Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika a tolerance nikotinamidového mononukleotidu (NMN, 400 mg/den) u zdravých dospělých

25. ledna 2023 aktualizováno: Seneque SA

Farmakodynamická a toleranční studie suplementace nikotinamid mononukleotidem (NMN) při 400 mg/den

Účelem této studie je vyhodnotit fyziologické a/nebo biologické účinky nikotinamidmononukleotidu (NMN-C) u zdravých dospělých, kterým byla podávána opakovaná dávka v průběhu 28 dnů, studiem tolerance a farmakodynamiky tohoto produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Biomed 21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci by měli být

  • Muži ve věku 30 až 60 let
  • S BMI mezi 23 a 30 kg/m2
  • S hmotností > nebo = 70 kg
  • Poskytnutí svobodného informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

Nemusí být zařazen do studie Dobrovolníci s

  • anamnéza alergie na vitamín B3 (niacin nebo nikotinamid)
  • imunokompromitovaný nebo trpící závažným nebo progresivním onemocněním (kardiálním, plicním, jaterním, ledvinovým, hematologickým, neoplastickým nebo infekčním)
  • s abnormálními výsledky screeningového biologického testu (CBC, transaminázy (AST, ALT, GGT), bilirubin, kreatinin, CPK, ionogram, glykémie, Hba1c, lipidový profil)
  • darovat krev v měsíci předcházejícím zařazení,
  • požití více než 2 sklenic alkoholu denně,
  • užívat léky nebo doplňky stravy,
  • dosáhl maximálního limitu kompenzace za výzkum zahrnující lidskou bytost, jak je stanoveno předpisy, nebo se zúčastnil jiného projektu biomedicínského výzkumu, který vyžadoval vzorky krve v předchozím měsíci,
  • podílí se na jiném klinickém hodnocení nebo jsou v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nikotinamid mononukleotid (NMN-C)
Nikotinamid mononukleotid (NMN-C) v dávce 400 mg/den po dobu celkem 28 dnů
Doplněk stravy: Nikotinamid mononukleotid (NMN-C)
Nikotinamid mononukleotid (NMN-C) v dávce 400 mg/den po dobu celkem 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty koncentrací NAD+ v plné krvi
Časové okno: Den 0, den 14 a den 28
Den 0, den 14 a den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích NMN v plné krvi
Časové okno: Den 0, den 14 a den 28
Den 0, den 14 a den 28
Změna od výchozích koncentrací metabolitu NAD+ v plazmě
Časové okno: Den 0, den 14 a den 28
MeNAM, NAM, DMG, TMG a Homocystein
Den 0, den 14 a den 28
Změna od výchozích koncentrací metabolitu NAD+ v moči
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
MeNAM a Me-2-PY
Den -7, Den 14 a Den 28
Nežádoucí události
Časové okno: Den 14 a den 28
Hodnocení nežádoucích jevů
Den 14 a den 28
Evoluce poměru mitochondriální DNA
Časové okno: Den 0 a den 28
Poměr mitochondriální DNA bude hodnocen v epiteliálních buňkách odebraných bukálními výtěry
Den 0 a den 28
Vývoj hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Den -7, Den 14 a Den 28
Vývoj hladin krevních lipidů
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol
Den -7, Den 14 a Den 28
Vývoj hladin transamináz (ASAT, ALT, GGT) v krvi
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Den -7, Den 14 a Den 28
Vývoj počtu krevních buněk
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Den -7, Den 14 a Den 28
Vývoj hladin bilirubinu v krvi
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Den -7, Den 14 a Den 28
Vývoj hladin kreatininu v krvi
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Den -7, Den 14 a Den 28
Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Den -7, Den 14 a Den 28
Evoluce krevního ionogramu
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Hladiny draslíku, chloridů a sodíku budou stanoveny v krvi
Den -7, Den 14 a Den 28
Vývoj diastolického krevního tlaku
Časové okno: Den -7 a den 28
Den -7 a den 28
Vývoj systolického krevního tlaku
Časové okno: Den -7 a den 28
Den -7 a den 28
Vývoj srdeční frekvence
Časové okno: Den -7 a den 28
Den -7 a den 28
Vývoj hmotnosti
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Den -7, Den 14 a Den 28
Evoluce složení těla
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Složení těla bude hodnoceno impedancemetrií
Den -7, Den 14 a Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seneque SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CEN Biotech
LGD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení