gdy ryzyko kliniczne przerzutów jest wystarczające, aby uzasadnić te skany)
  • Plan chemioterapii adjuwantowej po radioterapii
  • Poważne choroby współistniejące lub inne przeciwwskazania do brachyterapii HDR
  • Obecność zapalenia jelit
  • Obecność zaburzeń tkanki łącznej postrzegana jako przeciwwskazanie do radioterapii
  • Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do znieczulenia ogólnego/podpajęczynówkowego
  • Nie mogą lub nie chcą wypełnić kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalne promieniowanie frakcjonowane
  • Tylko promieniowanie prostaty - 37,5 Gy w 15 frakcjach dziennie na prostatę i proksymalny/cały pęcherzyk nasienny
  • Prostata + Promieniowanie Węzłowe - 46 Gy w 23 dziennych frakcjach do prostaty, pęcherzyka nasiennego i regionalnych węzłów chłonnych
Promieniowanie: Promieniowanie konwencjonalnie frakcjonowane
Leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną
Eksperymentalny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
  • Promieniowanie tylko prostaty - 25 Gy w 5 frakcjach na prostatę i proksymalny/cały pęcherzyk nasienny
  • Prostata + Promieniowanie Węzłowe - 25Gy w 5 frakcjach do prostaty, pęcherzyka nasiennego i regionalnych węzłów chłonnych
Promieniowanie: Sterotaktyczna Radioterapia Ciała
Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna.
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy - 2 lata
Odsetek pacjentów zgadzających się na randomizację podzielony przez liczbę pacjentów przyjętych do badania.
18 miesięcy - 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QOL
Ramy czasowe: 7 lat
Jakość życia związana z układem moczowym, jelitami i zdrowiem seksualnym mierzona za pomocą domen Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) w okresie badania. Każda domena jest znormalizowana od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
7 lat
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 7 lat
Odsetek pacjentów z toksycznością moczową, jelitową i seksualną Stopnia 2 i 3 mierzoną za pomocą CTCAE v5.0 w całym okresie badania.
7 lat
Skumulowana awaria biochemiczna
Ramy czasowe: 7 lat
Definiowany jako czas rejestracji do niepowodzenia biochemicznego (na podstawie definicji Phoenix, nadir PSA plus 2)
7 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
Zdefiniowany jako czas rejestracji na śmierć z dowolnej przyczyny
7 lat
Przeżycie bez raka
Ramy czasowe: 7 lat
Zdefiniowany jako czas rejestracji do zgonu przypisywanego rakowi prostaty
7 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 7 lat
Zdefiniowany jako czas włączenia do rozwoju przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny
7 lat
Wolność od lokalnych awarii
Ramy czasowe: 7 lat
Zdefiniowany jako czas rejestracji do pierwszego nawrotu miejscowego
7 lat
Wolność od regionalnych awarii
Ramy czasowe: 7 lat
Zdefiniowany jako czas rejestracji do pierwszego nawrotu regionalnego
7 lat
Przeżycie bez ADT
Ramy czasowe: 7 lat
Zdefiniowany jako czas rejestracji w celu ratowania użycia ADT lub śmierci z dowolnej przyczyny
7 lat
Nadir PSA
Ramy czasowe: 6 lat
Nadir PSA po 4 latach od leczenia
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Gerard Morton

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2734 (Insel)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami