Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika i tolerancja mononukleotydu nikotynamidu (NMN, 400 mg/dzień) u zdrowych osób dorosłych

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Seneque SA

Badanie farmakodynamiki i tolerancji suplementacji mononukleotydu nikotynamidu (NMN) w dawce 400 mg/dzień

Celem tego badania jest ocena fizjologicznego i/lub biologicznego działania mononukleotydu nikotynamidu (NMN-C) u zdrowych osób dorosłych otrzymujących powtarzaną dawkę w ciągu 28 dni poprzez zbadanie tolerancji i farmakodynamiki tego produktu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Biomed 21

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy powinni być

  • Mężczyźni w wieku od 30 do 60 lat
  • Z BMI między 23 a 30 kg/m2
  • O wadze > lub = 70kg
  • Wyrażenie dobrowolnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

Nie mogą być uwzględnione w badaniu Wolontariusze z

  • historia alergii na witaminę B3 (niacyna lub nikotynamid)
  • z obniżoną odpornością lub cierpiących na poważną lub postępującą chorobę (sercową, płucną, wątrobową, nerkową, hematologiczną, nowotworową lub zakaźną)
  • z nieprawidłowymi wynikami przesiewowego testu biologicznego (CBC, transaminazy (AST, ALT, GGT), bilirubina, kreatynina, CPK, jonogram, glukoza we krwi, Hba1c, profil lipidowy)
  • oddanie krwi w miesiącu poprzedzającym włączenie,
  • spożywanie więcej niż 2 szklanek alkoholu dziennie,
  • przyjmowanie leków lub suplementów diety,
  • osiągnięcie przewidzianego przepisami maksymalnego progu wynagrodzenia za badania z udziałem człowieka lub udział w innym biomedycznym projekcie badawczym wymagającym pobrania krwi w poprzednim miesiącu,
  • uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub znajduje się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mononukleotyd nikotynamidu (NMN-C)
Mononukleotyd nikotynamidu (NMN-C) w dawce 400 mg/dzień łącznie przez 28 dni
Suplement diety: Mononukleotyd nikotynamidu (NMN-C)
Mononukleotyd nikotynamidu (NMN-C) w dawce 400 mg/dzień łącznie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń NAD+ w pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14 i dzień 28
Dzień 0, dzień 14 i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężeń NMN w pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14 i dzień 28
Dzień 0, dzień 14 i dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń metabolitu NAD+ w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14 i dzień 28
MeNAM, NAM, DMG, TMG i Homocysteina
Dzień 0, dzień 14 i dzień 28
Zmiana stężeń metabolitów NAD+ w moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
MeNAM i Me-2-PY
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
Ocena zdarzeń niepożądanych
Dzień 14 i dzień 28
Ewolucja stosunku mitochondrialnego DNA
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
stosunek mitochondrialnego DNA zostanie oceniony w komórkach nabłonka pobranych za pomocą wymazów z jamy ustnej
Dzień 0 i dzień 28
Ewolucja poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Ewolucja poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Ewolucja poziomów transaminaz (ASAT, ALAT, GGT) we krwi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Ewolucja liczby krwinek
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Ewolucja poziomów bilirubiny we krwi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Ewolucja poziomu kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Stężenia fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Ewolucja jonogramu krwi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Poziom potasu, chlorku, sodu zostanie oceniony we krwi
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Ewolucja rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 28
Dzień -7 i Dzień 28
Ewolucja skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 28
Dzień -7 i Dzień 28
Ewolucja tętna
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 28
Dzień -7 i Dzień 28
Ewolucja wagi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Ewolucja składu ciała
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą impedancji
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seneque SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CEN Biotech
LGD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami