Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika a tolerance nikotinamidového mononukleotidu (NMN, 400 mg/den) u zdravých dospělých

25. ledna 2023 aktualizováno: Seneque SA

Farmakodynamická a toleranční studie suplementace nikotinamid mononukleotidem (NMN) při 400 mg/den

Účelem této studie je vyhodnotit fyziologické a/nebo biologické účinky nikotinamidmononukleotidu (NMN-C) u zdravých dospělých, kterým byla podávána opakovaná dávka v průběhu 28 dnů, studiem tolerance a farmakodynamiky tohoto produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Biomed 21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci by měli být

  • Muži ve věku 30 až 60 let
  • S BMI mezi 23 a 30 kg/m2
  • S hmotností > nebo = 70 kg
  • Poskytnutí svobodného informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

Nemusí být zařazen do studie Dobrovolníci s

  • anamnéza alergie na vitamín B3 (niacin nebo nikotinamid)
  • imunokompromitovaný nebo trpící závažným nebo progresivním onemocněním (kardiálním, plicním, jaterním, ledvinovým, hematologickým, neoplastickým nebo infekčním)
  • s abnormálními výsledky screeningového biologického testu (CBC, transaminázy (AST, ALT, GGT), bilirubin, kreatinin, CPK, ionogram, glykémie, Hba1c, lipidový profil)
  • darovat krev v měsíci předcházejícím zařazení,
  • požití více než 2 sklenic alkoholu denně,
  • užívat léky nebo doplňky stravy,
  • dosáhl maximálního limitu kompenzace za výzkum zahrnující lidskou bytost, jak je stanoveno předpisy, nebo se zúčastnil jiného projektu biomedicínského výzkumu, který vyžadoval vzorky krve v předchozím měsíci,
  • podílí se na jiném klinickém hodnocení nebo jsou v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinamid mononukleotid (NMN-C)
Nikotinamid mononukleotid (NMN-C) v dávce 400 mg/den po dobu celkem 28 dnů
Doplněk stravy: Nikotinamid mononukleotid (NMN-C)
Nikotinamid mononukleotid (NMN-C) v dávce 400 mg/den po dobu celkem 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty koncentrací NAD+ v plné krvi
Časové okno: Den 0, den 14 a den 28
Den 0, den 14 a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích NMN v plné krvi
Časové okno: Den 0, den 14 a den 28
Den 0, den 14 a den 28
Změna od výchozích koncentrací metabolitu NAD+ v plazmě
Časové okno: Den 0, den 14 a den 28
MeNAM, NAM, DMG, TMG a Homocystein
Den 0, den 14 a den 28
Změna od výchozích koncentrací metabolitu NAD+ v moči
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
MeNAM a Me-2-PY
Den -7, Den 14 a Den 28
Nežádoucí události
Časové okno: Den 14 a den 28
Hodnocení nežádoucích jevů
Den 14 a den 28
Evoluce poměru mitochondriální DNA
Časové okno: Den 0 a den 28
Poměr mitochondriální DNA bude hodnocen v epiteliálních buňkách odebraných bukálními výtěry
Den 0 a den 28
Vývoj hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Den -7, Den 14 a Den 28
Vývoj hladin krevních lipidů
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol
Den -7, Den 14 a Den 28
Vývoj hladin transamináz (ASAT, ALT, GGT) v krvi
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Den -7, Den 14 a Den 28
Vývoj počtu krevních buněk
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Den -7, Den 14 a Den 28
Vývoj hladin bilirubinu v krvi
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Den -7, Den 14 a Den 28
Vývoj hladin kreatininu v krvi
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Den -7, Den 14 a Den 28
Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Den -7, Den 14 a Den 28
Evoluce krevního ionogramu
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Hladiny draslíku, chloridů a sodíku budou stanoveny v krvi
Den -7, Den 14 a Den 28
Vývoj diastolického krevního tlaku
Časové okno: Den -7 a den 28
Den -7 a den 28
Vývoj systolického krevního tlaku
Časové okno: Den -7 a den 28
Den -7 a den 28
Vývoj srdeční frekvence
Časové okno: Den -7 a den 28
Den -7 a den 28
Vývoj hmotnosti
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Den -7, Den 14 a Den 28
Evoluce složení těla
Časové okno: Den -7, Den 14 a Den 28
Složení těla bude hodnoceno impedancemetrií
Den -7, Den 14 a Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seneque SA

Spolupracovníci

CEN Biotech
LGD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit