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SBRT vs. konventionelle Fraktionierung mit HDR-Boost bei Prostatakrebs (SHARP)

11. April 2023 aktualisiert von: Dr. Gerard Morton

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlung im Vergleich zur konventionellen Fraktionierung mit High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie-Boost bei Prostatakrebs

Zufällige Zuordnung zwischen SBRT und konventionell fraktioniertem Boost nach HDR-Brachytherapie bei Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für Prostatakrebs gibt es viele Behandlungsmöglichkeiten. Ein üblicher Behandlungsansatz ist die Kombination von Hochdosisleistungs(HDR)-Brachytherapie (vorübergehendes Einführen von Strahlung in die Prostata) und externer Strahlbestrahlung. Eine externe Strahlenbestrahlung erfordert typischerweise eine tägliche Bestrahlungsbehandlung für drei bis fünf Wochen. Verbesserungen bei der Bestrahlungsplanung und -abgabe haben es ermöglicht, die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei vielen Krebsarten einzusetzen. SBRT wurde als Standardbehandlungsoption nach der HDR-Brachytherapie als Reaktion auf die COVID-Pandemie implementiert. Wir versuchen zu bewerten, ob es möglich ist, Männer nach der HDR-Brachytherapie zufällig zwischen SBRT (das sind fünf Bestrahlungsbehandlungen oder konventionelle Bestrahlung (3-5 Wochen tägliche Behandlung) zuzuordnen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Gerard Morton, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 6165 416-480-6100
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Corkum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Einverständniserklärung zur Behandlung und Studienteilnahme abgeschlossen
  • Pathologisch gesicherte Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Keine Vorgeschichte von Beckenstrahlentherapie, Brachytherapie, Kryochirurgie, HIFU, TURP oder radikaler Prostatektomie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Lymphknoten- oder Fernmetastasen bei der Staging-MRT oder CT-Abdomen-/Becken- und Knochenscan innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung (CT/MRT/Knochenscan sind nur erforderlich, wenn das klinische Risiko einer Metastasierung ausreicht, um diese Scans zu rechtfertigen)
  • Planen Sie eine adjuvante Chemotherapie nach der Strahlentherapie
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder andere Kontraindikationen für die HDR-Brachytherapie
  • Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Das Vorhandensein einer Bindegewebserkrankung wird als Kontraindikation für eine Strahlentherapie angesehen
  • Medizinisch ungeeignet für Vollnarkose/Spinalanästhesie
  • Kann oder will die Fragebögen nicht ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle fraktionierte Strahlung
  • Nur-Prostata-Bestrahlung - 37,5 Gy in 15 täglichen Fraktionen auf die Prostata und die proximale/gesamte Samenblase
  • Prostata + Lymphknotenbestrahlung - 46 Gy in 23 täglichen Fraktionen auf die Prostata, die Samenblase und die regionalen Lymphknoten
Strahlung: Konventionell fraktionierte Strahlung
Externe Strahlentherapiebehandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung
  • Nur-Prostata-Bestrahlung - 25 Gy in 5 Fraktionen auf die Prostata und die proximale/gesamte Samenblase
  • Prostata + Lymphknotenbestrahlung - 25 Gy in 5 Fraktionen auf die Prostata, die Samenblase und die regionalen Lymphknoten
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Hypofraktionierte stereotaktische Bestrahlung.
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate - 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine Randomisierung akzeptierten, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die für die Studie kontaktiert wurden.
18 Monate - 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOL
Zeitfenster: 7 Jahre
Lebensqualität im Zusammenhang mit Harn-, Darm- und sexueller Gesundheit, gemessen anhand der EPIC-Domänen (Expanded Prostate Cancer Index Composite) während des Studienzeitraums. Jede Domäne wird von 0 bis 100 normalisiert, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
7 Jahre
Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: 7 Jahre
Anteil der Patienten mit Harn-, Darm- und sexueller Toxizität Grad 2 und 3, gemessen mit CTCAE v5.0 während des gesamten Studienzeitraums.
7 Jahre
Kumulatives biochemisches Versagen
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Registrierung bis zum biochemischen Versagen (basierend auf der Phoenix-Definition, PSA-Nadir plus 2)
7 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Anmeldung zum Tod aus irgendeinem Grund
7 Jahre
Krebsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod aufgrund von Prostatakrebs
7 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Registrierung bis zur Entwicklung von Metastasen oder Tod jeglicher Ursache
7 Jahre
Freiheit von lokalem Versagen
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Aufnahme bis zum ersten Lokalrezidiv
7 Jahre
Freiheit von regionalem Versagen
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Registrierung bis zum ersten regionalen Rezidiv
7 Jahre
ADT-freies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Registrierung, um die Verwendung von ADT oder den Tod aus irgendeinem Grund zu retten
7 Jahre
PSA-Nadir
Zeitfenster: 6 Jahre
PSA-Nadir 4 Jahre nach der Behandlung
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Gerard Morton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2734 (Insel)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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