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SBRT rispetto al frazionamento convenzionale con HDR Boost per il cancro alla prostata (SHARP)

11 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Gerard Morton

Uno studio di fattibilità randomizzato della radioterapia corporea stereotassica rispetto al frazionamento convenzionale con potenziamento della brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) per il cancro alla prostata

Assegnazione casuale tra SBRT e boost convenzionalmente frazionato dopo la brachiterapia HDR per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono molte opzioni di trattamento per il cancro alla prostata. Un approccio terapeutico comune consiste nel combinare la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) (inserimento temporaneo di radiazioni nella prostata) e la radioterapia esterna. La radioterapia esterna richiede in genere un trattamento radioterapico giornaliero da tre a cinque settimane. I miglioramenti alla pianificazione e alla somministrazione delle radiazioni hanno consentito di implementare la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) in molti tipi di cancro. La SBRT è stata implementata come opzione terapeutica standard dopo la brachiterapia HDR in risposta alla pandemia di COVID. Stiamo cercando di valutare se sia possibile assegnare in modo casuale gli uomini tra SBRT (che saranno cinque trattamenti di radiazioni o radiazioni convenzionali (3-5 settimane di trattamento quotidiano) dopo la brachiterapia HDR

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Gerard Morton, MD, FRCPC
          • Numero di telefono: 6165 416-480-6100
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Corkum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Consenso informato al trattamento e partecipazione allo studio completati
  • Diagnosi patologicamente provata di adenocarcinoma prostatico
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Nessuna storia precedente di radioterapia pelvica, brachiterapia, criochirurgia, HIFU, TURP o prostatectomia radicale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi linfonodali o distanti alla stadiazione MRI o TC Addome/bacino e scintigrafia ossea entro 90 giorni dall'arruolamento (TC/MRI/scansione ossea sono necessarie solo se il rischio clinico di malattia metastatica è sufficiente per giustificare queste scansioni)
  • Piano per la chemioterapia adiuvante post-radioterapia
  • Gravi comorbilità mediche o altre controindicazioni alla brachiterapia HDR
  • Presenza di malattia infiammatoria intestinale
  • Presenza di disturbi del tessuto connettivo vista come controindicazione alla radioterapia
  • Non idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale/spinale
  • Impossibile o non disposto a completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radiazione frazionata convenzionale
  • Radiazione solo prostatica - 37,5 Gy in 15 frazioni giornaliere alla prostata e alla vescicola seminale prossimale/intera
  • Prostata + Radiazione Nodale - 46Gy in 23 frazioni giornaliere alla prostata, vescicola seminale e linfonodi regionali
Radiazione: Radiazione Frazionata Convenzionalmente
Trattamento radioterapico a fasci esterni
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica
  • Radiazione della sola prostata - 25 Gy in 5 frazioni alla prostata e alla vescicola seminale prossimale/intera
  • Prostata + Radiazione nodale - 25 Gy in 5 frazioni alla prostata, vescicola seminale e linfonodi regionali
Radiazione: Radioterapia corporea sterotassica
Radioterapia stereotassica ipofrazionata.
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi - 2 anni
La percentuale di pazienti che hanno accettato di essere randomizzati divisa per il numero di pazienti contattati per lo studio.
18 mesi - 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL
Lasso di tempo: 7 anni
Qualità della vita correlata alla salute urinaria, intestinale e sessuale misurata dai domini EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) durante il periodo di studio. Ogni dominio è normalizzato da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
7 anni
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 7 anni
Percentuale di pazienti con tossicità urinaria, intestinale e sessuale di Grado 2 e 3 misurata da CTCAE v5.0 durante il periodo di studio.
7 anni
Fallimento biochimico cumulativo
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come il tempo di iscrizione al fallimento biochimico (basato sulla definizione di Phoenix, PSA nadir più 2)
7 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come tempo di iscrizione alla morte per qualsiasi causa
7 anni
Sopravvivenza libera dal cancro
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come tempo di arruolamento alla morte attribuita al cancro alla prostata
7 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come tempo di iscrizione allo sviluppo di metastasi o morte per qualsiasi causa
7 anni
Libertà dal fallimento locale
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come tempo di iscrizione alla prima ricorrenza locale
7 anni
Libertà dal fallimento regionale
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come tempo di iscrizione alla prima ricorrenza regionale
7 anni
Sopravvivenza libera da ADT
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come tempo di arruolamento per salvare l'uso di ADT o morte per qualsiasi causa
7 anni
PSA nadir
Lasso di tempo: 6 anni
PSA nadir a 4 anni dopo il trattamento
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Gerard Morton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2734 (Insel)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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