Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT vs. konvenční frakcionace s HDR Boost pro rakovinu prostaty (SHARP)

11. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Gerard Morton

Randomizovaná zkouška proveditelnosti stereotaktické tělesné radioterapie versus konvenční frakcionace s vysokým dávkovým příkonem (HDR) Brachyterapie Boost pro rakovinu prostaty

Náhodné přiřazení mezi SBRT a konvenčně frakcionovaným boostem po HDR brachyterapii pro karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje mnoho možností léčby rakoviny prostaty. Jedním z běžných léčebných přístupů je kombinace vysokodávkované brachyterapie (HDR) (dočasné zavedení záření do prostaty) a ozáření zevním paprskem. Externí záření obvykle vyžaduje denní radiační léčbu po dobu tří až pěti týdnů. Zlepšení plánování a dodávání záření umožnilo zavedení stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) u mnoha typů rakoviny. SBRT byla implementována jako standardní možnost léčby po HDR brachyterapii v reakci na pandemii COVID. Snažíme se vyhodnotit, zda je možné náhodně přiřadit muže mezi SBRT (což bude pět terapií ozařováním nebo konvenční ozařování (3-5 týdnů denní léčby) po HDR brachyterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Gerard Morton, MD, FRCPC
          • Telefonní číslo: 6165 416-480-6100
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Corkum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Informovaný souhlas s léčbou a účastí ve studii dokončen
  • Patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Žádná předchozí anamnéza pánevní radioterapie, brachyterapie, kryochirurgie, HIFU, TURP nebo radikální prostatektomie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost uzlinových nebo vzdálených metastáz na stagingu MRI nebo CT vyšetření břicha/pánve a kosti do 90 dnů od zařazení (CT/MRI/kostní sken jsou vyžadovány pouze v případě, že klinické riziko metastatického onemocnění je dostatečné k tomu, aby tato vyšetření opravňovala)
  • Plán adjuvantní chemoterapie po radioterapii
  • Závažné zdravotní komorbidity nebo jiné kontraindikace k HDR brachyterapii
  • Přítomnost zánětlivého onemocnění střev
  • Přítomnost poruchy pojivové tkáně je považována za kontraindikaci radioterapie
  • Zdravotně nevhodný pro celkovou/spinální anestezii
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční frakcionované záření
  • Pouze záření prostaty – 37,5 Gy v 15 denních frakcích do prostaty a proximálního/celého semenného váčku
  • Prostata + záření uzlin - 46 Gy ve 23 denních frakcích do prostaty, semenných váčků a regionálních lymfatických uzlin
Záření: Konvenčně frakcionované záření
Léčba zevní radiační terapií
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie
  • Pouze záření prostaty – 25 Gy v 5 frakcích do prostaty a proximálního/celého semenného váčku
  • Prostata + záření uzlin - 25 Gy v 5 frakcích do prostaty, semenných váčků a regionálních lymfatických uzlin
Záření: Sterotatická tělesná radioterapie
Léčba hypofrakcionovaným stereotaktickým zářením.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčby
Časové okno: 18 měsíců - 2 roky
Podíl pacientů, kteří přijali randomizaci, vydělený počtem pacientů oslovených do studie.
18 měsíců - 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QOL
Časové okno: 7 let
Kvalita života související s močí, střevem a sexuálním zdravím měřená doménami EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) během sledovaného období. Každá doména je normalizována od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 let
Léčba Toxicita
Časové okno: 7 let
Podíl pacientů s močovou, střevní a sexuální toxicitou stupně 2 a 3 měřený pomocí CTCAE v5.0 během období studie.
7 let
Kumulativní biochemické selhání
Časové okno: 7 let
Definováno jako čas zařazení do biochemického selhání (na základě definice Phoenix, PSA nadir plus 2)
7 let
Celkové přežití
Časové okno: 7 let
Definováno jako čas zápisu do smrti z jakékoli příčiny
7 let
Přežití bez rakoviny
Časové okno: 7 let
Definováno jako čas zařazení do úmrtí připisovaného rakovině prostaty
7 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: 7 let
Definováno jako čas zařazení do rozvoje metastáz nebo smrti z jakékoli příčiny
7 let
Svoboda od místního selhání
Časové okno: 7 let
Definováno jako čas zápisu do prvního lokálního opakování
7 let
Svoboda od regionálního selhání
Časové okno: 7 let
Definováno jako čas zápisu do prvního regionálního opakování
7 let
Přežití zdarma ADT
Časové okno: 7 let
Definováno jako čas registrace k záchraně použití ADT nebo smrti z jakékoli příčiny
7 let
PSA nadir
Časové okno: 6 let
Nejnižší hodnota PSA 4 roky po léčbě
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Gerard Morton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

23. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

23. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2734 (Insel)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenčně frakcionované záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit