Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacodinamica e tolleranza del mononucleotide di nicotinamide (NMN, 400 mg/giorno) negli adulti sani

25 gennaio 2023 aggiornato da: Seneque SA

Studio di farmacodinamica e tolleranza sulla supplementazione di nicotinamide mononucleotide (NMN) a 400 mg/giorno

Lo scopo di questo studio è valutare le azioni fisiologiche e/o biologiche della nicotinamide mononucleotide (NMN-C) in adulti sani che ricevono una dose ripetuta nel corso di 28 giorni studiando la tolleranza e la farmacodinamica di questo prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Biomed 21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I volontari sani dovrebbero esserlo

  • Uomini di età compresa tra i 30 e i 60 anni
  • Con un BMI compreso tra 23 e 30 kg/m2
  • Con un peso > o = 70 kg
  • Dare il loro libero consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

Potrebbe non essere incluso nello studio Volontari con

  • una storia di allergia alla vitamina B3 (niacina o nicotinamide)
  • immunocompromessi o affetti da una malattia grave o progressiva (cardiaca, polmonare, epatica, renale, ematologica, neoplastica o infettiva)
  • con risultati anomali al test biologico di screening (emocromo, transaminasi (AST, ALT, GGT), bilirubina, creatinina, CPK, ionogramma, glicemia, Hba1c, profilo lipidico)
  • aver donato il sangue nel mese precedente l'inclusione,
  • aver consumato più di 2 bicchieri di alcol al giorno,
  • essere sotto farmaci o assumere integratori alimentari,
  • aver raggiunto la soglia massima di compenso per la ricerca che coinvolge l'essere umano come previsto dalla normativa o aver partecipato a un altro progetto di ricerca biomedica che ha richiesto prelievi di sangue nel mese precedente,
  • coinvolti in un'altra sperimentazione clinica o essere nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mononucleotide di nicotinammide (NMN-C)
Nicotinamide mononucleotide (NMN-C) a 400 mg/die per 28 giorni in totale
Integratore alimentare: Mononucleotide di nicotinammide (NMN-C)
Nicotinamide mononucleotide (NMN-C) a 400 mg/die per 28 giorni in totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di NAD+ nel sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di NMN nel sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
Variazione rispetto alle concentrazioni basali del metabolita NAD+ nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
MeNAM, NAM, DMG, TMG e omocisteina
Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni del metabolita NAD+ nelle urine
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
MeNAM e Me-2-PY
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28
Valutazione degli eventi avversi
Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione del rapporto del DNA mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Il rapporto del DNA mitocondriale sarà valutato nelle cellule epiteliali raccolte da tamponi buccali
Giorno 0 e Giorno 28
Evoluzione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Trigliceridi, Colesterolo Totale, Colesterolo HDL, Colesterolo LDL
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione dei livelli delle transaminasi (ASAT, ALAT, GGT) nel sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione della conta delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione dei livelli di bilirubina nel sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione dei livelli di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Livelli di creatina fosfochinasi (CPK) nel sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione dell'Ionogramma del sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
I livelli di potassio, cloruro, sodio saranno valutati nel sangue
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Giorno -7 e Giorno 28
Giorno -7 e Giorno 28
Evoluzione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno -7 e Giorno 28
Giorno -7 e Giorno 28
Evoluzione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno -7 e Giorno 28
Giorno -7 e Giorno 28
Evoluzione del peso
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione della composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
La composizione corporea sarà valutata mediante impedenziometria
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seneque SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CEN Biotech
LGD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni