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Pharmakodynamik und Toleranz von Nicotinamid-Mononukleotid (NMN, 400 mg/Tag) bei gesunden Erwachsenen

25. Januar 2023 aktualisiert von: Seneque SA

Pharmakodynamik- und Verträglichkeitsstudie von Nicotinamid-Mononukleotid (NMN)-Supplementierung bei 400 mg/Tag

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der physiologischen und/oder biologischen Wirkungen von Nicotinamid-Mononukleotid (NMN-C) bei gesunden Erwachsenen, die eine wiederholte Dosis über einen Zeitraum von 28 Tagen erhielten, indem die Verträglichkeit und Pharmakodynamik dieses Produkts untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige sollten sein

  • Männer zwischen 30 und 60 Jahren
  • Mit einem BMI zwischen 23 und 30 kg/m2
  • Mit einem Gewicht > oder = 70kg
  • Geben ihre freie informierte Zustimmung zur Studie

Ausschlusskriterien:

Darf nicht in die Studie aufgenommen werden Freiwillige mit

  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen Vitamin B3 (Niacin oder Nicotinamid)
  • immungeschwächt sind oder an einer schweren oder fortschreitenden Erkrankung leiden (Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, neoplastische oder infektiöse)
  • mit abnormalen Ergebnissen im Screening-Bioassay (CBC, Transaminasen (AST, ALT, GGT), Bilirubin, Kreatinin, CPK, Ionogramm, Blutzucker, Hba1c, Lipidprofil)
  • im Monat vor der Aufnahme Blut gespendet haben,
  • mehr als 2 Gläser Alkohol pro Tag konsumiert haben,
  • unter Medikamenteneinnahme oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln,
  • das Erreichen der reglementarischen Höchstentschädigungsgrenze für Forschung am Menschen oder die Teilnahme an einem anderen biomedizinischen Forschungsvorhaben, das Blutentnahmen erforderte, im Vormonat,
  • an einer anderen klinischen Studie beteiligt sind oder sich in der Ausschlussphase einer früheren klinischen Studie befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicotinamidmononukleotid (NMN-C)
Nicotinamid-Mononukleotid (NMN-C) mit 400 mg/Tag für insgesamt 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamidmononukleotid (NMN-C)
Nicotinamid-Mononukleotid (NMN-C) mit 400 mg/Tag für insgesamt 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der NAD+-Konzentration im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Tag 0, Tag 14 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der NMN-Konzentration im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Veränderung der NAD+-Metabolitenkonzentrationen im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14 und Tag 28
MeNAM, NAM, DMG, TMG und Homocystein
Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Veränderung der NAD+-Metabolitenkonzentrationen im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
MeNAM und Me-2-PY
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Tag 14 und Tag 28
Evolution des mitochondrialen DNA-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Das mitochondriale DNA-Verhältnis wird in den Epithelzellen bestimmt, die durch bukkale Abstriche gesammelt wurden
Tag 0 und Tag 28
Entwicklung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung der Blutfettwerte
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung der Transaminasen (ASAT, ALAT, GGT)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung der Blutkörperchenzahl
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung des Bilirubinspiegels im Blut
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung des Kreatininspiegels im Blut
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung des Blutionogramms
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Kalium-, Chlorid- und Natriumspiegel werden im Blut bestimmt
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 28
Tag -7 und Tag 28
Entwicklung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 28
Tag -7 und Tag 28
Entwicklung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 28
Tag -7 und Tag 28
Gewichtsentwicklung
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Die Körperzusammensetzung wird durch Impedanzmessung beurteilt
Tag -7, Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seneque SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CEN Biotech
LGD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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